EEG-Gehirn-Maschine-Schnittstellensteuerung eines Roboter-Exoskeletts der oberen Extremitäten für die robotergestützte Rehabilitation nach einem Schlaganfall (NeuroExo)
10. Mai 2022 aktualisiert von: Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D., University of Houston
PFI-RP: Intelligentes Co-Roboter-System für kosteneffiziente patientenzentrierte Roboterrehabilitation
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines klinisch realisierbaren, kostengünstigen, nicht-chirurgischen neurorobotischen Systems zur Wiederherstellung der Funktion von motorisch beeinträchtigten Schlaganfallüberlebenden, das in der Klinik oder zu Hause eingesetzt werden kann. Darüber hinaus besteht ein weiteres Ziel darin zu verstehen, wie die körperliche Rehabilitation, die durch ein Robotergerät in Kombination mit einem Elektroenzephalographen (EEG) unterstützt wird, Erwachsenen, die einen Schlaganfall erlitten haben, zugute kommen kann, um die Funktionen ihres schwächeren Arms zu verbessern.
Das vorgeschlagene intelligente Co-Roboter-Trainingssystem (NeuroExo) basiert auf einem physischen Roboter-Exoskelett für die oberen Extremitäten, das von einer nicht-invasiven Gehirn-Maschinen-Schnittstelle (BMI) gesteuert wird, die auf einem Kopfhaut-EEG basiert, um den Teilnehmer aktiv in den Regelkreis einzubeziehen.
Die Studie wird zeigen, dass das intelligente Co-Roboter-Armtrainingssystem von Neuroexo bei der Verbesserung der motorischen Armfunktionen in der Schlaganfallpopulation für den Einsatz zu Hause machbar und effektiv ist Verbesserung der Armfunktionen nach einem Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus zwei Phasen: Die erste Phase besteht aus Baseline-Aufzeichnungen für die Systemkalibrierung und Schulungssitzungen, die in einer klinischen Umgebung durchgeführt werden.
Die zweite Phase besteht aus einer NeuroExo-BMI-Exo-Neurotherapie, die beim Teilnehmer zu Hause durchgeführt wird.
Während der gesamten Studie und nach Abschluss der Studie werden Bewegung und Gehirnaktivität analysiert, um die Funktion der betroffenen oberen Extremität und Veränderungen der Gehirnaktivität im Zusammenhang mit der Neurotherapie zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Study Coordinator
- Telefonnummer: 713 799 7016
- E-Mail: shuo-hsiu.chang@uth.tmc.edu
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
- Rekrutierung
- University of Houston
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Noch keine Rekrutierung
- The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
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Kontakt:
- Shuo-Hsiu "James" Chang, PhD
- Telefonnummer: 713-799-7016
- E-Mail: shuo-hsiu.chang@uth.tmc.edu
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
- Rekrutierung
- TIRR Memorial Hermann Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter zwischen 20 und 65, männlich oder weiblich,
- leichter bis mittelschwerer einseitiger Schlaganfall, bestätigt durch CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns und manifestiert durch einen Glasgow Coma Scale (GCS)-Score zwischen 15 und 9, dokumentiert innerhalb von 6 Monaten,
- die Fähigkeit, 20 Grad des aktiven Handgelenks/Ellbogens für Roboterbewegungen der oberen Extremitäten auf der betroffenen Seite auszuführen, keine geplante Änderung der Therapie der unteren/oberen Extremitäten/Medikamente für den Muskeltonus während des Studiums,
- Voraussichtliche Dauer der erforderlichen akuten interdisziplinären Rehabilitation von 30 Tagen oder mehr.
- Patienten müssen einen MMSE>=24 haben, um Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen auszuschließen.
- Die Patienten müssen eine normale/nahezu normale Kraft in einer oberen/unteren Extremität und eine spürbare Schwäche in der anderen oberen/unteren Extremität haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung vor der aktuellen Episode,
- Schwerer neurologischer oder psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme an Rehabilitations- und Physiotherapieaktivitäten verhindert (Patienten sind nicht in der Lage oder nicht bereit, Anweisungen zu erhalten und eine einfache zugewiesene Aufgabe gemäß MMSE>=24, die in den Einschlusskriterien angegeben ist, effektiv zu erledigen).
- Frauen und Minderheiten werden rekrutiert, solange sie die Aufnahmekriterien erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: NeuroExo
NeuroExo ist ein Gerät, das ein Roboter-Exoskelett enthält, das Sie in Ihrem betroffenen Arm hatten, um Sie bei Armbewegungen zu unterstützen, ein Headset, das Sie auf Ihrem Kopf tragen, um Ihre Gehirnaktivität zu messen und Ihre Bewegungsabsicht zu erkennen, und eine grafische Benutzeroberfläche, die dies ermöglicht Ihnen, eine Neurotherapie einzuleiten und zu beenden und Ihre motorische Leistung zu verfolgen.
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In dieser Längsschnittstudie erhalten erwachsene Probanden mit Hemiparese aufgrund eines chronischen Schlaganfalls ein robotergestütztes Oberarmtraining durch eine EEG-basierte BMI-Steuerung des Roboter-Exoskeletts, um die Veränderungen der motorischen Funktion der oberen Extremitäten und der kortikalen Plastizität (unter Verwendung des EEG) zu untersuchen.
Nach einem Screening-Besuch, zwei Baseline-Besuchen für EEG-Signal-Screenings, sechs Vor-Ort-Schulungssitzungen mit dem NeuroExo-System, gefolgt von 60 Therapiesitzungen zu Hause (2 Sitzungen pro Tag, 5 Tage pro Woche für 6 Wochen).
Wenn der Teilnehmer mindestens 50 Neurotherapie-Sitzungen zu Hause absolviert hat, führt der Teilnehmer innerhalb von 3 Tagen nach der letzten Sitzung für den Nachuntersuchungsbesuch und einen Monat lang eine Reihe von Messungen durch, um die Funktion des betroffenen Oberarms und die Gehirnaktivität zu beurteilen Post-Follow-up-Sitzung.
Die Gesamtzeit für diese Studie beträgt 16-20 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Fugl-Meyer Arm (FMA) Motor Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche) und 4 Wochen nach Behandlungsende
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FMA ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex.
Es misst die Beeinträchtigung quantitativ basierend auf dem Konzept von Twitchell und Brunnstrom der sequentiellen Stadien der motorischen Rückkehr bei hemiplegischen Schlaganfallpatienten.
Es verwendet eine ordinale Skala für die Bewertung von 33 Items für die Komponente der oberen Extremitäten der F-M-Skala (0: kann nicht ausführen; 1: kann teilweise ausführen; 2: kann vollständig ausführen).
Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 66, wobei 0 schlecht und 66 normal ist.
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Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche) und 4 Wochen nach Behandlungsende
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Neurale Aktivität (kortikale Dynamik) gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG) Amplitude des bewegungsbezogenen kortikalen Potentials (MRCP).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche) und 4 Wochen nach Behandlungsende
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Die EEG-Aktivität in den Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gammabändern wird bewertet.
Kopfhaut-EEG-Elektroden werden über dem motorischen Kortex platziert, insbesondere zentrale (Cz, C1–C4), frontozentrale (FCz, FC1–FC4) und zentroparietale Elektroden (CPz, CP1–CP4).
Um die Beeinträchtigung der linken Hand gegenüber der rechten Hand zu berücksichtigen, werden die Elektrodenpositionen für Personen mit Beeinträchtigung der rechten Hand umgedreht.
Eine erhöhte MRCP-Amplitude weist auf eine erhöhte Aktivierung der ipsi-läsionalen Hemisphäre oder eine Hemmung der konkurrierenden kontra-läsionalen Hemisphäre nach dem motorischen Umlernen hin.
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Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche) und 4 Wochen nach Behandlungsende
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Durch Elektroenzephalographie (EEG) gemessene kortikale Dynamik Latenz des bewegungsbezogenen kortikalen Potentials (MRCP).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche) und 4 Wochen nach Behandlungsende
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Die EEG-Aktivität im niederfrequenten Delta-Band wird bewertet.
Kopfhaut-EEG-Elektroden werden über dem motorischen Kortex platziert, insbesondere zentrale (Cz, C1–C4), frontozentrale (FCz, FC1–FC4) und zentroparietale Elektroden (CPz, CP1–CP4).
Um die Beeinträchtigung der linken Hand gegenüber der rechten Hand zu berücksichtigen, werden die Elektrodenpositionen für Personen mit Beeinträchtigung der rechten Hand umgedreht.
Die MRCP-Latenz ist die Dauer der MRCP vor dem Beginn der Bewegung und ist definiert als Zeitdifferenz beginnend bei 50 % der Spitzenamplitude bis zum Zeitpunkt des Beginns der Bewegung.
Eine erhöhte MRCP-Latenz weist auf eine erhöhte Aktivierung der ipsi-läsionalen Hemisphäre oder eine Hemmung der konkurrierenden kontra-läsionalen Hemisphäre nach dem motorischen Umlernen hin.
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Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche) und 4 Wochen nach Behandlungsende
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Bewegungsqualität, bewertet durch Exoskelett-Kinematik
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche) und 4 Wochen nach Behandlungsende
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Ein höherer Wert zeigt eine bessere Bewegungsqualität an.
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Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche) und 4 Wochen nach Behandlungsende
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Bewegungsqualität, bewertet durch Exoskelett-Kinematik – Anzahl der Spitzen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche) und 4 Wochen nach Behandlungsende
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Die Anzahl der Peaks ist eine Metrik, die sich auf die Form des Geschwindigkeitsprofils bezieht.
Eine höhere Anzahl von Spitzen impliziert eine ruckartigere Bewegung.
Eine geringere Anzahl von Spitzen weist auf eine bessere Bewegungsqualität hin (d. h. Bewegungen sind weniger ruckartig).
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Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche) und 4 Wochen nach Behandlungsende
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Bewegungsqualität, bewertet durch Exoskelett-Kinematik – Zeit bis zum ersten Höhepunkt
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche) und 4 Wochen nach Behandlungsende
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Die Zeit bis zur 1. Spitze ist eine Metrik, die sich auf die Form des Geschwindigkeitsprofils bezieht, und wird als [(Zeit bis zur ersten Spitze) dividiert durch (Gesamtbewegungsdauer)] angegeben.
Dieser Wert ist normalerweise kleiner als der Idealwert von 0,5 oder 50 % der gesamten Bewegungsdauer, wenn eine Bewegung mehr als eine Spitze hat.
Je näher der Wert am Idealwert von 0,5 liegt, desto ausgewogener sind die Bewegungen.
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Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche) und 4 Wochen nach Behandlungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktzahl im Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche) und 4 Wochen nach Behandlungsende
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Der ARAT wird verwendet, um die Fähigkeit des Probanden zu beurteilen, Objekte horizontal und vertikal zu manipulieren, anzuheben und freizugeben, die sich in Größe, Gewicht und Form unterscheiden.
Der Test besteht aus 19 Items, die in 4 Untertests (Greifen, Greifen, Kneifen, grobe Armbewegung) unterteilt sind, und jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-57.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
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Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche) und 4 Wochen nach Behandlungsende
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Ergebnis beim Jebsen-Taylor-Handfunktionstest (JTHFT)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche) und 4 Wochen nach Behandlungsende
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Der JTHFT ist ein motorischer Leistungstest und erfasst die Zeit, die benötigt wird, um 7 Alltagsaktivitäten auszuführen (z. B. Karten umdrehen und Füttern).
Die Punktzahl wird als abgeschlossene Elemente pro Sekunde angegeben.
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Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche) und 4 Wochen nach Behandlungsende
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Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche) und 4 Wochen nach Behandlungsende
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Ein Griffdynamometer wird verwendet, um die maximale Bruttogreifkraft zu messen.
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Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche) und 4 Wochen nach Behandlungsende
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Pinch-Stärke
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche) und 4 Wochen nach Behandlungsende
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Eine Klemmlehre wird verwendet, um die maximale Klemmkraft zu messen.
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Baseline, unmittelbar nach Behandlungsende (innerhalb einer Woche) und 4 Wochen nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhagat NA, Yozbatiran N, Sullivan JL, Paranjape R, Losey C, Hernandez Z, Keser Z, Grossman R, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Neural activity modulations and motor recovery following brain-exoskeleton interface mediated stroke rehabilitation. Neuroimage Clin. 2020;28:102502. doi: 10.1016/j.nicl.2020.102502. Epub 2020 Nov 19.
- Sullivan JL, Bhagat NA, Yozbatiran N, Paranjape R, Losey CG, Grossman RG, Contreras-Vidal JL, Francisco GE, O'Malley MK. Improving robotic stroke rehabilitation by incorporating neural intent detection: Preliminary results from a clinical trial. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:122-127. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009233.
- Bhagat NA, Venkatakrishnan A, Abibullaev B, Artz EJ, Yozbatiran N, Blank AA, French J, Karmonik C, Grossman RG, O'Malley MK, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Design and Optimization of an EEG-Based Brain Machine Interface (BMI) to an Upper-Limb Exoskeleton for Stroke Survivors. Front Neurosci. 2016 Mar 31;10:122. doi: 10.3389/fnins.2016.00122. eCollection 2016.
- Bhagat NA, French J, Venkatakrishnan A, Yozbatiran N, Francisco GE, O'Malley MK, Contreras-Vidal JL. Detecting movement intent from scalp EEG in a novel upper limb robotic rehabilitation system for stroke. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:4127-4130. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944532.
- Venkatakrishnan A, Francisco GE, Contreras-Vidal JL. Applications of Brain-Machine Interface Systems in Stroke Recovery and Rehabilitation. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2014 Jun 1;2(2):93-105. doi: 10.1007/s40141-014-0051-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. April 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G0501521
- HSC-MS-20-1287 (ANDERE: University of Texas Health Science Center)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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