Innocuité et efficacité de TLL018 chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée.
29 février 2024 mis à jour par: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique d'environ 36 sujets atteints d'urticaire chronique spontanée modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets sélectionnés avec succès seront randomisés dans un rapport de 1：1：1. Après une période de dépistage de 4 semaines (jour -28-0), les sujets seront assignés au hasard à un traitement pendant 12 semaines.
Le score d'activité de l'urticaire clinique (UAS), l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI), les examens physiques et les tests de laboratoire seront effectués au départ, à la fin des semaines 4, 8 et 12 respectivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210042
- Hospital For Skin Diseases,Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir eu un diagnostic d'urticaire chronique spontanée modérée à sévère pendant au moins 6 mois avant la consultation de référence ;
- Sujets présentant un score UAS7 d'urticaire chronique spontanée modéré à sévère ≥ 16 au départ ;
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Autres types d'urticaire chronique (tels que l'urticaire artificielle, l'urticaire au contact du froid, l'urticaire au contact de la chaleur, etc.) ;
- Autre maladie avec des symptômes d'urticaire ou d'œdème de Quincke, par exemple, vasculite urticarienne, couleur Urticaire végétarienne, érythème polymorphe ;
- Antécédents ou symptômes de malignité dans tout système organique, quel que soit le traitement, et indépendamment des signes de récidive ou de métastases ;
- Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative non contrôlée qui affecterait l'interprétation des données de l'étude ou la participation du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
TLL018 comprimés 1 pièce, OFFRE
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Comprimés oraux administrés à différentes doses deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
TLL018 comprimés 3 pièces, BID
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Comprimés oraux administrés à différentes doses deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte 3
TLL018 placebos 3 pièces, BID
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Comprimés oraux administrés à différentes doses deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables (EI) liés au traitement, événements indésirables graves (EIG) et arrêt en raison d'EI/EIG
Délai: Du jour 1 à la semaine 4
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG) et des abandons en raison d'EI/EIG
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Du jour 1 à la semaine 4
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événements indésirables (EI) selon la gravité
Délai: Du jour 1 à la semaine 4
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Nombre d'événements indésirables (EI) selon la gravité
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Du jour 1 à la semaine 4
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tension artérielle à partir de la ligne de base
Délai: Du jour 1 à la semaine 4
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Changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
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Du jour 1 à la semaine 4
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pouls à partir de la ligne de base
Délai: Du jour 1 à la semaine 4
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Changement du pouls par rapport à la ligne de base
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Du jour 1 à la semaine 4
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fréquence respiratoire à partir de la ligne de base
Délai: Du jour 1 à la semaine 4
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Modification de la fréquence respiratoire par rapport à la ligne de base
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Du jour 1 à la semaine 4
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température à partir de la ligne de base
Délai: Du jour 1 à la semaine 4
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Changement de la température buccale par rapport à la ligne de base
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Du jour 1 à la semaine 4
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anomalies de laboratoire clinique par rapport à la ligne de base
Délai: Du jour 1 à la semaine 4
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique par rapport au départ
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Du jour 1 à la semaine 4
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Paramètres ECG à partir de la ligne de base
Délai: Du jour 1 à la semaine 4
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Modification des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations (intervalle PR, complexe QRS, intervalle QT, intervalle QTC) par rapport à la ligne de base
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Du jour 1 à la semaine 4
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résultats de l'examen physique de base
Délai: Du jour 1 à la semaine 4
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Nombre de participants présentant des changements dans les résultats de l'examen physique par rapport au départ
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Du jour 1 à la semaine 4
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Cmax de TLL018
Délai: 0 heure (pré-dose - dans les 30 minutes précédant l'administration) et à 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de TLL018
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0 heure (pré-dose - dans les 30 minutes précédant l'administration) et à 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables (EI) liés au traitement, événements indésirables graves (EIG) et arrêt en raison d'EI/EIG
Délai: De la semaine 4 à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG) et des abandons en raison d'EI/EIG
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De la semaine 4 à la semaine 12
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événements indésirables (EI) selon la gravité
Délai: De la semaine 4 à la semaine 12
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Nombre d'événements indésirables (EI) selon la gravité
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De la semaine 4 à la semaine 12
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tension artérielle à partir de la ligne de base
Délai: De la semaine 4 à la semaine 12
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Changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
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De la semaine 4 à la semaine 12
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pouls à partir de la ligne de base
Délai: De la semaine 4 à la semaine 12
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Changement du pouls par rapport à la ligne de base
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De la semaine 4 à la semaine 12
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fréquence respiratoire à partir de la ligne de base
Délai: De la semaine 4 à la semaine 12
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Modification de la fréquence respiratoire par rapport à la ligne de base
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De la semaine 4 à la semaine 12
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température à partir de la ligne de base
Délai: De la semaine 4 à la semaine 12
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Changement de la température buccale par rapport à la ligne de base
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De la semaine 4 à la semaine 12
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anomalies de laboratoire clinique par rapport à la ligne de base
Délai: De la semaine 4 à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique par rapport au départ
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De la semaine 4 à la semaine 12
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Paramètres ECG à partir de la ligne de base
Délai: De la semaine 4 à la semaine 12
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Modification des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations (intervalle PR, complexe QRS, intervalle QT, intervalle QTC) par rapport à la ligne de base
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De la semaine 4 à la semaine 12
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résultats de l'examen physique de base
Délai: De la semaine 4 à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des changements dans les résultats de l'examen physique par rapport au départ
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De la semaine 4 à la semaine 12
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Le score UAS7 a diminué par rapport au départ à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
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Changement de la valeur moyenne du score UAS7 par rapport au départ à la semaine 4 lors de la comparaison de TLL-018 avec un placebo
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Base de référence à la semaine 4
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Le score UAS7 a diminué par rapport au départ à la semaine 8
Délai: Période : de la référence à la semaine 8
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Modification de la valeur moyenne du score UAS7 par rapport au départ à la semaine 8 lors de la comparaison de TLL-018 avec un placebo
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Période : de la référence à la semaine 8
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Le score UAS7 a diminué par rapport au départ à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Modification de la valeur moyenne du score UAS7 par rapport au départ à la semaine 12 lors de la comparaison de TLL-018 avec un placebo
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De la ligne de base à la semaine 12
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Le score DLQI a diminué par rapport au départ à la semaine 4
Délai: Base de référence à la semaine 4
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Changement de la valeur moyenne du score DLQI par rapport au départ à la semaine 4 lors de la comparaison de TLL-018 avec un placebo
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Base de référence à la semaine 4
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Le score DLQI a diminué par rapport au départ à la semaine 8
Délai: Du départ à la semaine 8
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Changement de la valeur moyenne du score DLQI par rapport au départ à la semaine 8 lors de la comparaison du TLL-018 avec le placebo
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Du départ à la semaine 8
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Le score DLQI a diminué par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Du départ à la semaine 12
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Changement de la valeur moyenne du score DLQI par rapport au départ à la semaine 12 lors de la comparaison de TLL-018 avec un placebo
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Du départ à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Première publication (Réel)
13 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TLL018-204
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .