Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG Brain-Machine Interface Controle van een robotachtig exoskelet van de bovenste ledematen voor robotondersteunde revalidatie na een beroerte (NeuroExo)

10 mei 2022 bijgewerkt door: Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D., University of Houston

PFI-RP: Smart Co-robot-systeem voor kosteneffectieve patiëntgerichte robotrevalidatie

Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een klinisch haalbaar, goedkoop, niet-chirurgisch neurorobotisch systeem voor het herstellen van de functie van overlevenden van een beroerte met een motorische beperking, dat kan worden gebruikt in de kliniek of thuis. Bovendien is een ander doel om te begrijpen hoe fysieke revalidatie, ondersteund door een robotapparaat in combinatie met een elektro-encefalograaf (EEG), volwassenen die een beroerte hebben gehad kan helpen om de functies van hun zwakkere arm te verbeteren.

Het voorgestelde slimme co-robot trainingssysteem (NeuroExo) is gebaseerd op een fysiek robotachtig exoskelet van de bovenste ledematen dat wordt aangestuurd door een niet-invasieve hersenmachine-interface (BMI) op basis van hoofdhuid-EEG om de deelnemer actief in de controlelus te betrekken.

De studie zal aantonen dat het Neuroexo slimme co-robotarmtrainingssysteem haalbaar en effectief is in het verbeteren van armmotorische functies in de populatie met een beroerte voor thuisgebruik. De NeuroExo-studie belooft een kosteneffectief patiëntgericht neurorevalidatiesysteem te zijn voor verbetering van de armfuncties na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit twee fasen: de eerste fase bestaat uit basisregistraties voor systeemkalibratie en trainingssessies die in een klinische setting worden uitgevoerd. De tweede fase zal bestaan ​​uit NeuroExo BMI-exo neurotherapie bij de deelnemer thuis. Gedurende de hele studie en na voltooiing van de studie zullen beweging en hersenactiviteit worden geanalyseerd om de functie van de aangedane bovenste extremiteit en veranderingen in hersenactiviteit geassocieerd met de neurotherapie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • Werving
        • University of Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Werving
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen tussen de 20 en 65 jaar, man of vrouw,
  • milde tot matige unilaterale beroerte bevestigd door hersen-CT of MRI-scan en gemanifesteerd door een Glasgow Coma Scale (GCS) score tussen 15 en 9 gedocumenteerd binnen 6 maanden,
  • het vermogen om 20 graden actieve pols/elleboog uit te voeren voor robotbewegingen van de bovenste ledematen aan de aangedane zijde, geen geplande wijziging in therapie/medicatie voor de onderste/bovenste extremiteit tijdens de studie,
  • Verwachte duur van de benodigde acute interdisciplinaire revalidatie van 30 dagen of meer.
  • Patiënten moeten een MMSE>=24 hebben om mensen met cognitieve stoornissen uit te sluiten.
  • Patiënten moeten een normale/bijna normale kracht hebben in één bovenste/onderste extremiteit en aanzienlijke zwakte in de andere bovenste/onderste extremiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van traumatisch hersenletsel voorafgaand aan de huidige episode,
  • Ernstige neurologische of psychiatrische aandoening die deelname aan revalidatie- en fysiotherapeutische activiteiten verhindert (patiënten die geen instructies kunnen of willen ontvangen en een eenvoudige toegewezen taak effectief kunnen uitvoeren zoals bepaald door MMSE>=24 gespecificeerd in inclusiecriteria).
  • Vrouwen en minderheden worden aangeworven zolang ze aan de inclusiecriteria voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NeuroExo
NeuroExo is een apparaat met een robotachtig exoskelet dat u in uw aangedane arm zat om u te helpen bij armbewegingen, een headset die u op uw hoofd draagt ​​om uw hersenactiviteit te meten en uw intentie om te bewegen te detecteren, en een grafische gebruikersinterface waarmee u om neurotherapie te starten en te stoppen en uw motorische prestaties bij te houden.
Apparaat: NeuroExo co-robot neurorevalidatiesysteem
In deze longitudinale studie zullen volwassen proefpersonen met hemiparese als gevolg van een chronische beroerte robotondersteunde bovenarmtraining krijgen door middel van een EEG-gebaseerde BMI-controle van robotachtig exoskelet om de veranderingen in de motorische functie van de bovenste ledematen, corticale plasticiteit (met behulp van het EEG) te bestuderen. Na één screeningbezoek, twee basisbezoeken voor EEG-signaalschermen, zullen zes trainingssessies op locatie worden gegeven met het NeuroExo-systeem, gevolgd door 60 thuistherapiesessies (2 sessies per dag, 5 dagen per week gedurende 6 weken). Als de deelnemer thuis ten minste 50 sessies neurotherapie heeft ondergaan, voert de deelnemer een reeks metingen uit om de functie van de aangedane bovenarm en de hersenactiviteit te beoordelen binnen 3 dagen na de laatste sessie voor post-assessmentbezoek, en een maand post vervolgsessie. De totale duur van dit onderzoek is 16-20 weken.
Andere namen:
  • Hersenen-computerinterface
  • Brain-Machine-interface
  • Neurorobotica
  • Rehabilitatie Robotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Fugl-Meyer Arm (FMA) Motor Score
Tijdsspanne: Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week) en 4 weken na het einde van de behandeling
FMA is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex. Het meet kwantitatief de stoornis op basis van het concept van Twitchell en Brunnstrom van sequentiële stadia van motorische terugkeer bij patiënten met een beroerte met een hemiplegie. Het gebruikt een ordinale schaal voor het scoren van 33 items voor de component van de bovenste ledematen van de FM-schaal (0: kan niet presteren; 1: kan gedeeltelijk presteren; 2: kan volledig presteren). Het totale bereik is 0-66, waarbij 0 slecht is en 66 normaal.
Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week) en 4 weken na het einde van de behandeling
Neurale activiteit (corticale dynamiek) gemeten met elektro-encefalografie (EEG) Bewegingsgerelateerd corticaal potentieel (MRCP) Amplitude
Tijdsspanne: Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week) en 4 weken na het einde van de behandeling
EEG-activiteit in de delta-, theta-, alfa-, bèta- en gammabanden zal worden beoordeeld. Hoofdhuid-EEG-elektroden zullen over de motorcortex worden geplaatst, met name centrale (Cz, C1-C4), fronto-centrale (FCz, FC1 - FC4) en centro-pariëtale elektroden (CPz, CP1 - CP4). Verder, om rekening te houden met een beperking van de linker- of rechterhand, zullen de elektrodelocaties worden omgedraaid voor personen met een beperking van de rechterhand. Verhoogde MRCP-amplitude duidt op verhoogde activatie van de ipsi-laesiehemisfeer of remming van concurrerende contra-laesiehemisfeer, volgend op motorisch herleren.
Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week) en 4 weken na het einde van de behandeling
Corticale dynamiek gemeten met elektro-encefalografie (EEG) Bewegingsgerelateerd corticaal potentieel (MRCP) Latentie
Tijdsspanne: Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week) en 4 weken na het einde van de behandeling
EEG-activiteit in de laagfrequente deltaband zal worden beoordeeld. Hoofdhuid-EEG-elektroden zullen over de motorcortex worden geplaatst, met name centrale (Cz, C1-C4), fronto-centrale (FCz, FC1 - FC4) en centro-pariëtale elektroden (CPz, CP1 - CP4). Verder, om rekening te houden met een beperking van de linker- of rechterhand, zullen de elektrodelocaties worden omgedraaid voor personen met een beperking van de rechterhand. MRCP-latentie is de duur van MRCP voorafgaand aan het begin van de beweging en wordt gedefinieerd als het tijdsverschil vanaf 50% van de piekamplitude tot het tijdstip van het begin van de beweging. Verhoogde MRCP-latentie duidt op verhoogde activatie van de ipsi-laesiehemisfeer of remming van concurrerende contra-laesiehemisfeer, volgend op motorisch herleren.
Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week) en 4 weken na het einde van de behandeling
Bewegingskwaliteit zoals beoordeeld door Exoskeleton Kinematics
Tijdsspanne: Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week) en 4 weken na het einde van de behandeling
Een hogere waarde duidt op een betere bewegingskwaliteit.
Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week) en 4 weken na het einde van de behandeling
Bewegingskwaliteit zoals beoordeeld door exoskeletkinematica - aantal pieken
Tijdsspanne: Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week) en 4 weken na het einde van de behandeling
Het aantal pieken is een metriek die verband houdt met de vorm van het snelheidsprofiel. Een groter aantal pieken impliceert een schokkerige beweging. Een lager aantal pieken duidt op een betere bewegingskwaliteit (dat wil zeggen, bewegingen zijn minder schokkerig).
Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week) en 4 weken na het einde van de behandeling
Bewegingskwaliteit zoals beoordeeld door Exoskeleton Kinematics - Tijd tot eerste piek
Tijdsspanne: Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week) en 4 weken na het einde van de behandeling
Tijd tot 1e piek is een metriek die verband houdt met de vorm van het snelheidsprofiel en wordt gerapporteerd als [(tijd tot eerste piek) gedeeld door (totale bewegingsduur)]. Deze waarde is meestal kleiner dan de ideale waarde van 0,5 of 50% van de totale bewegingsduur wanneer een beweging meer dan één piek heeft. Hoe dichter de waarde bij de ideale waarde van 0,5 ligt, des te evenwichtiger zijn de bewegingen.
Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week) en 4 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week) en 4 weken na het einde van de behandeling
De ARAT wordt gebruikt om het vermogen van de proefpersoon te beoordelen om objecten horizontaal en verticaal te manipuleren, op te tillen en los te laten, die verschillen in grootte, gewicht en vorm. De test bestaat uit 19 items verdeeld in 4 subtests (grijpen, grijpen, knijpen, grove armbewegingen) en elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal. De mogelijke totaalscore varieert tussen 0-57. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week) en 4 weken na het einde van de behandeling
Score op Jebsen-Taylor handfunctietest (JTHFT)
Tijdsspanne: Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week) en 4 weken na het einde van de behandeling
De JTHFT is een motorische prestatietest en beoordeelt de tijd die nodig is om 7 dagelijkse activiteiten uit te voeren (bijvoorbeeld kaarten omdraaien en eten geven). Score wordt gerapporteerd als voltooide items per seconde.
Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week) en 4 weken na het einde van de behandeling
Grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week) en 4 weken na het einde van de behandeling
Een grijpdynamometer zal worden gebruikt om de maximale bruto grijpkracht te meten.
Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week) en 4 weken na het einde van de behandeling
Knijp kracht
Tijdsspanne: Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week) en 4 weken na het einde van de behandeling
Er wordt een knijpmeter gebruikt om de maximale knijpkracht te meten.
Baseline, direct na het einde van de behandeling (binnen een week) en 4 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Houston

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G0501521
  • HSC-MS-20-1287 (ANDER: University of Texas Health Science Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren