Control de interfaz EEG cerebro-máquina de un exoesqueleto robótico de miembro superior para rehabilitación asistida por robot después de un accidente cerebrovascular (NeuroExo)
10 de mayo de 2022 actualizado por: Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D., University of Houston
PFI-RP: Sistema de co-robot inteligente para una rehabilitación robótica rentable centrada en el paciente
El objetivo de este estudio es desarrollar un sistema neurorobótico no quirúrgico, clínicamente factible y de bajo costo para restaurar la función de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con discapacidad motora que se puede usar en la clínica o en el hogar. Además, otro objetivo es comprender cómo la rehabilitación física asistida por un dispositivo robótico combinado con un electroencefalograma (EEG) puede beneficiar a los adultos que han sufrido un accidente cerebrovascular para mejorar las funciones de su brazo más débil.
El sistema de entrenamiento de co-robot inteligente propuesto (NeuroExo) se basa en un exoesqueleto robótico físico de miembro superior comandado por una interfaz de máquina cerebral (BMI) no invasiva basada en EEG del cuero cabelludo para incluir activamente al participante en el circuito de control.
El estudio demostrará que el sistema de entrenamiento del brazo co-robot inteligente Neuroexo es factible y efectivo para mejorar las funciones motoras del brazo en la población con accidente cerebrovascular para su uso en el hogar. El estudio NeuroExo promete ser un sistema rentable de neurorrehabilitación centrado en el paciente para mejorar las funciones del brazo después del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de dos fases: la primera fase consistirá en registros de referencia para la calibración del sistema y sesiones de capacitación que se llevarán a cabo en un entorno clínico.
La segunda fase consistirá en NeuroExo IMC-exo neuroterapia que se realizará en el domicilio del participante.
A lo largo del estudio y después de completarlo, se analizarán el movimiento y la actividad cerebral para evaluar la función de la extremidad superior afectada y los cambios en la actividad cerebral asociados con la neuroterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: 713 799 7016
- Correo electrónico: shuo-hsiu.chang@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Reclutamiento
- University of Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
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Contacto:
- Shuo-Hsiu "James" Chang, PhD
- Número de teléfono: 713-799-7016
- Correo electrónico: shuo-hsiu.chang@uth.tmc.edu
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Reclutamiento
- TIRR Memorial Hermann Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos de entre 20 y 65 años, hombres o mujeres,
- accidente cerebrovascular unilateral de leve a moderado confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro y manifestado por una puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) entre 15 y 9 documentada dentro de los 6 meses,
- la capacidad de realizar 20 grados de muñeca/codo activo para el movimiento robótico de la extremidad superior en el lado afectado, sin alteración planificada en la terapia/medicación de la extremidad inferior/superior para el tono muscular durante el curso del estudio,
- Duración prevista de la rehabilitación interdisciplinaria aguda necesaria de 30 días o más.
- Se requiere que los pacientes tengan un MMSE> = 24 para descartar aquellos con deterioro cognitivo.
- Los pacientes deberán tener una fuerza normal/casi normal en una extremidad superior/inferior y una debilidad apreciable en la otra extremidad superior/inferior.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de lesión cerebral traumática antes del episodio actual,
- Condición neurológica o psiquiátrica severa que impide la participación en actividades de rehabilitación y fisioterapia (pacientes que no pueden o no quieren recibir instrucciones y completar de manera efectiva una tarea simple asignada según lo determinado por MMSE> = 24 especificado en los criterios de inclusión).
- Se reclutarán mujeres y minorías siempre que cumplan con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: NeuroExo
NeuroExo es un dispositivo que incluye un exoesqueleto robótico que llevas en el brazo afectado para ayudarte con los movimientos del brazo, un auricular que llevas en la cabeza para medir tu actividad cerebral y detectar tu intención de moverte, y una interfaz gráfica de usuario que te permite le permite iniciar y detener la neuroterapia y realizar un seguimiento de su rendimiento motor.
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En este estudio longitudinal, los sujetos adultos con hemiparesia debido a un accidente cerebrovascular crónico recibirán entrenamiento de la parte superior del brazo asistido por robot a través de un control del IMC basado en EEG del exoesqueleto robótico para estudiar los cambios en la función motora de las extremidades superiores, la plasticidad cortical (usando el EEG).
Después de una visita de detección, dos visitas de referencia para las pantallas de señales de EEG, se proporcionarán seis sesiones de capacitación en el sitio con el sistema NeuroExo, seguidas de 60 sesiones de terapia en el hogar (2 sesiones por día, 5 días a la semana durante 6 semanas).
Si el participante completó al menos 50 sesiones de neuroterapia en el hogar, completará una serie de mediciones para evaluar la función de la parte superior del brazo afectado y la actividad cerebral dentro de los 3 días posteriores a la última sesión para la visita de evaluación posterior y un mes después. sesión de seguimiento posterior.
La cantidad total de tiempo para este estudio es de 16 a 20 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación motora del brazo Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana) y 4 semanas después del final del tratamiento
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FMA es un índice de deterioro basado en el rendimiento específico de la carrera.
Mide cuantitativamente el deterioro basado en el concepto de Twitchell y Brunnstrom de etapas secuenciales de retorno motor en pacientes hemipléjicos con accidente cerebrovascular.
Utiliza una escala ordinal para la puntuación de 33 ítems para el componente de miembro superior de la escala F-M (0: no puede realizar; 1: puede realizar parcialmente; 2: puede realizar completamente).
El rango total es 0-66, siendo 0 pobre y 66 normal.
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Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana) y 4 semanas después del final del tratamiento
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Actividad neuronal (dinámica cortical) medida por electroencefalografía (EEG) Potencial cortical relacionado con el movimiento (MRCP) Amplitud
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana) y 4 semanas después del final del tratamiento
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Se evaluará la actividad EEG en las bandas delta, theta, alfa, beta y gamma.
Los electrodos del EEG del cuero cabelludo se ubicarán sobre la corteza motora, en concreto, los electrodos central (Cz, C1- C4), fronto-central (FCz, FC1 - FC4) y centro-parietal (CPz, CP1 - CP4).
Además, para tener en cuenta la discapacidad de la mano izquierda frente a la de la mano derecha, las ubicaciones de los electrodos se invertirán para las personas con discapacidad de la mano derecha.
El aumento de la amplitud de MRCP indica una mayor activación del hemisferio ipsi-lesional o la inhibición del hemisferio contra-lesional competitivo, después del reaprendizaje motor.
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Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana) y 4 semanas después del final del tratamiento
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Dinámica cortical medida por electroencefalografía (EEG) Potencial cortical relacionado con el movimiento (MRCP) Latencia
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana) y 4 semanas después del final del tratamiento
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Se evaluará la actividad EEG en la banda delta de baja frecuencia.
Los electrodos del EEG del cuero cabelludo se ubicarán sobre la corteza motora, en concreto, los electrodos central (Cz, C1- C4), fronto-central (FCz, FC1 - FC4) y centro-parietal (CPz, CP1 - CP4).
Además, para tener en cuenta la discapacidad de la mano izquierda frente a la de la mano derecha, las ubicaciones de los electrodos se invertirán para las personas con discapacidad de la mano derecha.
La latencia de MRCP es la duración de MRCP antes del inicio del movimiento y se define como la diferencia de tiempo a partir del 50 % de la amplitud máxima hasta el momento del inicio del movimiento.
El aumento de la latencia de MRCP indica una mayor activación del hemisferio ipsi-lesional o la inhibición del hemisferio contra-lesional competitivo, después del reaprendizaje motor.
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Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana) y 4 semanas después del final del tratamiento
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Calidad del movimiento evaluada por la cinemática del exoesqueleto
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana) y 4 semanas después del final del tratamiento
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Un valor más alto indica una mejor calidad de movimiento.
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Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana) y 4 semanas después del final del tratamiento
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Calidad del movimiento evaluada por la cinemática del exoesqueleto - Número de picos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana) y 4 semanas después del final del tratamiento
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El número de picos es una métrica relacionada con la forma del perfil de velocidad.
Un mayor número de picos implica un movimiento más espasmódico.
Un menor número de picos indica una mejor calidad de movimiento (es decir, los movimientos son menos bruscos).
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Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana) y 4 semanas después del final del tratamiento
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Calidad del movimiento evaluada por la cinemática del exoesqueleto: tiempo hasta el primer pico
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana) y 4 semanas después del final del tratamiento
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El tiempo hasta el primer pico es una métrica relacionada con la forma del perfil de velocidad y se informa como [(tiempo hasta el primer pico) dividido por (duración total del movimiento)].
Este valor suele ser inferior al valor ideal de 0,5, o 50 %, de la duración total del movimiento cuando un movimiento tiene más de un pico.
Cuanto más se acerca el valor al valor ideal de 0,5, más equilibrados son los movimientos.
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Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana) y 4 semanas después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje en la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana) y 4 semanas después del final del tratamiento
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El ARAT se utiliza para evaluar la capacidad del sujeto para manipular, levantar y soltar objetos horizontal y verticalmente, que difieren en tamaño, peso y forma.
La prueba consta de 19 elementos divididos en 4 subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar, movimiento grueso del brazo) y cada elemento se califica en una escala de 4 puntos.
La puntuación total posible oscila entre 0 y 57.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana) y 4 semanas después del final del tratamiento
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Puntuación en la prueba de función manual de Jebsen-Taylor (JTHFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana) y 4 semanas después del final del tratamiento
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El JTHFT es una prueba de desempeño motor y evalúa el tiempo necesario para realizar 7 actividades cotidianas (por ejemplo, voltear cartas y comer).
La puntuación se informa como elementos completados por segundo.
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Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana) y 4 semanas después del final del tratamiento
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana) y 4 semanas después del final del tratamiento
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Se utilizará un dinamómetro de agarre para medir la fuerza de agarre bruta máxima.
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Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana) y 4 semanas después del final del tratamiento
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Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana) y 4 semanas después del final del tratamiento
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Se utilizará un calibrador de presión para medir la fuerza de presión máxima.
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Línea de base, inmediatamente después del final del tratamiento (dentro de una semana) y 4 semanas después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bhagat NA, Yozbatiran N, Sullivan JL, Paranjape R, Losey C, Hernandez Z, Keser Z, Grossman R, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Neural activity modulations and motor recovery following brain-exoskeleton interface mediated stroke rehabilitation. Neuroimage Clin. 2020;28:102502. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102502. Epub 2020 Nov 19.
- Sullivan JL, Bhagat NA, Yozbatiran N, Paranjape R, Losey CG, Grossman RG, Contreras-Vidal JL, Francisco GE, O'Malley MK. Improving robotic stroke rehabilitation by incorporating neural intent detection: Preliminary results from a clinical trial. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:122-127. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009233.
- Bhagat NA, Venkatakrishnan A, Abibullaev B, Artz EJ, Yozbatiran N, Blank AA, French J, Karmonik C, Grossman RG, O'Malley MK, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Design and Optimization of an EEG-Based Brain Machine Interface (BMI) to an Upper-Limb Exoskeleton for Stroke Survivors. Front Neurosci. 2016 Mar 31;10:122. doi: 10.3389/fnins.2016.00122. eCollection 2016.
- Bhagat NA, French J, Venkatakrishnan A, Yozbatiran N, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Detecting movement intent from scalp EEG in a novel upper limb robotic rehabilitation system for stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:4127-4130. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944532.
- Venkatakrishnan A, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Applications of Brain-Machine Interface Systems in Stroke Recovery and Rehabilitation. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2014 Jun 1;2(2):93-105. doi: 10.1007/s40141-014-0051-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de abril de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G0501521
- HSC-MS-20-1287 (OTRO: University of Texas Health Science Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner el IPD a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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