Ovládání rozhraní EEG mozek-stroj u robotického exoskeletonu horní končetiny pro roboticky asistovanou rehabilitaci po mrtvici (NeuroExo)
10. května 2022 aktualizováno: Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D., University of Houston
PFI-RP: Smart Co-robot System pro nákladově efektivní robotickou rehabilitaci zaměřenou na pacienta
Cílem této studie je vyvinout klinicky proveditelný, levný, nechirurgický neurorobotický systém pro obnovení funkce u osob, které přežily mrtvici s motorickým postižením, který lze použít na klinice nebo doma. Dalším cílem je navíc porozumět tomu, jak může fyzická rehabilitace s pomocí robotického zařízení v kombinaci s elektroencefalografem (EEG) prospět dospělým, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, ke zlepšení funkcí jejich slabší paže.
Navrhovaný systém inteligentního tréninku co-robotů (NeuroExo) je založen na fyzickém robotickém exoskeletu horní končetiny řízenému neinvazivním mozkovým strojovým rozhraním (BMI) založeným na EEG skalpu, aby aktivně zapojil účastníka do kontrolní smyčky.
Studie prokáže, že tréninkový systém pro inteligentní paži spolurobotů Neuroexo je proveditelný a účinný při zlepšování motorických funkcí paží u populace po cévní mozkové příhodě pro jejich domácí použití. Studie NeuroExo je příslibem nákladově efektivního neurorehabilitačního systému zaměřeného na pacienta. zlepšení funkcí paží po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má dvě fáze: První fáze se bude skládat ze základních záznamů pro kalibraci systému a školení, která budou provedena v klinickém prostředí.
Druhá fáze bude sestávat z NeuroExo BMI-exo neuroterapie, která se bude provádět u účastníka doma.
V průběhu studie a po jejím ukončení bude analyzován pohyb a mozková aktivita za účelem posouzení funkce postižené horní končetiny a změn v mozkové aktivitě spojených s neuroterapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Coordinator
- Telefonní číslo: 713 799 7016
- E-mail: shuo-hsiu.chang@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- Nábor
- University of Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
-
Kontakt:
- Shuo-Hsiu "James" Chang, PhD
- Telefonní číslo: 713-799-7016
- E-mail: shuo-hsiu.chang@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Nábor
- TIRR Memorial Hermann Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty ve věku 20-65 let, muži nebo ženy,
- mírná až středně závažná jednostranná cévní mozková příhoda potvrzená CT nebo MRI vyšetřením mozku a projevující se skóre Glasgow Coma scale (GCS) mezi 15 a 9 dokumentovanými během 6 měsíců,
- schopnost provést 20° aktivního zápěstí/lokte pro robotický pohyb horní končetiny na postižené straně, žádná plánovaná změna terapie/léčby dolních/horních končetin/léčba svalového tonu v průběhu studia,
- Předpokládaná délka potřebné akutní mezioborové rehabilitace 30 a více dní.
- Pacienti musí mít MMSE>=24, aby se vyloučili ti s kognitivními poruchami.
- Pacienti budou muset mít normální/téměř normální sílu v jedné horní/dolní končetině a znatelnou slabost v druhé horní/dolní končetině.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza traumatického poranění mozku před současnou epizodou,
- Těžký neurologický nebo psychiatrický stav bránící účasti na rehabilitačních a fyzikálních terapeutických aktivitách (pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni přijímat instrukce a efektivně dokončit jednoduchý zadaný úkol, jak je určeno MMSE>=24 specifikovaným v kritériích pro zařazení).
- Ženy a menšiny budou přijímány, pokud splňují kritéria pro začlenění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NeuroExo
NeuroExo je zařízení, které obsahuje robotický exoskeleton, který jste měli ve své postižené paži, aby vám pomáhal s pohyby paží, náhlavní soupravu, kterou nosíte na hlavě pro měření mozkové aktivity a zjišťování vašeho záměru se pohybovat, a grafické uživatelské rozhraní, které umožňuje můžete zahájit a zastavit neuroterapii a sledovat svůj motorický výkon.
|
V této longitudinální studii dospělí jedinci s hemiparézou v důsledku chronické cévní mozkové příhody absolvují roboticky asistovaný trénink horní části paže prostřednictvím BMI kontroly robotického exoskeletu na základě EEG, aby se studovaly změny motorické funkce horních končetin, kortikální plasticita (pomocí EEG).
Po jedné screeningové návštěvě, dvou základních návštěvách pro screening EEG signálu, bude poskytnuto šest školení na místě se systémem NeuroExo, po kterých bude následovat 60 domácích terapeutických sezení (2 sezení denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů).
Pokud účastník absolvoval alespoň 50 sezení neuroterapie doma, do 3 dnů od posledního sezení pro následnou posudkovou návštěvu absolvuje sadu měření k posouzení funkce postižené horní části paže a mozkové aktivity a do jednoho měsíce po následné relaci.
Celková doba trvání této studie je 16–20 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve skóre motoru Fugl-Meyer Arm (FMA).
Časové okno: Výchozí stav ihned po ukončení léčby (do týdne) a 4 týdny po ukončení léčby
|
FMA je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Kvantitativně měří postižení na základě Twitchellova a Brunnstromova konceptu sekvenčních fází motorického návratu u pacientů s hemiplegickou mrtvicí.
Využívá ordinální stupnici pro bodování 33 položek pro komponentu horní končetiny škály F-M (0:nemůže fungovat; 1:může fungovat částečně; 2:může fungovat plně).
Celkový rozsah je 0-66, 0 je špatná a 66 normální.
|
Výchozí stav ihned po ukončení léčby (do týdne) a 4 týdny po ukončení léčby
|
|
Nervová aktivita (kortikální dynamika) měřená elektroencefalografií (EEG) Amplituda kortikálního potenciálu souvisejícího s pohybem (MRCP)
Časové okno: Výchozí stav ihned po ukončení léčby (do týdne) a 4 týdny po ukončení léčby
|
Bude hodnocena EEG aktivita v pásmu delta, theta, alfa, beta a gama.
Skalpové EEG elektrody budou umístěny nad motorickou kůrou, konkrétně centrální (Cz, C1-C4), fronto-centrální (FCz, FC1 - FC4) a centro-parietální elektrody (CPz, CP1 - CP4).
Dále, aby se zohlednilo postižení levé ruky vs. pravé ruky, umístění elektrod se u jedinců s postižením pravé ruky přehodí.
Zvýšená amplituda MRCP indikuje zvýšenou aktivaci hemisféry ipsi-léze nebo inhibici konkurenční hemisféry kontraléze po přeučení motoru.
|
Výchozí stav ihned po ukončení léčby (do týdne) a 4 týdny po ukončení léčby
|
|
Kortikální dynamika měřená elektroencefalografií (EEG) Latence kortikálního potenciálu souvisejícího s pohybem (MRCP)
Časové okno: Výchozí stav ihned po ukončení léčby (do týdne) a 4 týdny po ukončení léčby
|
Bude hodnocena EEG aktivita v nízkofrekvenčním pásmu delta.
Skalpové EEG elektrody budou umístěny nad motorickou kůrou, konkrétně centrální (Cz, C1-C4), fronto-centrální (FCz, FC1 - FC4) a centro-parietální elektrody (CPz, CP1 - CP4).
Dále, aby se zohlednilo postižení levé ruky vs. pravé ruky, umístění elektrod se u jedinců s postižením pravé ruky přehodí.
Latence MRCP je doba trvání MRCP před nástupem pohybu a je definována jako časový rozdíl začínající od 50 % maximální amplitudy do okamžiku nástupu pohybu.
Zvýšená latence MRCP indikuje zvýšenou aktivaci hemisféry ipsi-léze nebo inhibici konkurenční hemisféry kontraléze po přeučení motoru.
|
Výchozí stav ihned po ukončení léčby (do týdne) a 4 týdny po ukončení léčby
|
|
Kvalita pohybu podle posouzení kinematikou exoskeletonu
Časové okno: Výchozí stav ihned po ukončení léčby (do týdne) a 4 týdny po ukončení léčby
|
Vyšší hodnota znamená lepší kvalitu pohybu.
|
Výchozí stav ihned po ukončení léčby (do týdne) a 4 týdny po ukončení léčby
|
|
Kvalita pohybu hodnocená kinematikou exoskeletu - Počet vrcholů
Časové okno: Výchozí stav ihned po ukončení léčby (do týdne) a 4 týdny po ukončení léčby
|
Počet vrcholů je metrika související s tvarem profilu rychlosti.
Vyšší počet vrcholů znamená trhanější pohyb.
Nižší počet vrcholů indikuje lepší kvalitu pohybu (to znamená, že pohyby jsou méně trhané).
|
Výchozí stav ihned po ukončení léčby (do týdne) a 4 týdny po ukončení léčby
|
|
Kvalita pohybu hodnocená kinematikou exoskeletu – čas do prvního vrcholu
Časové okno: Výchozí stav ihned po ukončení léčby (do týdne) a 4 týdny po ukončení léčby
|
Čas do 1. vrcholu je metrika související s tvarem rychlostního profilu a uvádí se jako [(čas do prvního vrcholu) děleno (celkové trvání pohybu)].
Tato hodnota je obvykle menší než ideální hodnota 0,5 nebo 50 % z celkového trvání pohybu, když má pohyb více než jeden vrchol.
Čím více se hodnota blíží ideální hodnotě 0,5, tím jsou pohyby vyváženější.
|
Výchozí stav ihned po ukončení léčby (do týdne) a 4 týdny po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre v akčním výzkumu paže (ARAT)
Časové okno: Výchozí stav ihned po ukončení léčby (do týdne) a 4 týdny po ukončení léčby
|
ARAT se používá k posouzení schopnosti subjektu manipulovat-zdvihat-uvolňovat předměty horizontálně a vertikálně, které se liší velikostí, hmotností a tvarem.
Test se skládá z 19 položek rozdělených do 4 dílčích testů (úchop, úchop, špetka, hrubý pohyb paží) a každá položka je hodnocena na 4bodové škále.
Možné celkové skóre se pohybuje mezi 0-57.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav ihned po ukončení léčby (do týdne) a 4 týdny po ukončení léčby
|
|
Skóre v Jebsen-Taylorově funkčním testu ruky (JTHFT)
Časové okno: Výchozí stav ihned po ukončení léčby (do týdne) a 4 týdny po ukončení léčby
|
JTHFT je test motorického výkonu a hodnotí čas potřebný k provedení 7 každodenních činností (například obracení karet a krmení).
Skóre se uvádí jako položky dokončené za sekundu.
|
Výchozí stav ihned po ukončení léčby (do týdne) a 4 týdny po ukončení léčby
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav ihned po ukončení léčby (do týdne) a 4 týdny po ukončení léčby
|
K měření maximální hrubé síly úchopu bude použit úchopový dynamometr.
|
Výchozí stav ihned po ukončení léčby (do týdne) a 4 týdny po ukončení léčby
|
|
Síla sevření
Časové okno: Výchozí stav ihned po ukončení léčby (do týdne) a 4 týdny po ukončení léčby
|
K měření maximální síly sevření se použije měřič sevření.
|
Výchozí stav ihned po ukončení léčby (do týdne) a 4 týdny po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bhagat NA, Yozbatiran N, Sullivan JL, Paranjape R, Losey C, Hernandez Z, Keser Z, Grossman R, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Neural activity modulations and motor recovery following brain-exoskeleton interface mediated stroke rehabilitation. Neuroimage Clin. 2020;28:102502. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102502. Epub 2020 Nov 19.
- Sullivan JL, Bhagat NA, Yozbatiran N, Paranjape R, Losey CG, Grossman RG, Contreras-Vidal JL, Francisco GE, O'Malley MK. Improving robotic stroke rehabilitation by incorporating neural intent detection: Preliminary results from a clinical trial. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:122-127. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009233.
- Bhagat NA, Venkatakrishnan A, Abibullaev B, Artz EJ, Yozbatiran N, Blank AA, French J, Karmonik C, Grossman RG, O'Malley MK, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Design and Optimization of an EEG-Based Brain Machine Interface (BMI) to an Upper-Limb Exoskeleton for Stroke Survivors. Front Neurosci. 2016 Mar 31;10:122. doi: 10.3389/fnins.2016.00122. eCollection 2016.
- Bhagat NA, French J, Venkatakrishnan A, Yozbatiran N, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Detecting movement intent from scalp EEG in a novel upper limb robotic rehabilitation system for stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:4127-4130. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944532.
- Venkatakrishnan A, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Applications of Brain-Machine Interface Systems in Stroke Recovery and Rehabilitation. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2014 Jun 1;2(2):93-105. doi: 10.1007/s40141-014-0051-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G0501521
- HSC-MS-20-1287 (JINÝ: University of Texas Health Science Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .