Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost TLL018 u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou.

29. února 2024 aktualizováno: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie s přibližně 36 subjekty se středně těžkou až těžkou chronickou spontánní kopřivkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úspěšně prověřené subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1. Po 4týdenním období screeningu (den -28-0) budou subjekty náhodně rozděleny k léčbě po dobu 12 týdnů.

Klinické skóre aktivity kopřivky (UAS), dermatologický index kvality života (DLQI), fyzikální vyšetření a laboratorní testy budou provedeny na začátku, na konci 4., 8. a 12. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
        • Hospital For Skin Diseases,Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu středně těžké až těžké chronické spontánní kopřivky po dobu nejméně 6 měsíců před výchozí hodnotou;
  • Subjekty se středně těžkou až těžkou chronickou spontánní kopřivkou UAS7 skóre ≥16 na začátku;
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy chronické kopřivky (jako je umělá kopřivka, kopřivka při kontaktu s chladem, kopřivka při kontaktu s teplem atd.);
  • Jiné onemocnění se symptomy kopřivky nebo angioedému, např. Urticaria vasculitis, barevná Vegetariánská kopřivka, erythema multiforme;
  • Anamnéza nebo symptomy malignity v jakémkoli orgánovém systému bez ohledu na léčbu a bez ohledu na známky recidivy nebo metastáz;
  • Jakákoli nekontrolovaná klinicky významná laboratorní abnormalita, která by ovlivnila interpretaci dat studie nebo účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
TLL018 tablety 1 kus, BID
Lék: Tablety TLL018
Perorální tablety podávané v různých dávkách BID denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo TLL018
Experimentální: Kohorta 2
TLL018 tablety 3 kusy, BID
Lék: Tablety TLL018
Perorální tablety podávané v různých dávkách BID denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo TLL018
Komparátor placeba: Kohorta 3
TLL018 placebo 3 kusy, BID
Lék: Tablety TLL018
Perorální tablety podávané v různých dávkách BID denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo TLL018

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody (AEs), závažné nežádoucí příhody (SAE) a přerušení léčby kvůli AE/SAEs
Časové okno: Od 1. dne do 4. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a přerušením kvůli AE/SAE
Od 1. dne do 4. týdne
nežádoucí příhody (AE) podle závažnosti
Časové okno: Od 1. dne do 4. týdne
Počet nežádoucích příhod (AE) podle závažnosti
Od 1. dne do 4. týdne
krevní tlak od výchozí hodnoty
Časové okno: Od 1. dne do 4. týdne
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Od 1. dne do 4. týdne
tepová frekvence od základní linie
Časové okno: Od 1. dne do 4. týdne
Změna tepové frekvence od základní linie
Od 1. dne do 4. týdne
dechová frekvence od základní linie
Časové okno: Od 1. dne do 4. týdne
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Od 1. dne do 4. týdne
teplota od základní linie
Časové okno: Od 1. dne do 4. týdne
Změna orální teploty od základní linie
Od 1. dne do 4. týdne
klinické laboratorní abnormality ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od 1. dne do 4. týdne
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami ve srovnání s výchozí hodnotou
Od 1. dne do 4. týdne
Parametry EKG od výchozí hodnoty
Časové okno: Od 1. dne do 4. týdne
Změna parametrů 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (interval PR, komplex QRS, interval QT, interval QTC) od výchozí hodnoty
Od 1. dne do 4. týdne
nálezy fyzikálního vyšetření od výchozího stavu
Časové okno: Od 1. dne do 4. týdne
Počet účastníků se změnami v nálezech fyzikálního vyšetření oproti výchozímu stavu
Od 1. dne do 4. týdne
Cmax TLL018
Časové okno: 0 hodin (před dávkou – do 30 minut před podáním) a 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) TLL018
0 hodin (před dávkou – do 30 minut před podáním) a 0,5, 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody (AEs), závažné nežádoucí příhody (SAE) a přerušení léčby kvůli AE/SAEs
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a přerušením kvůli AE/SAE
Od týdne 4 do týdne 12
nežádoucí příhody (AE) podle závažnosti
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 12
Počet nežádoucích příhod (AE) podle závažnosti
Od týdne 4 do týdne 12
krevní tlak od výchozí hodnoty
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 12
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Od týdne 4 do týdne 12
tepová frekvence od základní linie
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 12
Změna tepové frekvence od základní linie
Od týdne 4 do týdne 12
dechová frekvence od základní linie
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 12
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Od týdne 4 do týdne 12
teplota od základní linie
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 12
Změna orální teploty od základní linie
Od týdne 4 do týdne 12
klinické laboratorní abnormality ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 12
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami ve srovnání s výchozí hodnotou
Od týdne 4 do týdne 12
Parametry EKG od výchozí hodnoty
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 12
Změna parametrů 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (interval PR, komplex QRS, interval QT, interval QTC) od výchozí hodnoty
Od týdne 4 do týdne 12
nálezy fyzikálního vyšetření od výchozího stavu
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 12
Počet účastníků se změnami v nálezech fyzikálního vyšetření oproti výchozímu stavu
Od týdne 4 do týdne 12
Skóre UAS7 se snížilo oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna průměrné hodnoty skóre UAS7 od výchozí hodnoty v týdnu 4 při srovnání TLL-018 s placebem
Výchozí stav do týdne 4
Skóre UAS7 se v 8. týdnu snížilo oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Časový rámec: Základní až 8. týden
Změna průměrné hodnoty skóre UAS7 oproti výchozí hodnotě v týdnu 8 při srovnání TLL-018 s placebem
Časový rámec: Základní až 8. týden
Skóre UAS7 se ve 12. týdnu snížilo oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna průměrné hodnoty skóre UAS7 oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 při srovnání TLL-018 s placebem
Výchozí stav do týdne 12
Skóre DLQI se snížilo oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4
Změna průměrné hodnoty skóre DLQI od výchozí hodnoty v týdnu 4 při srovnání TLL-018 s placebem
Výchozí stav do týdnů 4
Skóre DLQI se v 8. týdnu oproti výchozí hodnotě snížilo
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 8
Změna průměrné hodnoty skóre DLQI oproti výchozí hodnotě v týdnu 8 při srovnání TLL-018 s placebem
Výchozí stav do týdnů 8
Skóre DLQI kleslo oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 12
Změna průměrné hodnoty skóre DLQI od výchozí hodnoty v týdnu 12 při srovnání TLL-018 s placebem
Výchozí stav do týdnů 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLL018-204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety TLL018

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit