Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EEG-hjärna-maskingränssnittskontroll av ett robotexoskelett i övre extremiteterna för robotassisterad rehabilitering efter stroke (NeuroExo)

10 maj 2022 uppdaterad av: Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D., University of Houston

PFI-RP: Smart samrobotsystem för kostnadseffektiv patientcentrerad robotrehabilitering

Målet med denna studie är att utveckla ett kliniskt genomförbart, billigt, icke-kirurgiskt neurorobotiskt system för att återställa funktionen till överlevande med motoriskt nedsatt stroke som kan användas på kliniken eller hemma. Dessutom är ett annat mål att förstå hur fysisk rehabilitering med hjälp av robotutrustning i kombination med elektroencefalograf (EEG) kan gynna vuxna som har haft stroke för att förbättra funktionerna i sin svagare arm.

Det föreslagna smarta samrobotträningssystemet (NeuroExo) är baserat på ett fysiskt robotexoskelett i övre extremiteterna som styrs av ett icke-invasivt hjärnmaskingränssnitt (BMI) baserat på hårbottens EEG för att aktivt inkludera deltagaren i kontrollslingan.

Studien kommer att visa att Neuroexos smarta samrobotarmträningssystem är genomförbart och effektivt för att förbättra armmotoriska funktioner i strokepopulationen för användning hemma. NeuroExo-studien lovar att vara ett kostnadseffektivt patientcentrerat neurorehabiliteringssystem för förbättra armfunktionerna efter stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har två faser: Den första fasen kommer att bestå av baslinjeinspelningar för systemkalibrering och träningssessioner som ska genomföras i en klinisk miljö. Den andra fasen kommer att bestå av NeuroExo BMI-exo neuroterapi som ska genomföras i deltagarens hem. Under hela studien och efter avslutad studie kommer rörelse och hjärnaktivitet att analyseras för att bedöma funktionen hos den drabbade övre extremiteten och förändringar i hjärnaktivitet i samband med neuroterapin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
        • Rekrytering
        • University of Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Rekrytering
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner i åldrarna 20-65, män eller kvinnor,
  • mild till måttlig ensidig stroke bekräftad av hjärn-CT eller MRI-skanning och manifesterad av en Glasgow Coma-skala (GCS) poäng mellan 15 och 9 dokumenterad inom 6 månader,
  • förmågan att utföra 20 graders aktiv handled/armbåge för robotrörelse i övre extremiteterna på den drabbade sidan, ingen planerad förändring i nedre/övre extremitetsterapi/medicinering för muskeltonus under studietiden,
  • Förväntad längd på nödvändig akut tvärvetenskaplig rehabilitering på 30 dagar eller mer.
  • Patienter måste ha en MMSE>=24 för att utesluta de med kognitiva funktionsnedsättningar.
  • Patienterna måste ha normal/nästan normal styrka i ena övre/nedre extremiteten och märkbar svaghet i den andra övre/nedre extremiteten.

Exklusions kriterier:

  • historia av traumatisk hjärnskada före den aktuella episoden,
  • Allvarligt neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd som förhindrar deltagande i rehabiliterings- och sjukgymnastikaktiviteter (patienter som inte kan eller vill ta emot undervisning och effektivt slutföra en enkel tilldelad uppgift enligt MMSE>=24 specificerat i inklusionskriterierna).
  • Kvinnor och minoriteter kommer att rekryteras så länge de uppfyller inkluderingskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NeuroExo
NeuroExo är en enhet som inkluderar ett robotexoskelett som du var i din drabbade arm för att hjälpa dig med armrörelser, ett headset som du bär på huvudet för att mäta din hjärnaktivitet och upptäcka din avsikt att röra sig, och ett grafiskt användargränssnitt som tillåter dig att initiera och stoppa neuroterapi och spåra din motoriska prestation.
Enhet: NeuroExo co-robot neurorehabiliteringssystem
I denna longitudinella studie kommer vuxna försökspersoner med hemipares på grund av kronisk stroke att få robotassisterad överarmsträning genom en EEG-baserad BMI-kontroll av robotexoskelett för att studera förändringarna i överextremiteternas motoriska funktion, kortikal plasticitet (med hjälp av EEG). Efter ett screeningbesök, två baslinjebesök för EEG-signalskärmar, kommer sex träningspass på plats att tillhandahållas med NeuroExo-systemet, följt av 60 hemterapisessioner (2 sessioner per dag, 5 dagar per vecka i 6 veckor). Om deltagaren har genomfört minst 50 sessioner med neuroterapi i hemmet, kommer deltagaren att genomföra en uppsättning mätningar för att bedöma funktionen hos den påverkade överarmen och hjärnaktiviteten inom 3 dagar efter den sista sessionen för besök efter utvärdering, och en månad efter uppföljningssession. Den totala tiden för denna studie är 16-20 veckor.
Andra namn:
  • Hjärna-datorgränssnitt
  • Brain-Machine Interface
  • Neurorobotik
  • Rehabiliteringsrobotik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i Fugl-Meyer Arm (FMA) motorresultat
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), och 4 veckor efter avslutad behandling
FMA är ett strokespecifikt, prestationsbaserat nedsättningsindex. Den mäter kvantitativt funktionsnedsättning baserat på Twitchell och Brunnstroms koncept om sekventiella stadier av motorisk återgång hos patienter med hemiplegisk stroke. Den använder en ordningsskala för poängsättning av 33 poster för den övre extremitetskomponenten i F-M-skalan (0:kan inte prestera; 1:kan prestera delvis; 2:kan prestera helt). Totalt intervall är 0-66, 0 är dåligt och 66 normalt.
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), och 4 veckor efter avslutad behandling
Neural aktivitet (kortikal dynamik) mätt med elektroencefalografi (EEG) rörelserelaterad kortikal potential (MRCP) amplitud
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), och 4 veckor efter avslutad behandling
EEG-aktivitet i delta-, theta-, alfa-, beta- och gammabanden kommer att bedömas. EEG-elektroder för hårbotten kommer att placeras över motorbarken, närmare bestämt centrala (Cz, C1-C4), fronto-centrala (FCz, FC1 - FC4) och centroparietalelektroder (CPz, CP1 - CP4). Vidare, för att ta hänsyn till försämring av vänster och höger hand, kommer elektrodplaceringarna att vändas för personer med högerhandsnedsättning. Ökad MRCP-amplitud indikerar ökad aktivering av den ipsi-lesionala hemisfären eller hämning av konkurrerande kontralesional hemisfär, efter motorisk ominlärning.
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), och 4 veckor efter avslutad behandling
Kortikal dynamik mätt med elektroencefalografi (EEG) rörelserelaterad kortikal potential (MRCP) latens
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), och 4 veckor efter avslutad behandling
EEG-aktivitet i det lågfrekventa deltabandet kommer att bedömas. EEG-elektroder för hårbotten kommer att placeras över motorbarken, närmare bestämt centrala (Cz, C1-C4), fronto-centrala (FCz, FC1 - FC4) och centroparietalelektroder (CPz, CP1 - CP4). Vidare, för att ta hänsyn till försämring av vänster och höger hand, kommer elektrodplaceringarna att vändas för personer med högerhandsnedsättning. MRCP-latens är varaktigheten av MRCP innan rörelsen börjar, och definieras som tidsskillnad från 50 % av toppamplituden fram till tidpunkten för rörelsens början. Ökad MRCP-latens indikerar ökad aktivering av den ipsi-lesionala hemisfären eller hämning av konkurrerande kontralesional hemisfär, efter motorisk ominlärning.
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), och 4 veckor efter avslutad behandling
Rörelsekvalitet bedömd av Exoskeleton Kinematics
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), och 4 veckor efter avslutad behandling
Ett högre värde indikerar bättre rörelsekvalitet.
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), och 4 veckor efter avslutad behandling
Rörelsekvalitet bedömd av exoskeletonkinematik - antal toppar
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), och 4 veckor efter avslutad behandling
Antal toppar är ett mått relaterat till formen på hastighetsprofilen. Ett högre antal toppar innebär ryckigare rörelse. Ett lägre antal toppar indikerar bättre rörelsekvalitet (det vill säga rörelser är mindre ryckiga).
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), och 4 veckor efter avslutad behandling
Rörelsekvalitet bedömd av exoskeleton kinematics - Time to First Peak
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), och 4 veckor efter avslutad behandling
Tid till första topp är ett mått relaterat till formen på hastighetsprofilen och rapporteras som [(tid till första topp) dividerat med (total rörelsevaraktighet)]. Detta värde är vanligtvis mindre än det ideala värdet på 0,5, eller 50 %, av den totala rörelsens varaktighet när en rörelse har mer än en topp. Ju närmare värdet är idealvärdet 0,5, desto mer välbalanserade är rörelserna.
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), och 4 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), och 4 veckor efter avslutad behandling
ARAT används för att bedöma subjektets förmåga att manipulera-lyfta-släppa föremål horisontellt och vertikalt, vilket skiljer sig i storlek, vikt och form. Testet består av 19 punkter uppdelade i 4 deltester (grepp, grepp, nypning, grov armrörelse) och varje objekt bedöms på en 4-gradig skala. Den möjliga totalpoängen varierar mellan 0-57. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), och 4 veckor efter avslutad behandling
Betyg på Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), och 4 veckor efter avslutad behandling
JTHFT är ett motoriskt prestationstest och bedömer den tid som behövs för att utföra 7 vardagliga aktiviteter (till exempel vända kort och mata). Poäng rapporteras som slutförda objekt per sekund.
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), och 4 veckor efter avslutad behandling
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), och 4 veckor efter avslutad behandling
En greppdynamometer kommer att användas för att mäta maximal bruttogreppkraft.
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), och 4 veckor efter avslutad behandling
Nyp styrka
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), och 4 veckor efter avslutad behandling
En nypmätare kommer att användas för att mäta maximal nypkraft.
Baslinje, omedelbart efter avslutad behandling (inom en vecka), och 4 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Houston

Samarbetspartners

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

16 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G0501521
  • HSC-MS-20-1287 (ÖVRIG: University of Texas Health Science Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra IPD tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera