Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av TLL018 hos pasienter med kronisk spontan urtikaria.

29. februar 2024 oppdatert av: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie med ca. 36 personer med moderat til alvorlig kronisk spontan urtikaria.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vellykkede forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1：1：1. Etter en 4-ukers screeningperiode (dag -28-0), vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt behandling i 12 uker.

Clinical Urticaria Activity Score (UAS), dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI), fysiske undersøkelser og laboratorietester vil bli utført ved baseline, slutten av henholdsvis uke 4, 8 og 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Hospital For Skin Diseases,Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt en diagnose av moderat til alvorlig kronisk spontan urtikaria i minst 6 måneder før baseline;
  • Personer med moderat til alvorlig kronisk spontan urtikaria UAS7 skårer ≥16 ved baseline;
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre typer kronisk urticaria (slik som kunstig urticaria, kaldkontakt urticaria, varmekontakt urticaria etc);
  • Annen sykdom med symptomer på urticaria eller angioødem, f.eks. Urticaria vasculitis, farge Vegetar urticaria, erythema multiforme;
  • Anamnese eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem uavhengig av behandling, og uavhengig av tegn på tilbakefall eller metastaser;
  • Enhver ukontrollert klinisk signifikant laboratorieavvik som vil påvirke tolkningen av studiedata eller forsøkspersonens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
TLL018 tabletter 1 stk,BUD
Legemiddel: TLL018 nettbrett
Orale tabletter administrert i forskjellige doser BID daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • TLL018 Placeboer
Eksperimentell: Kohort 2
TLL018 tabletter 3 stykker, BID
Legemiddel: TLL018 nettbrett
Orale tabletter administrert i forskjellige doser BID daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • TLL018 Placeboer
Placebo komparator: Kohort 3
TLL018 placeboer 3 stykker, BID
Legemiddel: TLL018 nettbrett
Orale tabletter administrert i forskjellige doser BID daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • TLL018 Placeboer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsutviklede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponering på grunn av AE/SAE
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 4
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponering på grunn av AE/SAE
Fra dag 1 til uke 4
bivirkninger (AE) i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 4
Antall uønskede hendelser (AE) i henhold til alvorlighetsgrad
Fra dag 1 til uke 4
blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 4
Endring av blodtrykk fra baseline
Fra dag 1 til uke 4
puls fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 4
Endring av puls fra baseline
Fra dag 1 til uke 4
respirasjonsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 4
Endring av respirasjonsfrekvens fra baseline
Fra dag 1 til uke 4
temperatur fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 4
Endring av oral temperatur fra baseline
Fra dag 1 til uke 4
kliniske laboratorieavvik sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 4
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik sammenlignet med baseline
Fra dag 1 til uke 4
EKG-parametere fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 4
Endring i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametere (PR-intervall, QRS-kompleks, QT-intervall, QTC-intervall) fra baseline
Fra dag 1 til uke 4
fysiske undersøkelsesfunn fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 4
Antall deltakere med endringer i fysiske undersøkelsesfunn fra baseline
Fra dag 1 til uke 4
Cmax på TLL018
Tidsramme: 0 timer (førdose - innen 30 minutter før dosering), og 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av TLL018
0 timer (førdose - innen 30 minutter før dosering), og 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsutviklede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponering på grunn av AE/SAE
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponering på grunn av AE/SAE
Fra uke 4 til uke 12
bivirkninger (AE) i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12
Antall uønskede hendelser (AE) i henhold til alvorlighetsgrad
Fra uke 4 til uke 12
blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12
Endring av blodtrykk fra baseline
Fra uke 4 til uke 12
puls fra baseline
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12
Endring av puls fra baseline
Fra uke 4 til uke 12
respirasjonsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12
Endring av respirasjonsfrekvens fra baseline
Fra uke 4 til uke 12
temperatur fra baseline
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12
Endring av oral temperatur fra baseline
Fra uke 4 til uke 12
kliniske laboratorieavvik sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik sammenlignet med baseline
Fra uke 4 til uke 12
EKG-parametere fra baseline
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12
Endring i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametere (PR-intervall, QRS-kompleks, QT-intervall, QTC-intervall) fra baseline
Fra uke 4 til uke 12
fysiske undersøkelsesfunn fra baseline
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12
Antall deltakere med endringer i fysiske undersøkelsesfunn fra baseline
Fra uke 4 til uke 12
UAS7-score gikk ned fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Endring i gjennomsnittsverdi av UAS7-score fra baseline ved uke 4 ved sammenligning av TLL-018 med placebo
Grunnlinje til uke 4
UAS7-score gikk ned fra baseline ved uke 8
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Endring i gjennomsnittsverdi av UAS7-score fra baseline ved uke 8 ved sammenligning av TLL-018 med placebo
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
UAS7-score gikk ned fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Endring i gjennomsnittsverdi av UAS7-score fra baseline ved uke 12 ved sammenligning av TLL-018 med placebo
Grunnlinje til uke 12
DLQI-score gikk ned fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Endring i gjennomsnittsverdi av DLQI-score fra baseline ved uke 4 ved sammenligning av TLL-018 med placebo
Grunnlinje til uke 4
DLQI-score gikk ned fra baseline ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Endring i gjennomsnittsverdi av DLQI-score fra baseline ved uke 8 ved sammenligning av TLL-018 med placebo
Grunnlinje til uke 8
DLQI-score gikk ned fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Endring i gjennomsnittsverdi av DLQI-score fra baseline ved uke 12 ved sammenligning av TLL-018 med placebo
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLL018-204

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk spontan urticaria

Kliniske studier på TLL018 nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere