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Controllo dell'interfaccia cervello-macchina EEG di un esoscheletro robotico dell'arto superiore per la riabilitazione assistita da robot dopo l'ictus (NeuroExo)

10 maggio 2022 aggiornato da: Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D., University of Houston

PFI-RP: Sistema co-robot intelligente per la riabilitazione robotica incentrata sul paziente a costi contenuti

L'obiettivo di questo studio è sviluppare un sistema neurorobotico clinicamente fattibile, a basso costo e non chirurgico per ripristinare la funzione ai sopravvissuti a ictus con problemi motori che può essere utilizzato in clinica oa casa. Inoltre, un altro obiettivo è capire in che modo la riabilitazione fisica assistita da un dispositivo robotico combinato con l'elettroencefalografo (EEG) può beneficiare gli adulti che hanno avuto un ictus per migliorare le funzioni del loro braccio più debole.

Il sistema di addestramento co-robot intelligente proposto (NeuroExo) si basa su un esoscheletro robotico fisico dell'arto superiore comandato da un'interfaccia cervello macchina (BMI) non invasiva basata sull'EEG del cuoio capelluto per includere attivamente il partecipante nel circuito di controllo.

Lo studio dimostrerà che il sistema di allenamento del braccio co-robot intelligente Neuroexo è fattibile ed efficace nel migliorare le funzioni motorie del braccio nella popolazione colpita da ictus per il loro uso a casa. Lo studio NeuroExo mantiene la promessa di essere un sistema di neuroriabilitazione incentrato sul paziente economico per migliorare le funzioni del braccio dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha due fasi: la prima fase consisterà in registrazioni di base per la calibrazione del sistema e sessioni di formazione da condurre in un ambiente clinico. La seconda fase consisterà nella neuroterapia NeuroExo BMI-exo da condurre a casa del partecipante. Durante lo studio e dopo il completamento dello studio, il movimento e l'attività cerebrale saranno analizzati per valutare la funzione dell'arto superiore interessato e i cambiamenti nell'attività cerebrale associati alla neuroterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Reclutamento
        • University of Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Reclutamento
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età compresa tra i 20 e i 65 anni, maschi o femmine,
  • ictus unilaterale da lieve a moderato confermato da TC cerebrale o risonanza magnetica e manifestato da un punteggio della scala del coma di Glasgow (GCS) compreso tra 15 e 9 documentato entro 6 mesi,
  • la capacità di eseguire 20 gradi di polso/gomito attivi per il movimento robotico dell'arto superiore sul lato interessato, nessuna alterazione pianificata nella terapia/farmaci degli arti inferiori/superiori per il tono muscolare durante il corso dello studio,
  • Durata prevista della riabilitazione interdisciplinare acuta necessaria di 30 giorni o più.
  • I pazienti devono avere un MMSE>=24 per escludere quelli con disturbi cognitivi.
  • I pazienti dovranno avere una forza normale/quasi normale in un'estremità superiore/inferiore e una debolezza apprezzabile nell'altra estremità superiore/inferiore.

Criteri di esclusione:

  • storia di lesione cerebrale traumatica prima dell'episodio in corso,
  • Grave condizione neurologica o psichiatrica che impedisce la partecipazione ad attività di riabilitazione e terapia fisica (pazienti incapaci o non disposti a ricevere istruzioni e completare efficacemente un semplice compito assegnato come determinato da MMSE>= 24 specificato nei criteri di inclusione).
  • Le donne e le minoranze saranno assunte purché soddisfino i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NeuroExo
NeuroExo è un dispositivo che include un esoscheletro robotico che eri nel braccio interessato per assisterti nei movimenti del braccio, un auricolare che indossi sulla testa per misurare la tua attività cerebrale e rilevare la tua intenzione di muoverti e un'interfaccia utente grafica che consente iniziare e interrompere la neuroterapia e monitorare le prestazioni motorie.
Dispositivo: Sistema di neuroriabilitazione co-robot NeuroExo
In questo studio longitudinale, soggetti adulti con emiparesi dovuta a ictus cronico riceveranno un allenamento della parte superiore del braccio assistito da robotica attraverso un controllo BMI basato su EEG dell'esoscheletro robotico per studiare i cambiamenti nella funzione motoria degli arti superiori, la plasticità corticale (utilizzando l'EEG). Dopo una visita di screening, due visite di riferimento per gli schermi del segnale EEG, verranno fornite sei sessioni di formazione in loco con il sistema NeuroExo, seguite da 60 sessioni di terapia domiciliare (2 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana per 6 settimane). Se il partecipante ha completato almeno 50 sessioni di neuroterapia a casa, il partecipante completerà una serie di misurazioni per valutare la funzione della parte superiore del braccio interessata e l'attività cerebrale entro 3 giorni dall'ultima sessione per la visita post-valutazione e un mese post sessione di follow-up. La quantità totale di tempo per questo studio è di 16-20 settimane.
Altri nomi:
  • Interfaccia cervello-computer
  • Interfaccia cervello-macchina
  • Neurorobotica
  • Robotica Riabilitativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio motorio Fugl-Meyer Arm (FMA).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana) e 4 settimane dopo la fine del trattamento
FMA è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. Misura quantitativamente la compromissione basata sul concetto di Twitchell e Brunnstrom di stadi sequenziali del ritorno motorio nei pazienti con ictus emiplegico. Utilizza una scala ordinale per il punteggio di 33 item per la componente dell'arto superiore della scala F-M (0: non può eseguire; 1: può eseguire parzialmente; 2: può eseguire completamente). L'intervallo totale è 0-66, 0 è scarso e 66 normale.
Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana) e 4 settimane dopo la fine del trattamento
Attività neurale (dinamica corticale) misurata mediante elettroencefalografia (EEG) Potenziale corticale correlato al movimento (MRCP) Ampiezza
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana) e 4 settimane dopo la fine del trattamento
Verrà valutata l'attività EEG nelle bande delta, theta, alfa, beta e gamma. Gli elettrodi EEG del cuoio capelluto saranno posizionati sopra la corteccia motoria, in particolare gli elettrodi centrali (Cz, C1-C4), fronto-centrali (FCz, FC1 - FC4) e centro-parietali (CPz, CP1 - CP4). Inoltre, per tenere conto della menomazione della mano sinistra rispetto a quella della mano destra, le posizioni degli elettrodi saranno capovolte per le persone con menomazione della mano destra. L'aumento dell'ampiezza MRCP indica una maggiore attivazione dell'emisfero ipsi-lesionale o l'inibizione dell'emisfero contro-lesionale in competizione, a seguito del riapprendimento motorio.
Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana) e 4 settimane dopo la fine del trattamento
Dinamica corticale misurata mediante elettroencefalografia (EEG) Potenziale corticale correlato al movimento (MRCP) Latenza
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana) e 4 settimane dopo la fine del trattamento
Verrà valutata l'attività EEG nella banda delta a bassa frequenza. Gli elettrodi EEG del cuoio capelluto saranno posizionati sopra la corteccia motoria, in particolare gli elettrodi centrali (Cz, C1-C4), fronto-centrali (FCz, FC1 - FC4) e centro-parietali (CPz, CP1 - CP4). Inoltre, per tenere conto della menomazione della mano sinistra rispetto a quella della mano destra, le posizioni degli elettrodi saranno capovolte per le persone con menomazione della mano destra. La latenza MRCP è la durata della MRCP prima dell'inizio del movimento ed è definita come differenza di tempo a partire dal 50% dell'ampiezza del picco fino al momento dell'inizio del movimento. L'aumento della latenza MRCP indica una maggiore attivazione dell'emisfero ipsi-lesionale o l'inibizione dell'emisfero contro-lesionale in competizione, in seguito al riapprendimento motorio.
Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana) e 4 settimane dopo la fine del trattamento
Qualità del movimento valutata dalla cinematica dell'esoscheletro
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana) e 4 settimane dopo la fine del trattamento
Un valore più alto indica una migliore qualità del movimento.
Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana) e 4 settimane dopo la fine del trattamento
Qualità del movimento valutata dalla cinematica dell'esoscheletro - Numero di picchi
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana) e 4 settimane dopo la fine del trattamento
Il numero di picchi è una metrica correlata alla forma del profilo di velocità. Un numero maggiore di picchi implica un movimento più a scatti. Un numero inferiore di picchi indica una migliore qualità del movimento (ovvero, i movimenti sono meno a scatti).
Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana) e 4 settimane dopo la fine del trattamento
Qualità del movimento valutata dalla cinematica dell'esoscheletro - Tempo al primo picco
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana) e 4 settimane dopo la fine del trattamento
Il tempo al 1° picco è una metrica correlata alla forma del profilo di velocità ed è riportato come [(tempo al primo picco) diviso per (durata totale del movimento)]. Questo valore è solitamente inferiore al valore ideale dello 0,5, o 50%, della durata totale del movimento quando un movimento ha più di un picco. Più il valore è vicino al valore ideale di 0,5, più equilibrati sono i movimenti.
Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana) e 4 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio su Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana) e 4 settimane dopo la fine del trattamento
L'ARAT viene utilizzato per valutare la capacità del soggetto di manipolare-sollevare-rilasciare oggetti orizzontalmente e verticalmente, che differisce per dimensioni, peso e forma. Il test è composto da 19 item suddivisi in 4 sub-test (presa, presa, pizzicotto, movimento grossolano del braccio) e ogni item è valutato su una scala a 4 punti. Il possibile punteggio totale varia tra 0 e 57. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana) e 4 settimane dopo la fine del trattamento
Punteggio al test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana) e 4 settimane dopo la fine del trattamento
Il JTHFT è un test delle prestazioni motorie e valuta il tempo necessario per svolgere 7 attività quotidiane (ad esempio, girare le carte e nutrirsi). Il punteggio viene riportato come elementi completati al secondo.
Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana) e 4 settimane dopo la fine del trattamento
Forza di presa
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana) e 4 settimane dopo la fine del trattamento
Verrà utilizzato un dinamometro a presa per misurare la massima forza di presa lorda.
Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana) e 4 settimane dopo la fine del trattamento
Forza del pizzico
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana) e 4 settimane dopo la fine del trattamento
Verrà utilizzato un calibro a pinza per misurare la forza di presa massima.
Basale, immediatamente dopo la fine del trattamento (entro una settimana) e 4 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Houston

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G0501521
  • HSC-MS-20-1287 (ALTRO: University of Texas Health Science Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di neuroriabilitazione co-robot NeuroExo

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