Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola interfejsu EEG mózg-maszyna egzoszkieletu robota kończyny górnej do wspomaganej przez robota rehabilitacji po udarze mózgu (NeuroExo)

10 maja 2022 zaktualizowane przez: Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D., University of Houston

PFI-RP: Inteligentny system współpracujących robotów do ekonomicznej, skoncentrowanej na pacjencie robotycznej rehabilitacji

Celem tego badania jest opracowanie wykonalnego klinicznie, niedrogiego, niechirurgicznego systemu neurorobotycznego do przywracania funkcji osobom z upośledzeniem ruchowym, które przeżyły udar, który może być używany w klinice lub w domu. Co więcej, kolejnym celem jest zrozumienie, w jaki sposób rehabilitacja fizyczna wspomagana przez urządzenie robotyczne w połączeniu z elektroencefalografem (EEG) może przynieść korzyści dorosłym po udarze mózgu, poprawiając funkcje ich słabszej ręki.

Proponowany inteligentny system treningowy współpracujących robotów (NeuroExo) opiera się na fizycznym egzoszkielecie robota kończyny górnej sterowanym przez nieinwazyjny interfejs maszyny mózgowej (BMI) oparty na EEG skóry głowy, aby aktywnie włączyć uczestnika w pętlę kontrolną.

Badanie wykaże, że inteligentny system treningu ramion współpracujących robotów Neuroexo jest wykonalny i skuteczny w poprawie funkcji motorycznych ramion w populacji po udarze mózgu do użytku w domu. poprawa funkcji ramion po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z dwóch faz: Pierwsza faza będzie się składać z zapisów linii bazowych do kalibracji systemu i sesji szkoleniowych, które zostaną przeprowadzone w warunkach klinicznych. Druga faza będzie polegała na neuroterapii NeuroExo BMI-exo przeprowadzanej w domu uczestnika. W trakcie badania i po jego zakończeniu ruch i aktywność mózgu będą analizowane w celu oceny funkcji dotkniętej chorobą kończyny górnej i zmian w aktywności mózgu związanych z neuroterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • Rekrutacyjny
        • University of Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Rekrutacyjny
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku 20-65 lat, mężczyźni lub kobiety,
  • udar jednostronny o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym mózgu i manifestujący się wynikiem w skali Glasgow (GCS) między 15 a 9, udokumentowany w ciągu 6 miesięcy,
  • umiejętność wykonywania czynnego ruchu nadgarstka/łokcia o 20 stopni dla ruchu robota kończyny górnej po stronie chorej, brak planowanej zmiany terapii/leków na napięcie mięśniowe kończyny dolnej/górnej w trakcie badania,
  • Przewidywana długość potrzebnej ostrej interdyscyplinarnej rehabilitacji 30 dni lub więcej.
  • Pacjenci muszą mieć MMSE>=24, aby wykluczyć osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych.
  • Pacjenci będą musieli mieć normalną/prawie normalną siłę w jednej kończynie górnej/dolnej i znaczne osłabienie w drugiej kończynie górnej/dolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • historia urazowego uszkodzenia mózgu przed obecnym epizodem,
  • Ciężki stan neurologiczny lub psychiatryczny uniemożliwiający udział w zajęciach rehabilitacyjnych i fizjoterapeutycznych (pacjenci nie mogą lub nie chcą otrzymać instrukcji i skutecznie wykonać proste przydzielone zadanie określone przez MMSE>=24 określone w kryteriach włączenia).
  • Kobiety i przedstawiciele mniejszości będą rekrutowani, o ile spełnią kryteria włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NeuroExo
NeuroExo to urządzenie, które zawiera zrobotyzowany egzoszkielet, który znajdował się w chorej ręce, aby pomagał ci w ruchach ręki, zestaw słuchawkowy, który nosisz na głowie, aby mierzyć aktywność mózgu i wykrywać zamiar poruszenia się, oraz graficzny interfejs użytkownika, który pozwala inicjować i przerywać neuroterapię oraz monitorować wydajność motoryczną.
Urządzenie: System neurorehabilitacji współpracujący z robotem NeuroExo
W tym badaniu podłużnym osoby dorosłe z niedowładem połowiczym spowodowanym przewlekłym udarem zostaną poddane wspomaganemu przez robota treningowi ramion poprzez kontrolę BMI egzoszkieletu robota w oparciu o EEG w celu zbadania zmian w funkcji motorycznej kończyny górnej, plastyczności korowej (za pomocą EEG). Po jednej wizycie przesiewowej, dwóch wizytach wyjściowych w celu zbadania sygnału EEG, sześciu sesjach szkoleniowych na miejscu z systemem NeuroExo, a następnie 60 sesjach terapii domowej (2 sesje dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni). Jeśli uczestnik wykonał co najmniej 50 sesji neuroterapii w domu, w ciągu 3 dni od ostatniej sesji na wizytę poocenową wykona zestaw pomiarów oceniających funkcję chorego ramienia i aktywność mózgu po sesji kontrolnej. Całkowity czas na to badanie wynosi 16-20 tygodni.
Inne nazwy:
  • Interfejs mózg-komputer
  • Interfejs mózg-maszyna
  • Neurorobotyka
  • Robotyka Rehabilitacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w punktacji motorycznej ramienia Fugla-Meyera (FMA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
FMA to specyficzny dla udaru, oparty na wynikach wskaźnik upośledzenia. Mierzy ilościowo upośledzenie w oparciu o koncepcję Twitchella i Brunnstroma dotyczącą kolejnych etapów powrotu motorycznego u pacjentów z udarem połowiczym. Wykorzystuje skalę porządkową do oceny 33 itemów dla komponentu kończyny górnej w skali F-M (0: nie może wykonać; 1: może wykonać częściowo; 2: może wykonać w pełni). Całkowity zakres to 0-66, gdzie 0 oznacza słabą, a 66 normalną.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Aktywność nerwowa (dynamika korowa) mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG) Potencjał korowy związany z ruchem (MRCP) Amplituda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Oceniana będzie aktywność EEG w pasmach delta, theta, alfa, beta i gamma. Elektrody EEG skóry głowy zostaną umieszczone nad korą ruchową, a konkretnie centralną (Cz, C1-C4), czołowo-środkową (FCz, FC1 - FC4) i centralno-ciemieniową (CPz, CP1 - CP4). Ponadto, aby uwzględnić upośledzenie lewej i prawej ręki, lokalizacje elektrod zostaną odwrócone dla osób z upośledzeniem prawej ręki. Zwiększona amplituda MRCP wskazuje na zwiększoną aktywację półkuli ipsi-uszkodzenie lub hamowanie konkurencyjnej półkuli przeciw-uszkodzeniu, po ponownym uczeniu się motorycznym.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Dynamika korowa mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG) Opóźnienie potencjału korowego związanego z ruchem (MRCP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Oceniona zostanie aktywność EEG w paśmie delta niskiej częstotliwości. Elektrody EEG skóry głowy zostaną umieszczone nad korą ruchową, a konkretnie centralną (Cz, C1-C4), czołowo-środkową (FCz, FC1 - FC4) i centralno-ciemieniową (CPz, CP1 - CP4). Ponadto, aby uwzględnić upośledzenie lewej i prawej ręki, lokalizacje elektrod zostaną odwrócone dla osób z upośledzeniem prawej ręki. Opóźnienie MRCP to czas trwania MRCP przed początkiem ruchu i jest zdefiniowany jako różnica czasu począwszy od 50% szczytowej amplitudy do momentu rozpoczęcia ruchu. Zwiększona latencja MRCP wskazuje na zwiększoną aktywację półkuli ipsi-uszkodzenie lub hamowanie współzawodniczącej półkuli kontr-uszkodzenia, po ponownym uczeniu się motorycznym.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Jakość ruchu oceniana przez kinematykę egzoszkieletu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Wyższa wartość oznacza lepszą jakość ruchu.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Jakość ruchu oceniana na podstawie kinematyki egzoszkieletu — liczba szczytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Liczba pików jest metryką związaną z kształtem profilu prędkości. Większa liczba pików oznacza gwałtowny ruch. Mniejsza liczba pików wskazuje na lepszą jakość ruchu (tj. ruchy są mniej gwałtowne).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Jakość ruchu oceniana za pomocą kinematyki egzoszkieletu — czas do pierwszego szczytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Czas do pierwszego szczytu jest metryką związaną z kształtem profilu prędkości i jest podawany jako [(czas do pierwszego szczytu) podzielony przez (całkowity czas trwania ruchu)]. Ta wartość jest zwykle mniejsza niż idealna wartość 0,5 lub 50% całkowitego czasu trwania ruchu, gdy ruch ma więcej niż jeden szczyt. Im wartość jest bliższa idealnej wartości 0,5, tym bardziej zrównoważone są ruchy.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w teście grupy Action Research (ARAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
ARAT służy do oceny zdolności podmiotu do manipulowania obiektami w pionie iw poziomie, które różnią się rozmiarem, wagą i kształtem. Test składa się z 19 pozycji podzielonych na 4 podtesty (chwyt, chwyt, szczypanie, duży ruch ramienia), a każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali. Możliwy całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 57. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Wynik testu funkcji ręki Jebsena-Taylora (JTHFT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
JTHFT jest testem sprawności motorycznej i ocenia czas potrzebny na wykonanie 7 codziennych czynności (np. przewracanie kart i karmienie). Wynik jest zgłaszany jako przedmioty ukończone na sekundę.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Siła uścisku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Do pomiaru maksymalnej całkowitej siły chwytu zostanie wykorzystany dynamometr chwytny.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Siła szczypania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Do pomiaru maksymalnej siły zacisku zostanie użyty miernik szczypiec.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zakończeniu leczenia (w ciągu tygodnia) i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Houston

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G0501521
  • HSC-MS-20-1287 (INNY: University of Texas Health Science Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj