Veiligheid en werkzaamheid van TLL018 bij patiënten met chronische spontane urticaria.
29 februari 2024 bijgewerkt door: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie met ongeveer 36 proefpersonen met matige tot ernstige chronische spontane urticaria.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Succesvol gescreende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1. Na een screeningperiode van 4 weken (dag -28-0) worden proefpersonen gedurende 12 weken willekeurig toegewezen aan een behandeling.
Clinical Urticaria Activity Score (UAS), dermatologische Quality of Life Index (DLQI), fysieke onderzoeken en laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd bij aanvang, aan het einde van respectievelijk week 4, 8 en 12.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210042
- Hospital For Skin Diseases,Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose matige tot ernstige chronische spontane urticaria heeft gehad gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de baseline;
- Proefpersonen met matige tot ernstige chronische spontane urticaria UAS7-score ≥16 bij baseline;
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Andere soorten chronische urticaria (zoals kunstmatige urticaria, urticaria bij koud contact, urticaria bij warmtecontact enz.);
- Andere ziekte met symptomen van urticaria of angio-oedeem, bijv. Urticaria vasculitis, kleur Vegetarische urticaria, erythema multiforme;
- Geschiedenis of symptomen van maligniteit in elk orgaansysteem, ongeacht de behandeling en ongeacht het bewijs van recidief of metastase;
- Elke ongecontroleerde klinisch significante laboratoriumafwijking die de interpretatie van onderzoeksgegevens of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
TLL018 tabletten 1 stuk, BOD
|
Orale tabletten toegediend in verschillende doses BID dagelijks gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
TLL018 tabletten 3 stuks, BID
|
Orale tabletten toegediend in verschillende doses BID dagelijks gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 3
TLL018 placebo's 3 stuks, BOD
|
Orale tabletten toegediend in verschillende doses BID dagelijks gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzetting vanwege bijwerkingen/SAE's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 4
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzetting vanwege AE's/SAE's
|
Van dag 1 tot week 4
|
|
bijwerkingen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 4
|
Aantal bijwerkingen (AE's) naar ernst
|
Van dag 1 tot week 4
|
|
bloeddruk vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 4
|
Verandering van de bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Van dag 1 tot week 4
|
|
hartslag vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 4
|
Verandering van hartslag ten opzichte van de basislijn
|
Van dag 1 tot week 4
|
|
ademhalingsfrequentie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 4
|
Verandering van de ademhalingsfrequentie ten opzichte van de basislijn
|
Van dag 1 tot week 4
|
|
temperatuur vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 4
|
Verandering van de orale temperatuur ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Van dag 1 tot week 4
|
|
klinische laboratoriumafwijkingen in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 4
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen vergeleken met baseline
|
Van dag 1 tot week 4
|
|
ECG-parameters vanaf baseline
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 4
|
Verandering in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-parameters (PR-interval, QRS-complex, QT-interval, QTC-interval) vanaf baseline
|
Van dag 1 tot week 4
|
|
lichamelijk onderzoek bevindingen vanaf baseline
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 4
|
Aantal deelnemers met veranderingen in de bevindingen van lichamelijk onderzoek ten opzichte van baseline
|
Van dag 1 tot week 4
|
|
Cmax van TLL018
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis - binnen 30 minuten voorafgaand aan de dosering) en 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van TLL018
|
0 uur (vóór de dosis - binnen 30 minuten voorafgaand aan de dosering) en 0,5, 1, 2, 4 en 8 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzetting vanwege bijwerkingen/SAE's
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 12
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzetting vanwege AE's/SAE's
|
Van week 4 tot week 12
|
|
bijwerkingen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 12
|
Aantal bijwerkingen (AE's) naar ernst
|
Van week 4 tot week 12
|
|
bloeddruk vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 12
|
Verandering van de bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Van week 4 tot week 12
|
|
hartslag vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 12
|
Verandering van hartslag ten opzichte van de basislijn
|
Van week 4 tot week 12
|
|
ademhalingsfrequentie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 12
|
Verandering van de ademhalingsfrequentie ten opzichte van de basislijn
|
Van week 4 tot week 12
|
|
temperatuur vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 12
|
Verandering van de orale temperatuur ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Van week 4 tot week 12
|
|
klinische laboratoriumafwijkingen in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 12
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen vergeleken met baseline
|
Van week 4 tot week 12
|
|
ECG-parameters vanaf baseline
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 12
|
Verandering in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-parameters (PR-interval, QRS-complex, QT-interval, QTC-interval) vanaf baseline
|
Van week 4 tot week 12
|
|
lichamelijk onderzoek bevindingen vanaf baseline
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 12
|
Aantal deelnemers met veranderingen in de bevindingen van lichamelijk onderzoek ten opzichte van baseline
|
Van week 4 tot week 12
|
|
UAS7-score daalde ten opzichte van baseline in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Verandering in gemiddelde waarde van UAS7-score ten opzichte van baseline in week 4 bij vergelijking van TLL-018 met placebo
|
Basislijn tot week 4
|
|
UAS7-score daalde ten opzichte van baseline in week 8
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn tot week 8
|
Verandering in gemiddelde waarde van UAS7-score ten opzichte van baseline in week 8 bij vergelijking van TLL-018 met placebo
|
Tijdsbestek: basislijn tot week 8
|
|
UAS7-score daalde ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering in gemiddelde waarde van UAS7-score ten opzichte van baseline in week 12 bij vergelijking van TLL-018 met placebo
|
Basislijn tot week 12
|
|
DLQI-score daalde ten opzichte van baseline in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
Verandering in gemiddelde waarde van DLQI-score ten opzichte van baseline in week 4 bij vergelijking van TLL-018 met placebo
|
Basislijn tot week 4
|
|
DLQI-score daalde ten opzichte van baseline in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Verandering in gemiddelde waarde van DLQI-score ten opzichte van baseline in week 8 bij vergelijking van TLL-018 met placebo
|
Basislijn tot week 8
|
|
DLQI-score daalde ten opzichte van baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Verandering in gemiddelde waarde van DLQI-score ten opzichte van baseline in week 12 bij vergelijking van TLL-018 met placebo
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TLL018-204
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .