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Contrôle de l'interface cerveau-machine EEG d'un exosquelette robotique des membres supérieurs pour la rééducation assistée par robot après un AVC (NeuroExo)

10 mai 2022 mis à jour par: Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D., University of Houston

PFI-RP : système co-robot intelligent pour une rééducation robotique rentable centrée sur le patient

L'objectif de cette étude est de développer un système neurorobotique cliniquement faisable, peu coûteux et non chirurgical pour restaurer la fonction des survivants d'un AVC avec déficience motrice qui peut être utilisé à la clinique ou à la maison. De plus, un autre objectif est de comprendre comment la rééducation physique assistée par un dispositif robotique combiné à un électroencéphalographe (EEG) peut bénéficier aux adultes qui ont subi un AVC pour améliorer les fonctions de leur bras le plus faible.

Le système d'entraînement co-robot intelligent proposé (NeuroExo) est basé sur un exosquelette robotique physique du membre supérieur commandé par une interface cerveau-machine (IMC) non invasive basée sur l'EEG du cuir chevelu pour inclure activement le participant dans la boucle de contrôle.

L'étude démontrera que le système d'entraînement du bras co-robot intelligent Neuroexo est faisable et efficace pour améliorer les fonctions motrices du bras dans la population d'AVC pour leur utilisation à domicile. L'étude NeuroExo promet d'être un système de neuroréadaptation centré sur le patient et rentable pour améliorer les fonctions du bras après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comporte deux phases : la première phase consistera en des enregistrements de base pour l'étalonnage du système et des sessions de formation à mener dans un cadre clinique. La deuxième phase consistera en une neurothérapie NeuroExo BMI-exo à effectuer au domicile du participant. Tout au long de l'étude et après la fin de l'étude, les mouvements et l'activité cérébrale seront analysés pour évaluer la fonction du membre supérieur affecté et les modifications de l'activité cérébrale associées à la neurothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • Recrutement
        • University of Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Recrutement
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets âgés de 20 à 65 ans, hommes ou femmes,
  • accident vasculaire cérébral unilatéral léger à modéré confirmé par un scanner cérébral ou une IRM et se manifestant par un score sur l'échelle de Glasgow (GCS) entre 15 et 9 documenté dans les 6 mois,
  • la capacité d'effectuer 20 degrés de poignet / coude actif pour le mouvement robotique du membre supérieur du côté affecté, aucune modification planifiée de la thérapie / des médicaments des membres inférieurs / supérieurs pour le tonus musculaire au cours de l'étude,
  • Durée anticipée de la réadaptation interdisciplinaire aiguë nécessaire de 30 jours ou plus.
  • Les patients doivent avoir un MMSE> = 24 pour exclure ceux qui ont des troubles cognitifs.
  • Les patients devront avoir une force normale/presque normale dans un membre supérieur/inférieur et une faiblesse appréciable dans l'autre membre supérieur/inférieur.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de traumatisme crânien avant l'épisode en cours,
  • Affection neurologique ou psychiatrique grave empêchant la participation aux activités de réadaptation et de physiothérapie (patients incapables ou refusant de recevoir des instructions et d'accomplir efficacement une tâche simple assignée telle que déterminée par MMSE> = 24 spécifié dans les critères d'inclusion).
  • Les femmes et les minorités seront recrutées tant qu'elles satisfont aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NeuroExo
NeuroExo est un appareil qui comprend un exosquelette robotique que vous étiez dans votre bras affecté pour vous aider avec les mouvements du bras, un casque que vous portez sur votre tête pour mesurer votre activité cérébrale et détecter votre intention de bouger, et une interface utilisateur graphique qui permet vous permet d'initier et d'arrêter la neurothérapie et de suivre vos performances motrices.
Dispositif: Système de neuroréhabilitation co-robot NeuroExo
Dans cette étude longitudinale, des sujets adultes atteints d'hémiparésie due à un AVC chronique recevront un entraînement assisté par robotique du haut du bras grâce à un contrôle de l'IMC basé sur l'EEG de l'exosquelette robotique pour étudier les changements dans la fonction motrice des membres supérieurs, la plasticité corticale (à l'aide de l'EEG). Après une visite de dépistage, deux visites de base pour les écrans de signal EEG, six séances de formation sur place seront fournies avec le système NeuroExo, suivies de 60 séances de thérapie à domicile (2 séances par jour, 5 jours par semaine pendant 6 semaines). Si le participant a effectué au moins 50 séances de neurothérapie à domicile, le participant effectuera un ensemble de mesures pour évaluer la fonction du bras et de l'activité cérébrale affectés dans les 3 jours suivant la dernière séance pour la visite post-évaluation, et un mois après la séance de suivi. La durée totale de cette étude est de 16 à 20 semaines.
Autres noms:
  • Interface cerveau-ordinateur
  • Interface cerveau-machine
  • Neurorobotique
  • Robotique de réadaptation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score moteur du bras Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine) et 4 semaines après la fin du traitement
La FMA est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC. Il mesure quantitativement la déficience sur la base du concept de Twitchell et Brunnstrom des étapes séquentielles du retour moteur chez les patients hémiplégiques victimes d'un AVC. Il utilise une échelle ordinale pour la notation de 33 éléments pour la composante du membre supérieur de l'échelle F-M (0 : ne peut pas fonctionner ; 1 : peut fonctionner partiellement ; 2 : peut fonctionner pleinement). La plage totale est de 0 à 66, 0 étant médiocre et 66 normal.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine) et 4 semaines après la fin du traitement
Activité neuronale (dynamique corticale) mesurée par électroencéphalographie (EEG) Potentiel cortical lié au mouvement (MRCP) Amplitude
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine) et 4 semaines après la fin du traitement
L'activité EEG dans les bandes delta, thêta, alpha, bêta et gamma sera évaluée. Les électrodes EEG du cuir chevelu seront situées sur le cortex moteur, en particulier les électrodes centrales (Cz, C1-C4), fronto-centrales (FCz, FC1 - FC4) et centro-pariétales (CPz, CP1 - CP4). De plus, pour tenir compte de la déficience de la main gauche par rapport à la main droite, les emplacements des électrodes seront inversés pour les personnes ayant une déficience de la main droite. L'augmentation de l'amplitude de la MRCP indique une activation accrue de l'hémisphère ipsi-lésionnel ou une inhibition de l'hémisphère contra-lésionnel concurrent, suite au réapprentissage moteur.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine) et 4 semaines après la fin du traitement
Dynamique corticale mesurée par électroencéphalographie (EEG) Potentiel cortical lié au mouvement (MRCP) Latence
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine) et 4 semaines après la fin du traitement
L'activité EEG dans la bande delta basse fréquence sera évaluée. Les électrodes EEG du cuir chevelu seront situées sur le cortex moteur, en particulier les électrodes centrales (Cz, C1-C4), fronto-centrales (FCz, FC1 - FC4) et centro-pariétales (CPz, CP1 - CP4). De plus, pour tenir compte de la déficience de la main gauche par rapport à la main droite, les emplacements des électrodes seront inversés pour les personnes ayant une déficience de la main droite. La latence MRCP est la durée du MRCP avant le début du mouvement et est définie comme une différence de temps commençant à 50 % de l'amplitude maximale jusqu'au moment du début du mouvement. Une latence accrue de la MRCP indique une activation accrue de l'hémisphère ipsi-lésionnel ou une inhibition de l'hémisphère contra-lésionnel concurrent, suite au réapprentissage moteur.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine) et 4 semaines après la fin du traitement
Qualité du mouvement évaluée par la cinématique de l'exosquelette
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine) et 4 semaines après la fin du traitement
Une valeur plus élevée indique une meilleure qualité de mouvement.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine) et 4 semaines après la fin du traitement
Qualité du mouvement évaluée par la cinématique de l'exosquelette - Nombre de pics
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine) et 4 semaines après la fin du traitement
Le nombre de pics est une mesure liée à la forme du profil de vitesse. Un nombre plus élevé de pics implique un mouvement plus saccadé. Un nombre de pics inférieur indique une meilleure qualité de mouvement (c'est-à-dire que les mouvements sont moins saccadés).
Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine) et 4 semaines après la fin du traitement
Qualité du mouvement évaluée par la cinématique de l'exosquelette - Temps jusqu'au premier pic
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine) et 4 semaines après la fin du traitement
Le temps jusqu'au 1er pic est une métrique liée à la forme du profil de vitesse et est rapporté comme [(temps jusqu'au premier pic) divisé par (durée totale du mouvement)]. Cette valeur est généralement inférieure à la valeur idéale de 0,5 ou 50 % de la durée totale du mouvement lorsqu'un mouvement a plus d'un pic. Plus la valeur est proche de la valeur idéale de 0,5, plus les mouvements sont équilibrés.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine) et 4 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur le test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine) et 4 semaines après la fin du traitement
L'ARAT est utilisé pour évaluer la capacité du sujet à manipuler-soulever-libérer des objets horizontalement et verticalement, qui diffère par la taille, le poids et la forme. Le test se compose de 19 éléments divisés en 4 sous-tests (saisir, saisir, pincer, mouvement brut du bras) et chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points. Le score total possible varie entre 0 et 57. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine) et 4 semaines après la fin du traitement
Score sur le test de fonction de la main Jebsen-Taylor (JTHFT)
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine) et 4 semaines après la fin du traitement
Le JTHFT est un test de performance motrice et évalue le temps nécessaire pour effectuer 7 activités quotidiennes (par exemple, retourner des cartes et se nourrir). Le score est rapporté sous forme d'éléments terminés par seconde.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine) et 4 semaines après la fin du traitement
Force de préhension
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine) et 4 semaines après la fin du traitement
Un dynamomètre de préhension sera utilisé pour mesurer la force de préhension brute maximale.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine) et 4 semaines après la fin du traitement
Force de pincement
Délai: Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine) et 4 semaines après la fin du traitement
Une jauge de pincement sera utilisée pour mesurer la force de pincement maximale.
Au départ, immédiatement après la fin du traitement (dans la semaine) et 4 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Houston

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (RÉEL)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G0501521
  • HSC-MS-20-1287 (AUTRE: University of Texas Health Science Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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