Безопасность и эффективность TLL018 у пациентов с хронической спонтанной крапивницей.
29 февраля 2024 г. обновлено: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование с участием около 36 пациентов с хронической спонтанной крапивницей средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Успешно прошедшие скрининг субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1. После 4-недельного периода скрининга (день -28-0) субъектам будет случайным образом назначено лечение на 12 недель.
Клиническая шкала активности крапивницы (UAS), дерматологический индекс качества жизни (DLQI), физические осмотры и лабораторные тесты будут проводиться на исходном уровне, в конце 4, 8 и 12 недель соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210042
- Hospital For Skin Diseases,Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз хронической спонтанной крапивницы средней и тяжелой степени в течение как минимум 6 месяцев до исходного уровня;
- Субъекты с хронической спонтанной крапивницей средней и тяжелой степени по шкале UAS7 ≥16 на исходном уровне;
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Другие типы хронической крапивницы (такие как искусственная крапивница, крапивница холодового контакта, крапивница теплового контакта и т. д.);
- Другие заболевания с симптомами крапивницы или ангионевротического отека, например, крапивница, васкулит, цветная вегетарианская крапивница, мультиформная эритема;
- История или симптомы злокачественного новообразования в любой системе органов независимо от лечения и независимо от признаков рецидива или метастазирования;
- Любая неконтролируемая клинически значимая лабораторная аномалия, которая может повлиять на интерпретацию данных исследования или на участие субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Таблетки TLL018 1 шт., BID
|
Таблетки для приема внутрь в разных дозах два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
TLL018 таблетки 3шт, BID
|
Таблетки для приема внутрь в разных дозах два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 3
TLL018 плацебо 3шт, BID
|
Таблетки для приема внутрь в разных дозах два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникающие во время лечения нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и прекращение лечения из-за НЯ/СНЯ
Временное ограничение: С 1-го дня по 4-ю неделю
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими во время лечения, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и прекращением лечения из-за НЯ/СНЯ.
|
С 1-го дня по 4-ю неделю
|
|
нежелательные явления (НЯ) в зависимости от тяжести
Временное ограничение: С 1-го дня по 4-ю неделю
|
Количество нежелательных явлений (НЯ) в зависимости от тяжести
|
С 1-го дня по 4-ю неделю
|
|
артериальное давление от исходного
Временное ограничение: С 1-го дня по 4-ю неделю
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным
|
С 1-го дня по 4-ю неделю
|
|
частота пульса от исходного уровня
Временное ограничение: С 1-го дня по 4-ю неделю
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
|
С 1-го дня по 4-ю неделю
|
|
частота дыхания от исходного уровня
Временное ограничение: С 1-го дня по 4-ю неделю
|
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
|
С 1-го дня по 4-ю неделю
|
|
температура от исходного уровня
Временное ограничение: С 1-го дня по 4-ю неделю
|
Изменение оральной температуры по сравнению с исходным уровнем
|
С 1-го дня по 4-ю неделю
|
|
клинические лабораторные отклонения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня по 4-ю неделю
|
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями по сравнению с исходным уровнем
|
С 1-го дня по 4-ю неделю
|
|
Параметры ЭКГ от исходного уровня
Временное ограничение: С 1-го дня по 4-ю неделю
|
Изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях (интервал PR, комплекс QRS, интервал QT, интервал QTC) по сравнению с исходным уровнем
|
С 1-го дня по 4-ю неделю
|
|
результаты физического осмотра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня по 4-ю неделю
|
Количество участников с изменениями результатов физического осмотра по сравнению с исходным уровнем
|
С 1-го дня по 4-ю неделю
|
|
Cmax TLL018
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы - в течение 30 минут до введения дозы) и через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) TLL018
|
0 часов (до введения дозы - в течение 30 минут до введения дозы) и через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникающие во время лечения нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и прекращение лечения из-за НЯ/СНЯ
Временное ограничение: С 4 по 12 неделю
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими во время лечения, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и прекращением лечения из-за НЯ/СНЯ.
|
С 4 по 12 неделю
|
|
нежелательные явления (НЯ) в зависимости от тяжести
Временное ограничение: С 4 по 12 неделю
|
Количество нежелательных явлений (НЯ) в зависимости от тяжести
|
С 4 по 12 неделю
|
|
артериальное давление от исходного
Временное ограничение: С 4 по 12 неделю
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным
|
С 4 по 12 неделю
|
|
частота пульса от исходного уровня
Временное ограничение: С 4 по 12 неделю
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
|
С 4 по 12 неделю
|
|
частота дыхания от исходного уровня
Временное ограничение: С 4 по 12 неделю
|
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
|
С 4 по 12 неделю
|
|
температура от исходного уровня
Временное ограничение: С 4 по 12 неделю
|
Изменение оральной температуры по сравнению с исходным уровнем
|
С 4 по 12 неделю
|
|
клинические лабораторные отклонения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 4 по 12 неделю
|
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями по сравнению с исходным уровнем
|
С 4 по 12 неделю
|
|
Параметры ЭКГ от исходного уровня
Временное ограничение: С 4 по 12 неделю
|
Изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях (интервал PR, комплекс QRS, интервал QT, интервал QTC) по сравнению с исходным уровнем
|
С 4 по 12 неделю
|
|
результаты физического осмотра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 4 по 12 неделю
|
Количество участников с изменениями результатов физического осмотра по сравнению с исходным уровнем
|
С 4 по 12 неделю
|
|
Показатель UAS7 снизился по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 4
|
Изменение среднего значения балла UAS7 по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе при сравнении TLL-018 с плацебо
|
Исходный уровень до недели 4
|
|
Показатель UAS7 снизился по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Временные рамки: от исходного уровня до 8 недели
|
Изменение среднего значения балла UAS7 по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе при сравнении TLL-018 с плацебо
|
Временные рамки: от исходного уровня до 8 недели
|
|
Показатель UAS7 снизился по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Изменение среднего значения балла UAS7 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе при сравнении TLL-018 с плацебо
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Показатель DLQI снизился по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 4
|
Изменение среднего значения показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем на 4 неделе при сравнении TLL-018 с плацебо
|
От исходного уровня до недели 4
|
|
Показатель DLQI снизился по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 8
|
Изменение среднего значения показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе при сравнении TLL-018 с плацебо
|
От исходного уровня до недели 8
|
|
Показатель DLQI снизился по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 12
|
Изменение среднего значения показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе при сравнении TLL-018 с плацебо
|
От исходного уровня до недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TLL018-204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .