Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG hjerne-maskin grensesnittkontroll av et roboteksoskjelett i øvre lemmer for robotassistert rehabilitering etter hjerneslag (NeuroExo)

10. mai 2022 oppdatert av: Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D., University of Houston

PFI-RP: Smart ko-robotsystem for kostnadseffektiv pasientsentrert robotrehabilitering

Målet med denne studien er å utvikle et klinisk gjennomførbart, rimelig, ikke-kirurgisk nevrorobotsystem for å gjenopprette funksjonen til overlevende med motorisk svekket slag, som kan brukes på klinikken eller hjemme. Dessuten er et annet mål å forstå hvordan fysisk rehabilitering assistert av robotutstyr kombinert med elektroencefalograf (EEG) kan være til nytte for voksne som har hatt hjerneslag for å forbedre funksjonene til deres svakere arm.

Det foreslåtte smarte ko-robottreningssystemet (NeuroExo) er basert på et fysisk roboteksoskjelett i øvre lemmer kommandert av et ikke-invasivt hjernemaskingrensesnitt (BMI) basert på hodebunns-EEG for aktivt å inkludere deltakeren i kontrollsløyfen.

Studien vil demonstrere at Neuroexo smart co-robot armtreningssystem er gjennomførbart og effektivt for å forbedre armmotoriske funksjoner i hjerneslagpopulasjonen for deres bruk hjemme. forbedre armfunksjonene etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har to faser: Den første fasen vil bestå av baseline-registreringer for systemkalibrering og treningsøkter som skal gjennomføres i en klinisk setting. Den andre fasen vil bestå av NeuroExo BMI-exo nevroterapi som skal gjennomføres hjemme hos deltakeren. Gjennom hele studien og etter fullført studie vil bevegelse og hjerneaktivitet bli analysert for å vurdere funksjonen til den berørte overekstremiteten og endringer i hjerneaktivitet knyttet til nevroterapien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • Rekruttering
        • University of Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Rekruttering
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer mellom 20-65 år, mann eller kvinne,
  • mildt til moderat ensidig slag bekreftet ved hjerne-CT eller MR-skanning og manifestert av en Glasgow Coma-skala (GCS)-score mellom 15 og 9 dokumentert innen 6 måneder,
  • evnen til å utføre 20 grader aktivt håndledd/albue for robotbevegelse av øvre lemmer på den berørte siden, ingen planlagt endring i nedre/overekstremitetsterapi/medisinering for muskeltonus i løpet av studiet,
  • Forventet lengde på nødvendig akutt tverrfaglig rehabilitering på 30 dager eller mer.
  • Pasienter må ha en MMSE>=24 for å utelukke de med kognitive svikt.
  • Pasienter vil måtte ha normal/nesten normal styrke i den ene over-/underekstremiteten og betydelig svakhet i den andre over-/underekstremiteten.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med traumatisk hjerneskade før den aktuelle episoden,
  • Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som hindrer deltakelse i rehabiliterings- og fysioterapiaktiviteter (pasienter som ikke kan eller vil motta instruksjon og effektivt fullføre en enkel tildelt oppgave som bestemt av MMSE>=24 spesifisert i inklusjonskriteriene).
  • Kvinner og minoriteter vil bli rekruttert så lenge de oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NeuroExo
NeuroExo er en enhet som inkluderer et roboteksoskjelett som du var i den berørte armen for å hjelpe deg med armbevegelser, et hodesett som du bærer på hodet for å måle hjerneaktiviteten din og oppdage intensjon om å bevege seg, og et grafisk brukergrensesnitt som lar deg du kan starte og stoppe nevroterapi, og spore din motoriske ytelse.
Enhet: NeuroExo co-robot nevrorehabiliteringssystem
I denne longitudinelle studien vil voksne personer med hemiparese på grunn av kronisk hjerneslag motta robotassistert overarmstrening gjennom en EEG-basert BMI-kontroll av roboteksoskjelett for å studere endringene i overekstremitets motoriske funksjon, kortikal plastisitet (ved hjelp av EEG). Etter ett screeningbesøk, to baseline-besøk for EEG-signalskjermer, vil seks treningsøkter på stedet bli gitt med NeuroExo-systemet, etterfulgt av 60 hjemmeterapiøkter (2 økter per dag, 5 dager per uke i 6 uker). Hvis deltakeren har gjennomført minst 50 økter med nevroterapi hjemme, vil deltakeren fullføre et sett med målinger for å vurdere funksjonen til den berørte overarmen og hjerneaktiviteten innen 3 dager etter siste økt for besøk etter vurdering, og en måned etter oppfølgingsøkt. Den totale tiden for denne studien er 16-20 uker.
Andre navn:
  • Hjerne-datamaskingrensesnitt
  • Hjerne-maskin-grensesnitt
  • Nevrorobotikk
  • Rehabiliteringsrobotikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Fugl-Meyer Arm (FMA) motorscore
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), og 4 uker etter avsluttet behandling
FMA er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks. Den måler kvantitativt svekkelse basert på Twitchell og Brunnstroms konsept om sekvensielle stadier av motorisk retur hos hemiplegiske slagpasienter. Den bruker en ordinær skala for poengsum på 33 elementer for den øvre lem-komponenten av F-M-skalaen (0:kan ikke prestere; 1:kan yte delvis; 2:kan yte fullt ut). Total rekkevidde er 0-66, 0 er dårlig og 66 normal.
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), og 4 uker etter avsluttet behandling
Nevral aktivitet (kortikal dynamikk) Målt ved elektroencefalografi (EEG) Bevegelsesrelatert kortikalt potensial (MRCP) amplitude
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), og 4 uker etter avsluttet behandling
EEG-aktivitet i delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabåndene vil bli vurdert. Skalp EEG-elektroder vil være plassert over den motoriske cortex, nærmere bestemt sentrale (Cz, C1-C4), fronto-sentrale (FCz, FC1 - FC4) og sentroparietale elektroder (CPz, CP1 - CP4). Videre, for å ta høyde for svekkelse av venstre hånd vs. høyre hånd, vil elektrodeplasseringene bli snudd for personer med nedsatt høyre hånd. Økt MRCP-amplitude indikerer økt aktivering av den ipsi-lesjonelle hemisfæren eller hemming av konkurrerende kontralesjonell hemisfære, etter motorisk relæring.
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), og 4 uker etter avsluttet behandling
Kortikal dynamikk målt ved elektroencefalografi (EEG) bevegelsesrelatert kortikalt potensial (MRCP) latens
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), og 4 uker etter avsluttet behandling
EEG-aktivitet i lavfrekvent deltabånd vil bli vurdert. Skalp EEG-elektroder vil være plassert over den motoriske cortex, nærmere bestemt sentrale (Cz, C1-C4), fronto-sentrale (FCz, FC1 - FC4) og sentroparietale elektroder (CPz, CP1 - CP4). Videre, for å ta høyde for svekkelse av venstre hånd vs. høyre hånd, vil elektrodeplasseringene bli snudd for personer med nedsatt høyre hånd. MRCP-latens er varigheten av MRCP før bevegelsesutbruddet, og er definert som tidsforskjell som starter fra 50 % av toppamplitude til tidspunktet for bevegelsens begynnelse. Økt MRCP-latens indikerer økt aktivering av den ipsi-lesjonelle hemisfæren eller hemming av konkurrerende kontralesjonell hemisfære, etter motorisk relæring.
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), og 4 uker etter avsluttet behandling
Bevegelseskvalitet vurdert av Exoskeleton Kinematics
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), og 4 uker etter avsluttet behandling
En høyere verdi indikerer bedre bevegelseskvalitet.
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), og 4 uker etter avsluttet behandling
Bevegelseskvalitet vurdert av eksoskeletonkinematikk - antall topper
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), og 4 uker etter avsluttet behandling
Antall topper er en metrikk relatert til formen på hastighetsprofilen. Et høyere antall topper innebærer rykkere bevegelse. Et lavere antall topper indikerer bedre bevegelseskvalitet (det vil si at bevegelsene er mindre rykkete).
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), og 4 uker etter avsluttet behandling
Bevegelseskvalitet vurdert av eksoskeletonkinematikk - tid til første topp
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), og 4 uker etter avsluttet behandling
Tid til 1. topp er en metrikk relatert til formen på hastighetsprofilen, og rapporteres som [(tid til første topp) delt på (total bevegelsesvarighet)]. Denne verdien er vanligvis mindre enn den ideelle verdien på 0,5, eller 50 %, av den totale bevegelsesvarigheten når en bevegelse har mer enn én topp. Jo nærmere verdien er den ideelle verdien på 0,5, jo mer velbalanserte er bevegelsene.
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), og 4 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsum på Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), og 4 uker etter avsluttet behandling
ARAT brukes til å vurdere subjektets evne til å manipulere-løfte-slippe objekter horisontalt og vertikalt, som varierer i størrelse, vekt og form. Testen består av 19 elementer fordelt på 4 deltester (grep, grep, klyping, grov armbevegelse) og hvert element er vurdert på en 4-punkts skala. Den mulige totalpoengsummen varierer mellom 0-57. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), og 4 uker etter avsluttet behandling
Score på Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), og 4 uker etter avsluttet behandling
JTHFT er en motorisk ytelsestest og vurderer tiden som trengs for å utføre 7 dagligdagse aktiviteter (for eksempel vende kort og fôring). Poengsum rapporteres som fullførte elementer per sekund.
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), og 4 uker etter avsluttet behandling
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), og 4 uker etter avsluttet behandling
Et grepdynamometer vil bli brukt for å måle maksimal brutto gripekraft.
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), og 4 uker etter avsluttet behandling
Klype styrke
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), og 4 uker etter avsluttet behandling
En klemmemåler vil bli brukt for å måle maksimal klemkraft.
Baseline, umiddelbart etter avsluttet behandling (innen en uke), og 4 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Houston

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G0501521
  • HSC-MS-20-1287 (ANNEN: University of Texas Health Science Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere