脳卒中後のロボット支援リハビリテーションのための上肢ロボット外骨格の EEG ブレイン マシン インターフェイス制御 (NeuroExo)
2022年5月10日 更新者：Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D.、University of Houston
PFI-RP: 費用対効果の高い患者中心のロボット リハビリテーションのためのスマート コロボット システム
この研究の目的は、クリニックや自宅で使用できる、運動障害のある脳卒中生存者の機能を回復するための、臨床的に実現可能な低コストの非外科的神経ロボットシステムを開発することです。 さらに、別の目標は、脳波計 (EEG) と組み合わせたロボット装置によって支援される身体リハビリテーションが、脳卒中を起こした成人の弱い腕の機能を改善する方法を理解することです。
提案されたスマート コロボット トレーニング システム (NeuroExo) は、頭皮 EEG に基づく非侵襲的なブレイン マシン インターフェイス (BMI) によって命令される物理的な上肢ロボット外骨格に基づいており、参加者を制御ループに積極的に含めます。
この研究は、Neuroexo スマート コロボット アーム トレーニング システムが実現可能であり、自宅で使用するために脳卒中患者の腕の運動機能を改善するのに効果的であることを実証します。脳卒中後の腕の機能の改善。
調査の概要
詳細な説明
この調査には 2 つのフェーズがあります。最初のフェーズは、システムのキャリブレーションのためのベースライン記録と、臨床環境で実施されるトレーニング セッションで構成されます。
第 2 段階は、参加者の自宅で実施される NeuroExo BMI-exo 神経療法で構成されます。
研究中および研究の完了後、運動と脳活動を分析して、影響を受けた上肢の機能と神経療法に関連する脳活動の変化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Coordinator
- 電話番号：713 799 7016
- メール：shuo-hsiu.chang@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77204
- 募集
- University of Houston
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
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コンタクト：
- Shuo-Hsiu "James" Chang, PhD
- 電話番号：713-799-7016
- メール：shuo-hsiu.chang@uth.tmc.edu
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- 募集
- TIRR Memorial Hermann Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～65歳の男女問わず、
- -脳CTまたはMRIスキャンによって確認され、6か月以内に記録された15から9の間のグラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアによって明らかにされる軽度から中等度の片側性脳卒中、
- 患側の上肢のロボット運動のために 20 度のアクティブな手首/肘を実行する能力、研究の過程で下肢/上肢の治療/筋緊張の投薬を計画的に変更しないこと、
- 30日以上の必要な急性学際的リハビリテーションの予想される長さ。
- 患者は、認知障害のある患者を除外するために MMSE>=24 を持っている必要があります。
- 患者は、一方の上肢/下肢に正常/ほぼ正常な筋力があり、もう一方の上肢/下肢にかなりの衰弱がなければなりません。
除外基準:
- 現在のエピソードの前の外傷性脳損傷の病歴、
- -リハビリテーションおよび理学療法活動への参加を妨げる重度の神経学的または精神医学的状態（指示を受けることができない、または受けたがらず、MMSE> = 24で指定された単純な割り当てられたタスクを効果的に完了する患者基準）。
- 女性とマイノリティーは、包含基準を満たしている限り採用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロエキソ
NeuroExo は、腕の動きを支援するために患部の腕に装着されたロボットの外骨格、脳の活動を測定して移動の意図を検出するために頭に装着するヘッドセット、および次のことができるグラフィカル ユーザー インターフェイスを含むデバイスです。神経療法を開始および停止し、運動能力を追跡します。
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この縦断的研究では、慢性脳卒中による片麻痺の成人被験者は、上肢運動機能、皮質可塑性の変化を研究するために、ロボット外骨格のEEGベースのBMI制御を通じてロボット支援上腕トレーニングを受けます(EEGを使用)。
1回のスクリーニング訪問、EEG信号スクリーニングのための2回のベースライン訪問の後、NeuroExoシステムで6回のオンサイトトレーニングセッションが提供され、続いて60回の在宅療法セッション（1日2セッション、週5日、6週間）が提供されます。
参加者が自宅で少なくとも 50 セッションの神経療法を完了した場合、参加者は一連の測定を完了して、影響を受けた上腕の機能と脳の活動を評価します。評価後の訪問のための最後のセッションから 3 日以内、および 1 か月ポストフォローアップセッション。
この調査の合計時間は 16 ～ 20 週間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer Arm (FMA) 運動スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療終了直後（1週間以内）、および治療終了後4週間
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FMA は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指数です。
これは、片麻痺の脳卒中患者における運動復帰の連続段階に関する Twitchell と Brunnstrom の概念に基づいて、機能障害を定量的に測定します。
F-M スケールの上肢コンポーネントの 33 項目の採点に序数スケールを使用します (0:実行できない、1:部分的に実行できる、2:完全に実行できる)。
合計範囲は 0 ～ 66 で、0 が不良、66 が正常です。
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ベースライン、治療終了直後（1週間以内）、および治療終了後4週間
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脳波 (EEG) によって測定される神経活動 (皮質ダイナミクス) 運動関連皮質電位 (MRCP) 振幅
時間枠：ベースライン、治療終了直後（1週間以内）、および治療終了後4週間
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デルタ、シータ、アルファ、ベータ、およびガンマ帯域におけるＥＥＧ活動が評価される。
頭皮 EEG 電極は、運動皮質、具体的には、中央 (Cz、C1-C4)、前頭中央 (FCz、FC1 - FC4)、および中心頭頂電極 (CPz、CP1 - CP4) の上に配置されます。
さらに、左手と右手の障害を考慮して、電極の位置は、右手の障害を持つ個人に対して反転されます。
増加した MRCP 振幅は、運動の再学習に続いて、同側病変半球の活性化または競合する対病変半球の抑制を示します。
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ベースライン、治療終了直後（1週間以内）、および治療終了後4週間
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脳波 (EEG) 運動関連皮質電位 (MRCP) 潜時によって測定される皮質ダイナミクス
時間枠：ベースライン、治療終了直後（1週間以内）、および治療終了後4週間
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低周波デルタ帯域の脳波活動が評価されます。
頭皮 EEG 電極は、運動皮質、具体的には、中央 (Cz、C1-C4)、前頭中央 (FCz、FC1 - FC4)、および中心頭頂電極 (CPz、CP1 - CP4) の上に配置されます。
さらに、左手と右手の障害を考慮して、電極の位置は、右手の障害を持つ個人に対して反転されます。
MRCP 潜時は、運動開始前の MRCP の持続時間であり、運動開始時までのピーク振幅の 50% から始まる時間差として定義されます。
増加した MRCP 潜伏期は、運動の再学習に続いて、同側病変半球の活性化または競合する対病変半球の阻害の増加を示します。
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ベースライン、治療終了直後（1週間以内）、および治療終了後4週間
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Exoskeleton Kinematics によって評価される動きの質
時間枠：ベースライン、治療終了直後（1週間以内）、および治療終了後4週間
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値が大きいほど、動きの質が高いことを示します。
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ベースライン、治療終了直後（1週間以内）、および治療終了後4週間
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Exoskeleton Kinematics によって評価された動作品質 - ピーク数
時間枠：ベースライン、治療終了直後（1週間以内）、および治療終了後4週間
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ピーク数は、速度プロファイルの形状に関連するメトリックです。
ピークの数が多いほど、動きがぎくしゃくしていることを意味します。
ピークの数が少ないほど、動きの質が高いことを示します (つまり、動きがぎくしゃくしていません)。
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ベースライン、治療終了直後（1週間以内）、および治療終了後4週間
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Exoskeleton Kinematics によって評価された動作品質 - 最初のピークまでの時間
時間枠：ベースライン、治療終了直後（1週間以内）、および治療終了後4週間
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最初のピークまでの時間は、速度プロファイルの形状に関連するメトリックであり、[(最初のピークまでの時間) を (合計移動時間) で割った値] として報告されます。
通常、この値は、移動に複数のピークがある場合、合計移動時間の 0.5 または 50% の理想値よりも小さくなります。
理想値の 0.5 に近いほどバランスの取れた動きになります。
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ベースライン、治療終了直後（1週間以内）、および治療終了後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) のスコア
時間枠：ベースライン、治療終了直後（1週間以内）、および治療終了後4週間
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ARAT は、サイズ、重量、形状が異なる水平方向および垂直方向のオブジェクトを操作、持ち上げ、解放する被験者の能力を評価するために使用されます。
テストは 19 項目で構成され、4 つのサブテスト (握る、握る、つまむ、総腕の動き) に分けられ、各項目は 4 段階で評価されます。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 57 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、治療終了直後（1週間以内）、および治療終了後4週間
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Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) のスコア
時間枠：ベースライン、治療終了直後（1週間以内）、および治療終了後4週間
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JTHFT は運動能力テストであり、7 つの日常の活動 (カードをめくる、食事をするなど) を実行するのに必要な時間を評価します。
スコアは、1 秒あたりに完了した項目として報告されます。
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ベースライン、治療終了直後（1週間以内）、および治療終了後4週間
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握力
時間枠：ベースライン、治療終了直後（1週間以内）、および治療終了後4週間
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握力計を使用して、最大総握力を測定します。
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ベースライン、治療終了直後（1週間以内）、および治療終了後4週間
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ピンチの強さ
時間枠：ベースライン、治療終了直後（1週間以内）、および治療終了後4週間
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ピンチ ゲージを使用して、最大ピンチ力を測定します。
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ベースライン、治療終了直後（1週間以内）、および治療終了後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bhagat NA, Yozbatiran N, Sullivan JL, Paranjape R, Losey C, Hernandez Z, Keser Z, Grossman R, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Neural activity modulations and motor recovery following brain-exoskeleton interface mediated stroke rehabilitation. Neuroimage Clin. 2020;28:102502. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102502. Epub 2020 Nov 19.
- Sullivan JL, Bhagat NA, Yozbatiran N, Paranjape R, Losey CG, Grossman RG, Contreras-Vidal JL, Francisco GE, O'Malley MK. Improving robotic stroke rehabilitation by incorporating neural intent detection: Preliminary results from a clinical trial. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:122-127. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009233.
- Bhagat NA, Venkatakrishnan A, Abibullaev B, Artz EJ, Yozbatiran N, Blank AA, French J, Karmonik C, Grossman RG, O'Malley MK, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Design and Optimization of an EEG-Based Brain Machine Interface (BMI) to an Upper-Limb Exoskeleton for Stroke Survivors. Front Neurosci. 2016 Mar 31;10:122. doi: 10.3389/fnins.2016.00122. eCollection 2016.
- Bhagat NA, French J, Venkatakrishnan A, Yozbatiran N, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Detecting movement intent from scalp EEG in a novel upper limb robotic rehabilitation system for stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:4127-4130. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944532.
- Venkatakrishnan A, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Applications of Brain-Machine Interface Systems in Stroke Recovery and Rehabilitation. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2014 Jun 1;2(2):93-105. doi: 10.1007/s40141-014-0051-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月25日
一次修了 (予期された)
2022年8月1日
研究の完了 (予期された)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- G0501521
- HSC-MS-20-1287 (他の：University of Texas Health Science Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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