Segurança e Eficácia de TLL018 em Pacientes com Urticária Crônica Espontânea.
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de cerca de 36 indivíduos com urticária espontânea crônica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos triados com sucesso serão randomizados em uma proporção de 1:1:1. Após um período de triagem de 4 semanas (dia -28-0), os indivíduos serão designados aleatoriamente para tratamento por 12 semanas.
O Índice de Atividade de Urticária Clínica (UAS), Índice de Qualidade de Vida Dermatológica (DLQI), exames físicos e testes laboratoriais serão realizados na linha de base, no final das semanas 4, 8 e 12, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210042
- Hospital For Skin Diseases,Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiveram um diagnóstico de Urticária Espontânea Crônica moderada a grave por pelo menos 6 meses antes da linha de base;
- Indivíduos com pontuação UAS7 de Urticária Espontânea Crônica moderada a grave ≥16 na linha de base;
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Outros tipos de urticária crônica (como urticária artificial, urticária de contato com o frio, urticária de contato com o calor etc);
- Outra doença com sintomas de urticária ou angioedema, por exemplo, urticária vasculite, cor urticária vegetariana, eritema multiforme;
- História ou sintomas de malignidade em qualquer sistema orgânico, independentemente do tratamento e independentemente da evidência de recorrência ou metástase;
- Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa não controlada que possa afetar a interpretação dos dados do estudo ou a participação do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
TLL018 comprimidos 1 peça, BID
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Comprimidos orais administrados em diferentes doses BID diariamente por 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
TLL018 comprimidos 3 peças, BID
|
Comprimidos orais administrados em diferentes doses BID diariamente por 12 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Coorte 3
TLL018 placebos 3 peças, BID
|
Comprimidos orais administrados em diferentes doses BID diariamente por 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos emergentes do tratamento (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e descontinuação devido a AEs/SAEs
Prazo: Do dia 1 às semanas 4
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e descontinuação devido a AEs/SAEs
|
Do dia 1 às semanas 4
|
|
eventos adversos (EAs) de acordo com a gravidade
Prazo: Do dia 1 às semanas 4
|
Número de eventos adversos (EAs) de acordo com a gravidade
|
Do dia 1 às semanas 4
|
|
pressão arterial desde a linha de base
Prazo: Do dia 1 às semanas 4
|
Alteração da pressão arterial desde a linha de base
|
Do dia 1 às semanas 4
|
|
frequência de pulso desde a linha de base
Prazo: Do dia 1 às semanas 4
|
Alteração da frequência de pulso desde a linha de base
|
Do dia 1 às semanas 4
|
|
frequência respiratória desde a linha de base
Prazo: Do dia 1 às semanas 4
|
Alteração da frequência respiratória desde a linha de base
|
Do dia 1 às semanas 4
|
|
temperatura da linha de base
Prazo: Do dia 1 às semanas 4
|
Alteração da temperatura oral desde a linha de base
|
Do dia 1 às semanas 4
|
|
anormalidades laboratoriais clínicas em comparação com a linha de base
Prazo: Do dia 1 às semanas 4
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas em comparação com a linha de base
|
Do dia 1 às semanas 4
|
|
Parâmetros de ECG da linha de base
Prazo: Do dia 1 às semanas 4
|
Alteração nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (intervalo PR, complexo QRS, intervalo QT, intervalo QTC) desde o início
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Do dia 1 às semanas 4
|
|
achados do exame físico da linha de base
Prazo: Do dia 1 às semanas 4
|
Número de participantes com alterações nos achados do exame físico desde o início
|
Do dia 1 às semanas 4
|
|
Cmax de TLL018
Prazo: 0 hora (pré-dose - dentro de 30 minutos antes da dosagem), e 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de TLL018
|
0 hora (pré-dose - dentro de 30 minutos antes da dosagem), e 0,5, 1, 2, 4 e 8 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos emergentes do tratamento (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e descontinuação devido a AEs/SAEs
Prazo: Da semana 4 às semanas 12
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e descontinuação devido a AEs/SAEs
|
Da semana 4 às semanas 12
|
|
eventos adversos (EAs) de acordo com a gravidade
Prazo: Da semana 4 às semanas 12
|
Número de eventos adversos (EAs) de acordo com a gravidade
|
Da semana 4 às semanas 12
|
|
pressão arterial desde a linha de base
Prazo: Da semana 4 às semanas 12
|
Alteração da pressão arterial desde a linha de base
|
Da semana 4 às semanas 12
|
|
frequência de pulso desde a linha de base
Prazo: Da semana 4 às semanas 12
|
Alteração da frequência de pulso desde a linha de base
|
Da semana 4 às semanas 12
|
|
frequência respiratória desde a linha de base
Prazo: Da semana 4 às semanas 12
|
Alteração da frequência respiratória desde a linha de base
|
Da semana 4 às semanas 12
|
|
temperatura da linha de base
Prazo: Da semana 4 às semanas 12
|
Alteração da temperatura oral desde a linha de base
|
Da semana 4 às semanas 12
|
|
anormalidades laboratoriais clínicas em comparação com a linha de base
Prazo: Da semana 4 às semanas 12
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas em comparação com a linha de base
|
Da semana 4 às semanas 12
|
|
Parâmetros de ECG da linha de base
Prazo: Da semana 4 às semanas 12
|
Alteração nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (intervalo PR, complexo QRS, intervalo QT, intervalo QTC) desde o início
|
Da semana 4 às semanas 12
|
|
achados do exame físico da linha de base
Prazo: Da semana 4 às semanas 12
|
Número de participantes com alterações nos achados do exame físico desde o início
|
Da semana 4 às semanas 12
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A pontuação UAS7 diminuiu desde o início na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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Alteração no valor médio da pontuação UAS7 desde o início na semana 4 ao comparar TLL-018 com placebo
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Linha de base para a Semana 4
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A pontuação UAS7 diminuiu desde o início na semana 8
Prazo: Período de tempo: linha de base até a semana 8
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Alteração no valor médio da pontuação UAS7 desde o início na semana 8 ao comparar TLL-018 com placebo
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Período de tempo: linha de base até a semana 8
|
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A pontuação UAS7 diminuiu desde o início na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Alteração no valor médio da pontuação UAS7 desde o início na semana 12 ao comparar TLL-018 com placebo
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Linha de base para a semana 12
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A pontuação do DLQI diminuiu desde o início na semana 4
Prazo: Linha de base para semanas 4
|
Alteração no valor médio da pontuação DLQI desde o início na semana 4 ao comparar TLL-018 com placebo
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Linha de base para semanas 4
|
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A pontuação do DLQI diminuiu desde o início na semana 8
Prazo: Linha de base para semanas 8
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Alteração no valor médio da pontuação DLQI desde o início na semana 8 ao comparar TLL-018 com placebo
|
Linha de base para semanas 8
|
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A pontuação do DLQI diminuiu desde o início na semana 12
Prazo: Linha de base para as semanas 12
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Alteração no valor médio da pontuação DLQI desde o início na semana 12 ao comparar TLL-018 com placebo
|
Linha de base para as semanas 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TLL018-204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .