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Sicurezza ed efficacia di TLL018 in pazienti con orticaria cronica spontanea.

29 febbraio 2024 aggiornato da: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Questo studio è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su circa 36 soggetti con orticaria spontanea cronica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti selezionati con successo saranno randomizzati in un rapporto di 1：1：1. Dopo un periodo di screening di 4 settimane (giorno -28-0), i soggetti verranno assegnati in modo casuale al trattamento per 12 settimane.

Il punteggio di attività clinica dell'orticaria (UAS), l'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI), gli esami fisici e i test di laboratorio verranno eseguiti al basale, rispettivamente alla fine delle settimane 4, 8 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210042
        • Hospital For Skin Diseases,Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno avuto una diagnosi di orticaria cronica spontanea da moderata a grave per almeno 6 mesi prima del basale;
  • Soggetti con punteggio UAS7 di orticaria spontanea cronica da moderata a grave ≥16 al basale;
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di orticaria cronica (come orticaria artificiale, orticaria da contatto freddo, orticaria da contatto caldo ecc.);
  • Altra malattia con sintomi di orticaria o angioedema, ad es. vasculite orticaria, orticaria vegetariana colorata, eritema multiforme;
  • Anamnesi o sintomi di malignità in qualsiasi sistema di organi indipendentemente dal trattamento e indipendentemente dall'evidenza di recidiva o metastasi;
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa non controllata che potrebbe influenzare l'interpretazione dei dati dello studio o la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
TLL018 compresse 1 pezzo, OFFERTA
Droga: Compresse TLL018
Compresse orali somministrate a diverse dosi BID al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • TLL018 Placebo
Sperimentale: Coorte 2
TLL018 pastiglie 3pz, BID
Droga: Compresse TLL018
Compresse orali somministrate a diverse dosi BID al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • TLL018 Placebo
Comparatore placebo: Coorte 3
TLL018 placebo 3 pezzi, BID
Droga: Compresse TLL018
Compresse orali somministrate a diverse dosi BID al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • TLL018 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione dovuta a AE/SAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione dovuta a AE/SAE
Dal giorno 1 alla settimana 4
eventi avversi (EA) in base alla gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
Numero di eventi avversi (AE) in base alla gravità
Dal giorno 1 alla settimana 4
pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Dal giorno 1 alla settimana 4
frequenza cardiaca dal basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale
Dal giorno 1 alla settimana 4
frequenza respiratoria rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
Variazione della frequenza respiratoria rispetto al basale
Dal giorno 1 alla settimana 4
temperatura dal basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
Variazione della temperatura orale rispetto al basale
Dal giorno 1 alla settimana 4
anomalie di laboratorio clinico rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico rispetto al basale
Dal giorno 1 alla settimana 4
Parametri ECG dal basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
Variazione dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni (intervallo PR, complesso QRS, intervallo QT, intervallo QTC) rispetto al basale
Dal giorno 1 alla settimana 4
risultati dell'esame fisico rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
Numero di partecipanti con cambiamenti nei risultati dell'esame fisico rispetto al basale
Dal giorno 1 alla settimana 4
Cmax di TLL018
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose - entro 30 minuti prima della somministrazione) e a 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di TLL018
0 ore (pre-dose - entro 30 minuti prima della somministrazione) e a 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione dovuta a AE/SAE
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione dovuta a AE/SAE
Dalla settimana 4 alla settimana 12
eventi avversi (EA) in base alla gravità
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
Numero di eventi avversi (AE) in base alla gravità
Dalla settimana 4 alla settimana 12
pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Dalla settimana 4 alla settimana 12
frequenza cardiaca dal basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale
Dalla settimana 4 alla settimana 12
frequenza respiratoria rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
Variazione della frequenza respiratoria rispetto al basale
Dalla settimana 4 alla settimana 12
temperatura dal basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
Variazione della temperatura orale rispetto al basale
Dalla settimana 4 alla settimana 12
anomalie di laboratorio clinico rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico rispetto al basale
Dalla settimana 4 alla settimana 12
Parametri ECG dal basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
Variazione dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni (intervallo PR, complesso QRS, intervallo QT, intervallo QTC) rispetto al basale
Dalla settimana 4 alla settimana 12
risultati dell'esame fisico rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
Numero di partecipanti con cambiamenti nei risultati dell'esame fisico rispetto al basale
Dalla settimana 4 alla settimana 12
Il punteggio UAS7 è diminuito rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Variazione del valore medio del punteggio UAS7 rispetto al basale alla settimana 4 confrontando TLL-018 con placebo
Dal basale alla settimana 4
Il punteggio UAS7 è diminuito rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dal basale alla settimana 8
Variazione del valore medio del punteggio UAS7 rispetto al basale alla settimana 8 confrontando TLL-018 con placebo
Intervallo di tempo: dal basale alla settimana 8
Il punteggio UAS7 è diminuito rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione del valore medio del punteggio UAS7 dal basale alla settimana 12 confrontando TLL-018 con placebo
Dal basale alla settimana 12
Il punteggio DLQI è diminuito rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4
Variazione del valore medio del punteggio DLQI rispetto al basale alla settimana 4 confrontando TLL-018 con placebo
Dal basale alle settimane 4
Il punteggio DLQI è diminuito rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 8
Variazione del valore medio del punteggio DLQI rispetto al basale alla settimana 8 confrontando TLL-018 con placebo
Dal basale alle settimane 8
Il punteggio DLQI è diminuito rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12
Variazione del valore medio del punteggio DLQI dal basale alla settimana 12 confrontando TLL-018 con placebo
Dal basale alle settimane 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLL018-204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orticaria cronica spontanea

Prove cliniche su Compresse TLL018

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