A TLL018 biztonságossága és hatékonysága krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő betegeknél.
2024. február 29. frissítette: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat körülbelül 36, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus spontán urticariában szenvedő alany bevonásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sikeresen átvizsgált alanyokat 1:1:1 arányban randomizálják. Egy 4 hetes szűrési időszak után (-28-0. nap) az alanyokat véletlenszerűen 12 hétig kezelik.
A Clinical Urticaria Activity Score (UAS), a bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI), a fizikális vizsgálatok és a laboratóriumi tesztek elvégzése a kiinduláskor, a 4., 8. és 12. hét végén történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210042
- Hospital For Skin Diseases,Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus spontán csalánkiütést diagnosztizáltak legalább 6 hónappal a kiindulási állapot előtt;
- Közepes vagy súlyos krónikus spontán urticaria UAS7 pontszám ≥16 a kiindulási értéknél;
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A krónikus csalánkiütés egyéb típusai (például mesterséges csalánkiütés, hidegkontaktus urticaria, hővel érintkező csalánkiütés stb.);
- Egyéb urticaria vagy angioödéma tüneteivel járó betegség, pl. urticaria vasculitis, színes vegetáriánus csalánkiütés, erythema multiforme;
- Bármely szervrendszerben előforduló rosszindulatú daganatok anamnézisében vagy tüneteiben, függetlenül a kezeléstől, és függetlenül a kiújulás vagy metasztázis bizonyítékától;
- Bármilyen ellenőrizetlen, klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, amely befolyásolhatja a vizsgálati adatok értelmezését vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
TLL018 tabletta 1 db, BID
|
Orális tabletták, naponta kétszer, 12 héten keresztül, különböző dózisokban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
TLL018 tabletta 3db, BID
|
Orális tabletták, naponta kétszer, 12 héten keresztül, különböző dózisokban.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 3. kohorsz
TLL018 placebók 3 darab, BID
|
Orális tabletták, naponta kétszer, 12 héten keresztül, különböző dózisokban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és AE/SAE miatti megszakítás
Időkeret: Az 1. naptól a 4. hétig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és AE/SAE miatti abbahagyásban szenvedők száma
|
Az 1. naptól a 4. hétig
|
|
nemkívánatos eseményeket (AE) a súlyosság szerint
Időkeret: Az 1. naptól a 4. hétig
|
A nemkívánatos események (AE) száma a súlyosság szerint
|
Az 1. naptól a 4. hétig
|
|
vérnyomás az alapértékhez képest
Időkeret: Az 1. naptól a 4. hétig
|
A vérnyomás változása az alapértékhez képest
|
Az 1. naptól a 4. hétig
|
|
pulzusszám az alapvonaltól
Időkeret: Az 1. naptól a 4. hétig
|
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
|
Az 1. naptól a 4. hétig
|
|
légzésszám az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az 1. naptól a 4. hétig
|
A légzésszám változása az alapvonalhoz képest
|
Az 1. naptól a 4. hétig
|
|
hőmérséklet az alapvonaltól
Időkeret: Az 1. naptól a 4. hétig
|
A szájhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest
|
Az 1. naptól a 4. hétig
|
|
klinikai laboratóriumi eltérések a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az 1. naptól a 4. hétig
|
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma az alapvonalhoz képest
|
Az 1. naptól a 4. hétig
|
|
EKG paraméterek az alapvonaltól
Időkeret: Az 1. naptól a 4. hétig
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paramétereinek változása (PR-intervallum, QRS-komplexum, QT-intervallum, QTC-intervallum) az alapvonalhoz képest
|
Az 1. naptól a 4. hétig
|
|
fizikális vizsgálati leletek az alapvonaltól
Időkeret: Az 1. naptól a 4. hétig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálat eredményei megváltoztak az alapvonalhoz képest
|
Az 1. naptól a 4. hétig
|
|
TLL018 Cmax
Időkeret: 0 órával (adagolás előtt - az adagolás előtt 30 perccel), és az adagolás után 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) TLL018
|
0 órával (adagolás előtt - az adagolás előtt 30 perccel), és az adagolás után 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és AE/SAE miatti megszakítás
Időkeret: A 4. héttől a 12. hétig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és AE/SAE miatti abbahagyásban szenvedők száma
|
A 4. héttől a 12. hétig
|
|
nemkívánatos eseményeket (AE) a súlyosság szerint
Időkeret: A 4. héttől a 12. hétig
|
A nemkívánatos események (AE) száma a súlyosság szerint
|
A 4. héttől a 12. hétig
|
|
vérnyomás az alapértékhez képest
Időkeret: A 4. héttől a 12. hétig
|
A vérnyomás változása az alapértékhez képest
|
A 4. héttől a 12. hétig
|
|
pulzusszám az alapvonaltól
Időkeret: A 4. héttől a 12. hétig
|
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
|
A 4. héttől a 12. hétig
|
|
légzésszám az alapvonalhoz képest
Időkeret: A 4. héttől a 12. hétig
|
A légzésszám változása az alapvonalhoz képest
|
A 4. héttől a 12. hétig
|
|
hőmérséklet az alapvonaltól
Időkeret: A 4. héttől a 12. hétig
|
A szájhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest
|
A 4. héttől a 12. hétig
|
|
klinikai laboratóriumi eltérések a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 4. héttől a 12. hétig
|
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma az alapvonalhoz képest
|
A 4. héttől a 12. hétig
|
|
EKG paraméterek az alapvonaltól
Időkeret: A 4. héttől a 12. hétig
|
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paramétereinek változása (PR-intervallum, QRS-komplexum, QT-intervallum, QTC-intervallum) az alapvonalhoz képest
|
A 4. héttől a 12. hétig
|
|
fizikális vizsgálati leletek az alapvonaltól
Időkeret: A 4. héttől a 12. hétig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálat eredményei megváltoztak az alapvonalhoz képest
|
A 4. héttől a 12. hétig
|
|
Az UAS7 pontszám a kiindulási értékhez képest a 4. héten csökkent
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
|
Az UAS7 pontszám átlagértékének változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten a TLL-018 és a placebó összehasonlításakor
|
Alapállás a 4. hétre
|
|
Az UAS7 pontszám a kiindulási értékhez képest a 8. héten csökkent
Időkeret: Időkeret: alaphelyzet a 8. hétig
|
Az UAS7 pontszám átlagértékének változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten a TLL-018 és a placebó összehasonlításakor
|
Időkeret: alaphelyzet a 8. hétig
|
|
Az UAS7 pontszám a kiindulási értékhez képest csökkent a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Az UAS7 pontszám átlagértékének változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten a TLL-018 és a placebó összehasonlításakor
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
A DLQI pontszám a kiindulási értékhez képest a 4. héten csökkent
Időkeret: Alaphelyzet a 4. hétig
|
A DLQI pontszám átlagértékének változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten a TLL-018 és a placebó összehasonlításakor
|
Alaphelyzet a 4. hétig
|
|
A DLQI pontszám a kiindulási értékhez képest a 8. héten csökkent
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
A DLQI pontszám átlagértékének változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten a TLL-018 és a placebó összehasonlításakor
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
A DLQI pontszám a kiindulási értékhez képest csökkent a 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A DLQI pontszám átlagértékének változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten a TLL-018 és a placebó összehasonlításakor
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TLL018-204
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .