만성자발성두드러기 환자에서 TLL018의 안전성 및 유효성.
2024년 2월 29일 업데이트: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
이 연구는 중등도에서 중증의 만성 자발성 두드러기를 가진 약 36명의 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
성공적으로 선별된 피험자는 1:1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 4주 스크리닝 기간(-28-0일) 후, 피험자는 무작위로 12주 동안 치료에 배정됩니다.
임상 두드러기 활동 점수(UAS), 피부과 삶의 질 지수(DLQI), 신체 검사 및 실험실 테스트는 각각 기준선, 4주, 8주 및 12주 말에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210042
- Hospital For Skin Diseases,Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 베이스라인 이전 최소 6개월 동안 중등도에서 중증의 만성 자발성 두드러기 진단을 받았음;
- 베이스라인에서 중등도 내지 중증 만성 자발성 두드러기 UAS7 점수 ≥16을 갖는 피험자;
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 다른 유형의 만성 두드러기(예: 인공 두드러기, 한랭 접촉 두드러기, 열 접촉 두드러기 등)
- 두드러기 또는 혈관부종의 증상이 있는 기타 질환, 예를 들어 두드러기 혈관염, 색채식성 두드러기, 다형 홍반;
- 치료와 상관없이, 그리고 재발이나 전이의 증거와 상관없이 모든 기관계의 악성 병력 또는 증상;
- 연구 데이터의 해석 또는 연구에 대한 피험자의 참여에 영향을 미칠 임의의 통제되지 않은 임상적으로 유의미한 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
TLL018 정제 1피스, BID
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12주 동안 매일 상이한 용량 BID로 투여된 경구 정제.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
TLL018 정제 3피스, BID
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12주 동안 매일 상이한 용량 BID로 투여된 경구 정제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 3
TLL018 플라시보 3조각, BID
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12주 동안 매일 상이한 용량 BID로 투여된 경구 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE/SAE로 인한 중단
기간: 1일차부터 4주차까지
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치료 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE/SAE로 인한 중단이 발생한 참가자 수
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1일차부터 4주차까지
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중증도에 따른 부작용(AE)
기간: 1일차부터 4주차까지
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중증도에 따른 부작용(AE) 수
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1일차부터 4주차까지
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기준선에서 혈압
기간: 1일차부터 4주차까지
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기준선에서 혈압의 변화
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1일차부터 4주차까지
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기준선에서 맥박수
기간: 1일차부터 4주차까지
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기준선에서 맥박수 변화
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1일차부터 4주차까지
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기준선에서 호흡수
기간: 1일차부터 4주차까지
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기준선에서 호흡수 변화
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1일차부터 4주차까지
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기준선으로부터의 온도
기간: 1일차부터 4주차까지
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기준선에서 구강 온도의 변화
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1일차부터 4주차까지
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기준선과 비교한 임상 검사실 이상
기간: 1일차부터 4주차까지
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기준선과 비교하여 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
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1일차부터 4주차까지
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기준선의 ECG 매개변수
기간: 1일차부터 4주차까지
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기준선에서 12-리드 심전도(ECG) 매개변수(PR 간격, QRS 복합, QT 간격, QTC 간격)의 변화
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1일차부터 4주차까지
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기준선에서 신체 검사 소견
기간: 1일차부터 4주차까지
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기준선에서 신체 검사 소견이 변경된 참가자 수
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1일차부터 4주차까지
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TLL018의 Cmax
기간: 0시간(투약 전 - 투약 전 30분 이내), 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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TLL018의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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0시간(투약 전 - 투약 전 30분 이내), 투약 후 0.5, 1, 2, 4 및 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE/SAE로 인한 중단
기간: 4주차부터 12주차까지
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치료 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE/SAE로 인한 중단이 발생한 참가자 수
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4주차부터 12주차까지
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중증도에 따른 부작용(AE)
기간: 4주차부터 12주차까지
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중증도에 따른 부작용(AE) 수
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4주차부터 12주차까지
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기준선에서 혈압
기간: 4주차부터 12주차까지
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기준선에서 혈압의 변화
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4주차부터 12주차까지
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기준선에서 맥박수
기간: 4주차부터 12주차까지
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기준선에서 맥박수 변화
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4주차부터 12주차까지
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기준선에서 호흡수
기간: 4주차부터 12주차까지
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기준선에서 호흡수 변화
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4주차부터 12주차까지
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기준선으로부터의 온도
기간: 4주차부터 12주차까지
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기준선에서 구강 온도의 변화
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4주차부터 12주차까지
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기준선과 비교한 임상 검사실 이상
기간: 4주차부터 12주차까지
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기준선과 비교하여 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
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4주차부터 12주차까지
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기준선의 ECG 매개변수
기간: 4주차부터 12주차까지
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기준선에서 12-리드 심전도(ECG) 매개변수(PR 간격, QRS 복합, QT 간격, QTC 간격)의 변화
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4주차부터 12주차까지
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기준선에서 신체 검사 소견
기간: 4주차부터 12주차까지
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기준선에서 신체 검사 소견이 변경된 참가자 수
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4주차부터 12주차까지
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UAS7 점수는 4주차 기준선에서 감소했습니다.
기간: 4주차 기준
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TLL-018과 위약을 비교했을 때 4주차 기준선에서 UAS7 점수의 평균값 변화
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4주차 기준
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UAS7 점수는 8주차 기준선에서 감소했습니다.
기간: 기간: 기준선에서 8주까지
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TLL-018과 위약을 비교했을 때 8주차 기준선에서 UAS7 점수의 평균값 변화
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기간: 기준선에서 8주까지
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UAS7 점수는 12주에 기준선에서 감소했습니다.
기간: 12주까지의 기준선
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TLL-018과 위약을 비교할 때 12주차에 기준선에서 UAS7 점수의 평균값 변화
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12주까지의 기준선
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DLQI 점수는 4주차 기준선에서 감소했습니다.
기간: 4주차 기준선
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TLL-018과 위약을 비교했을 때 4주째 기준선에서 DLQI 점수의 평균값 변화
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4주차 기준선
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DLQI 점수는 8주차 기준선에서 감소했습니다.
기간: 8주차 기준선
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TLL-018을 위약과 비교할 때 8주차 기준선에서 DLQI 점수의 평균값 변화
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8주차 기준선
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DLQI 점수는 12주차 기준선에서 감소했습니다.
기간: 12주차 기준선
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TLL-018을 위약과 비교할 때 12주차 기준선에서 DLQI 점수의 평균값 변화
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12주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 자발성 두드러기에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
TLL018 정제에 대한 임상 시험
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The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...모병
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD완전한
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Peking Union Medical College Hospital완전한