用于中风后机器人辅助康复的上肢机器人外骨骼的 EEG 脑机接口控制 (NeuroExo)
2022年5月10日 更新者：Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D.、University of Houston
PFI-RP：用于具有成本效益的以患者为中心的机器人康复的智能协作机器人系统
本研究的目标是开发一种临床上可行的、低成本的非手术神经机器人系统，用于恢复运动障碍中风幸存者的功能，可在诊所或家中使用。 此外，另一个目标是了解机器人设备结合脑电图 (EEG) 辅助的身体康复如何使患有中风的成年人改善其较弱手臂的功能。
拟议的智能协作机器人训练系统 (NeuroExo) 基于物理上肢机器人外骨骼，由基于头皮脑电图的非侵入式脑机接口 (BMI) 指挥，以主动将参与者纳入控制回路。
该研究将证明 Neuroexo 智能协作机器人手臂训练系统在改善中风人群的手臂运动功能方面是可行且有效的，以便在家中使用。NeuroExo 研究有望成为具有成本效益的以患者为中心的神经康复系统，用于改善中风后的手臂功能。
研究概览
详细说明
这项研究分为两个阶段：第一阶段将包括系统校准的基线记录和在临床环境中进行的培训课程。
第二阶段将包括在参与者家中进行的 NeuroExo BMI-exo 神经疗法。
在整个研究过程中和研究完成后，将分析运动和大脑活动，以评估受影响的上肢的功能和与神经治疗相关的大脑活动的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：713 799 7016
- 邮箱：shuo-hsiu.chang@uth.tmc.edu
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77204
- 招聘中
- University of Houston
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Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
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接触：
- Shuo-Hsiu "James" Chang, PhD
- 电话号码：713-799-7016
- 邮箱：shuo-hsiu.chang@uth.tmc.edu
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Houston、Texas、美国、77056
- 招聘中
- TIRR Memorial Hermann Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 20-65 岁之间，男性或女性，
- 经脑部 CT 或 MRI 扫描证实的轻度至中度单侧中风，并通过 6 个月内记录的格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分在 15 和 9 之间表现出来，
- 能够在受影响的一侧进行 20 度主动手腕/肘部机器人运动，在学习过程中没有计划改变下肢/上肢治疗/肌肉张力药物，
- 预计需要 30 天或更长时间的急性跨学科康复。
- 要求患者的 MMSE >=24 以排除有认知障碍的患者。
- 患者的一个上肢/下肢必须有正常/接近正常的力量，而另一上肢/下肢有明显的无力。
排除标准：
- 在当前发作之前有外伤性脑损伤史，
- 严重的神经或精神疾病妨碍参与康复和物理治疗活动（患者不能或不愿接受指导并有效完成由 MMSE 确定的简单分配任务> = 24 在纳入标准中指定）。
- 女性和少数族裔只要符合纳入标准就会被招募。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经外科学
NeuroExo 是一种设备，它包括一个机器人外骨骼，您在受影响的手臂中帮助您进行手臂运动，戴在头上以测量您的大脑活动并检测您的移动意图的耳机，以及一个图形用户界面，允许您启动和停止神经疗法，并跟踪您的运动表现。
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在这项纵向研究中，由于慢性中风导致偏瘫的成人受试者将通过基于脑电图的机器人外骨骼 BMI 控制接受机器人辅助上臂训练，以研究上肢运动功能、皮质可塑性（使用脑电图）的变化。
在一次筛查访问、两次 EEG 信号屏幕基线访问、六次现场培训课程后，将提供 NeuroExo 系统，然后是 60 次家庭治疗课程（每天 2 次，每周 5 天，持续 6 周）。
如果参与者在家完成了至少 50 次神经治疗，则参与者将在最后一次评估后访问后 3 天内完成一组测量，以评估受影响的上臂和大脑活动的功能，并在一个月内完成后续会议后。
这项研究的总时间为 16-20 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer Arm (FMA) 运动评分相对于基线的变化
大体时间：基线、治疗结束后立即（一周内）和治疗结束后4周
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FMA 是一种特定于中风的、基于表现的损伤指数。
它根据 Twitchell 和 Brunnstrom 的偏瘫中风患者运动恢复连续阶段的概念定量测量损伤。
它使用顺序量表对 F-M 量表的上肢组件的 33 个项目进行评分（0：不能执行；1：可以部分执行；2：可以完全执行）。
总范围为 0-66，0 为差，66 为正常。
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基线、治疗结束后立即（一周内）和治疗结束后4周
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通过脑电图 (EEG) 运动相关皮层电位 (MRCP) 振幅测量的神经活动（皮层动力学）
大体时间：基线、治疗结束后立即（一周内）和治疗结束后4周
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将评估 delta、theta、alpha、beta 和 gamma 波段的 EEG 活动。
头皮脑电图电极将位于运动皮层上方，特别是中央（Cz、C1-C4）、额中央（FCz、FC1-FC4）和中央顶叶电极（CPz、CP1-CP4）。
此外，为了说明左手与右手的损伤，电极位置将针对右手损伤的个体进行翻转。
增加的 MRCP 振幅表明运动再学习后同侧病变半球的激活增加或竞争性对侧病变半球的抑制。
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基线、治疗结束后立即（一周内）和治疗结束后4周
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通过脑电图 (EEG) 运动相关皮层电位 (MRCP) 潜伏期测量的皮层动力学
大体时间：基线、治疗结束后立即（一周内）和治疗结束后4周
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将评估低频 delta 波段的 EEG 活动。
头皮脑电图电极将位于运动皮层上方，特别是中央（Cz、C1-C4）、额中央（FCz、FC1-FC4）和中央顶叶电极（CPz、CP1-CP4）。
此外，为了说明左手与右手的损伤，电极位置将针对右手损伤的个体进行翻转。
MRCP 潜伏期是运动开始前 MRCP 的持续时间，定义为从峰值幅度的 50% 开始到运动开始时间的时间差。
MRCP 潜伏期增加表明运动再学习后同侧病变半球的激活增加或竞争对侧半球的抑制。
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基线、治疗结束后立即（一周内）和治疗结束后4周
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外骨骼运动学评估的运动质量
大体时间：基线、治疗结束后立即（一周内）和治疗结束后4周
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较高的值表示更好的运动质量。
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基线、治疗结束后立即（一周内）和治疗结束后4周
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外骨骼运动学评估的运动质量 - 峰值数
大体时间：基线、治疗结束后立即（一周内）和治疗结束后4周
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峰值数是与速度剖面形状相关的度量。
更高数量的峰值意味着更不稳定的运动。
峰值数量越少表示运动质量越好（即运动不那么急促）。
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基线、治疗结束后立即（一周内）和治疗结束后4周
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外骨骼运动学评估的运动质量 - 达到第一个峰值的时间
大体时间：基线、治疗结束后立即（一周内）和治疗结束后4周
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到第一个峰值的时间是与速度曲线形状相关的指标，报告为 [（到第一个峰值的时间）除以（总运动持续时间）]。
当运动具有多个峰值时，该值通常小于总运动持续时间的理想值 0.5 或 50%。
该值越接近理想值 0.5，运动越平衡。
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基线、治疗结束后立即（一周内）和治疗结束后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动研究手臂测试 (ARAT) 得分
大体时间：基线、治疗结束后立即（一周内）和治疗结束后4周
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ARAT 用于评估受试者水平和垂直操纵-提起-释放物体的能力，物体的大小、重量和形状各不相同。
该测试包括 19 个项目，分为 4 个子测试（抓握、抓握、捏合、粗略的手臂运动），每个项目均采用 4 分制评分。
可能的总分在 0-57 之间。
分数越高表示性能越好。
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基线、治疗结束后立即（一周内）和治疗结束后4周
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Jebsen-Taylor 手部功能测试 (JTHFT) 评分
大体时间：基线、治疗结束后立即（一周内）和治疗结束后4周
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JTHFT 是一项运动能力测试，评估执行 7 项日常活动（例如，翻卡片和喂食）所需的时间。
分数报告为每秒完成的项目。
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基线、治疗结束后立即（一周内）和治疗结束后4周
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握力
大体时间：基线、治疗结束后立即（一周内）和治疗结束后4周
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握力计将用于测量最大总握力。
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基线、治疗结束后立即（一周内）和治疗结束后4周
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捏力
大体时间：基线、治疗结束后立即（一周内）和治疗结束后4周
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将使用夹紧规测量最大夹紧力。
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基线、治疗结束后立即（一周内）和治疗结束后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bhagat NA, Yozbatiran N, Sullivan JL, Paranjape R, Losey C, Hernandez Z, Keser Z, Grossman R, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Neural activity modulations and motor recovery following brain-exoskeleton interface mediated stroke rehabilitation. Neuroimage Clin. 2020;28:102502. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102502. Epub 2020 Nov 19.
- Sullivan JL, Bhagat NA, Yozbatiran N, Paranjape R, Losey CG, Grossman RG, Contreras-Vidal JL, Francisco GE, O'Malley MK. Improving robotic stroke rehabilitation by incorporating neural intent detection: Preliminary results from a clinical trial. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:122-127. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009233.
- Bhagat NA, Venkatakrishnan A, Abibullaev B, Artz EJ, Yozbatiran N, Blank AA, French J, Karmonik C, Grossman RG, O'Malley MK, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Design and Optimization of an EEG-Based Brain Machine Interface (BMI) to an Upper-Limb Exoskeleton for Stroke Survivors. Front Neurosci. 2016 Mar 31;10:122. doi: 10.3389/fnins.2016.00122. eCollection 2016.
- Bhagat NA, French J, Venkatakrishnan A, Yozbatiran N, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Detecting movement intent from scalp EEG in a novel upper limb robotic rehabilitation system for stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:4127-4130. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944532.
- Venkatakrishnan A, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Applications of Brain-Machine Interface Systems in Stroke Recovery and Rehabilitation. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2014 Jun 1;2(2):93-105. doi: 10.1007/s40141-014-0051-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月25日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月10日
首次发布 (实际的)
2022年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月10日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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