ЭЭГ-интерфейс «мозг-машина» для управления роботизированным экзоскелетом верхней конечности для роботизированной реабилитации после инсульта (NeuroExo)
10 мая 2022 г. обновлено: Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D., University of Houston
PFI-RP: система интеллектуальных совместных роботов для рентабельной роботизированной реабилитации, ориентированной на пациента
Целью этого исследования является разработка клинически осуществимой, недорогой, нехирургической нейророботизированной системы для восстановления функций у выживших после инсульта с двигательными нарушениями, которую можно использовать в клинике или дома. Кроме того, еще одна цель состоит в том, чтобы понять, как физическая реабилитация с помощью роботизированного устройства в сочетании с электроэнцефалографом (ЭЭГ) может помочь взрослым, перенесшим инсульт, улучшить функции их более слабой руки.
Предлагаемая система обучения интеллектуальных совместных роботов (NeuroExo) основана на физическом роботизированном экзоскелете верхних конечностей, управляемом неинвазивным мозго-машинным интерфейсом (ИМТ) на основе скальповой ЭЭГ для активного включения участника в цикл управления.
Исследование продемонстрирует, что интеллектуальная система тренировки руки с помощью робота Neuroexo осуществима и эффективна для улучшения двигательных функций руки у людей, перенесших инсульт, для их использования в домашних условиях. Исследование NeuroExo обещает стать экономически эффективной системой нейрореабилитации, ориентированной на пациента. улучшение функций рук после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из двух этапов: первый этап будет состоять из базовых записей для калибровки системы и учебных занятий, которые будут проводиться в клинических условиях.
Второй этап будет состоять из нейротерапии NeuroExo BMI-exo, которая будет проводиться на дому у участника.
На протяжении всего исследования и после завершения исследования движения и активность мозга будут анализироваться для оценки функции пораженной верхней конечности и изменений активности мозга, связанных с нейротерапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Coordinator
- Номер телефона: 713 799 7016
- Электронная почта: shuo-hsiu.chang@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- Рекрутинг
- University of Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
-
Контакт:
- Shuo-Hsiu "James" Chang, PhD
- Номер телефона: 713-799-7016
- Электронная почта: shuo-hsiu.chang@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Рекрутинг
- TIRR Memorial Hermann Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекты в возрасте от 20 до 65 лет, мужчины или женщины,
- односторонний инсульт легкой и средней степени тяжести, подтвержденный КТ или МРТ головного мозга и проявляющийся оценкой по шкале комы Глазго (ШКГ) от 15 до 9 баллов, подтвержденный в течение 6 месяцев,
- способность выполнять 20-градусное активное роботизированное движение запястья/локтя для верхних конечностей на пораженной стороне, отсутствие запланированных изменений в терапии нижних/верхних конечностей/лекарствах для мышечного тонуса во время курса обучения,
- Предполагаемая продолжительность необходимой неотложной междисциплинарной реабилитации 30 дней и более.
- Пациенты должны иметь MMSE> = 24, чтобы исключить пациентов с когнитивными нарушениями.
- Пациенты должны иметь нормальную/почти нормальную силу в одной верхней/нижней конечности и заметную слабость в другой верхней/нижней конечности.
Критерий исключения:
- черепно-мозговая травма в анамнезе до текущего эпизода,
- Тяжелое неврологическое или психическое состояние, препятствующее участию в реабилитационных и физиотерапевтических мероприятиях (пациенты не могут или не хотят получать инструкции и эффективно выполнять простую поставленную задачу, как определено MMSE> = 24, указанным в критериях включения).
- Женщины и представители меньшинств будут приниматься на работу, если они соответствуют критериям включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НейроЭкзо
NeuroExo — это устройство, включающее в себя роботизированный экзоскелет, который вы носите в пораженной руке, чтобы помочь вам с движениями руки, гарнитуру, которую вы носите на голове, для измерения активности вашего мозга и определения вашего намерения двигаться, а также графический пользовательский интерфейс, который позволяет вам, чтобы начать и остановить нейротерапию, а также отслеживать вашу двигательную активность.
|
В этом лонгитюдном исследовании взрослые субъекты с гемипарезом из-за хронического инсульта будут проходить роботизированную тренировку плеча с помощью ЭЭГ-контроля ИМТ роботизированного экзоскелета для изучения изменений моторной функции верхних конечностей, пластичности коры (с использованием ЭЭГ).
После одного визита для скрининга, двух базовых визитов для скрининга сигналов ЭЭГ, шести сеансов обучения на месте будут проведены сеансы с системой NeuroExo, за которыми последуют 60 сеансов домашней терапии (2 сеанса в день, 5 дней в неделю в течение 6 недель).
Если участник прошел не менее 50 сеансов нейротерапии дома, участник должен выполнить набор измерений для оценки функции пораженного плеча и мозговой активности в течение 3 дней после последнего сеанса визита после оценки и через один месяц. последующая сессия.
Общее количество времени для этого исследования составляет 16-20 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем моторной оценки Fugl-Meyer Arm (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели) и через 4 недели после окончания лечения
|
FMA — это индекс ухудшения состояния, зависящий от инсульта, основанный на производительности.
Он количественно измеряет нарушения на основе концепции Twitchell и Brunnstrom о последовательных стадиях двигательного восстановления у пациентов с гемиплегическим инсультом.
Он использует порядковую шкалу для оценки из 33 пунктов для компонента верхних конечностей по шкале FM (0: не может выполнять; 1: может выполнять частично; 2: может выполнять полностью).
Общий диапазон от 0 до 66, где 0 — плохое, а 66 — нормальное.
|
Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели) и через 4 недели после окончания лечения
|
|
Нейронная активность (динамика коры), измеренная с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) Корковый потенциал, связанный с движением (MRCP) Амплитуда
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели) и через 4 недели после окончания лечения
|
Будет оцениваться активность ЭЭГ в дельта-, тета-, альфа-, бета- и гамма-диапазонах.
Над моторной корой будут располагаться скальповые электроды ЭЭГ, а именно центральные (Цз, С1-С4), лобно-центральные (ФКз, ФК1 - ФК4) и центрально-теменные электроды (ЦПз, ЦП1 - ЦП4).
Кроме того, для учета поражения левой и правой руки расположение электродов будет изменено для лиц с нарушением правой руки.
Повышенная амплитуда MRCP указывает на повышенную активацию ипси-поврежденного полушария или ингибирование конкурирующего контр-поврежденного полушария после переобучения моторике.
|
Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели) и через 4 недели после окончания лечения
|
|
Корковая динамика, измеренная с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) Корковый потенциал, связанный с движением (MRCP) Латентность
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели) и через 4 недели после окончания лечения
|
Будет оцениваться активность ЭЭГ в низкочастотном дельта-диапазоне.
Над моторной корой будут располагаться скальповые электроды ЭЭГ, а именно центральные (Цз, С1-С4), лобно-центральные (ФКз, ФК1 - ФК4) и центрально-теменные электроды (ЦПз, ЦП1 - ЦП4).
Кроме того, для учета поражения левой и правой руки расположение электродов будет изменено для лиц с нарушением правой руки.
Латентность MRCP представляет собой продолжительность MRCP до начала движения и определяется как разница во времени, начиная с 50% пиковой амплитуды до момента начала движения.
Повышенная латентность MRCP указывает на повышенную активацию ипси-поврежденного полушария или ингибирование конкурирующего контр-поврежденного полушария после переобучения моторике.
|
Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели) и через 4 недели после окончания лечения
|
|
Качество движения по оценке кинематики экзоскелета
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели) и через 4 недели после окончания лечения
|
Более высокое значение указывает на лучшее качество движения.
|
Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели) и через 4 недели после окончания лечения
|
|
Качество движения по оценке кинематики экзоскелета — количество пиков
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели) и через 4 недели после окончания лечения
|
Количество пиков является метрикой, связанной с формой профиля скорости.
Большее количество пиков подразумевает более рывковое движение.
Меньшее количество пиков указывает на лучшее качество движения (то есть движения менее резкие).
|
Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели) и через 4 недели после окончания лечения
|
|
Качество движения по оценке кинематики экзоскелета — время до первого пика
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели) и через 4 недели после окончания лечения
|
Время до 1-го пика представляет собой показатель, связанный с формой профиля скорости, и сообщается как [(время до первого пика), деленное на (общая продолжительность движения)].
Это значение обычно меньше идеального значения 0,5 или 50% от общей продолжительности движения, когда движение имеет более одного пика.
Чем ближе значение к идеальному значению 0,5, тем более сбалансированы движения.
|
Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели) и через 4 недели после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по тесту Action Research Arm Test (ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели) и через 4 недели после окончания лечения
|
ARAT используется для оценки способности субъекта манипулировать-поднимать-отпускать объекты по горизонтали и вертикали, которые различаются по размеру, весу и форме.
Тест состоит из 19 заданий, разделенных на 4 подтеста (захват, захват, щипок, грубое движение руки), и каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале.
Возможный общий балл находится в диапазоне от 0 до 57.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели) и через 4 недели после окончания лечения
|
|
Оценка по тесту функции руки Джебсена-Тейлора (JTHFT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели) и через 4 недели после окончания лечения
|
JTHFT — это тест двигательной активности, который оценивает время, необходимое для выполнения 7 повседневных действий (например, перелистывание карточек и кормление).
Оценка сообщается как элементы, выполненные в секунду.
|
Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели) и через 4 недели после окончания лечения
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели) и через 4 недели после окончания лечения
|
Для измерения максимальной общей силы захвата будет использоваться динамометрический захват.
|
Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели) и через 4 недели после окончания лечения
|
|
Сила защемления
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели) и через 4 недели после окончания лечения
|
Для измерения максимальной силы зажима будет использоваться щуп.
|
Исходный уровень, сразу после окончания лечения (в течение недели) и через 4 недели после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bhagat NA, Yozbatiran N, Sullivan JL, Paranjape R, Losey C, Hernandez Z, Keser Z, Grossman R, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Neural activity modulations and motor recovery following brain-exoskeleton interface mediated stroke rehabilitation. Neuroimage Clin. 2020;28:102502. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102502. Epub 2020 Nov 19.
- Sullivan JL, Bhagat NA, Yozbatiran N, Paranjape R, Losey CG, Grossman RG, Contreras-Vidal JL, Francisco GE, O'Malley MK. Improving robotic stroke rehabilitation by incorporating neural intent detection: Preliminary results from a clinical trial. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:122-127. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009233.
- Bhagat NA, Venkatakrishnan A, Abibullaev B, Artz EJ, Yozbatiran N, Blank AA, French J, Karmonik C, Grossman RG, O'Malley MK, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Design and Optimization of an EEG-Based Brain Machine Interface (BMI) to an Upper-Limb Exoskeleton for Stroke Survivors. Front Neurosci. 2016 Mar 31;10:122. doi: 10.3389/fnins.2016.00122. eCollection 2016.
- Bhagat NA, French J, Venkatakrishnan A, Yozbatiran N, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Detecting movement intent from scalp EEG in a novel upper limb robotic rehabilitation system for stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:4127-4130. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944532.
- Venkatakrishnan A, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Applications of Brain-Machine Interface Systems in Stroke Recovery and Rehabilitation. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2014 Jun 1;2(2):93-105. doi: 10.1007/s40141-014-0051-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G0501521
- HSC-MS-20-1287 (ДРУГОЙ: University of Texas Health Science Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным для других исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .