Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG-hjerne-maskine-grænsefladekontrol af et roboteksoskelet i øvre lemmer til robotstøttet genoptræning efter slagtilfælde (NeuroExo)

10. maj 2022 opdateret af: Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D., University of Houston

PFI-RP: Smart co-robotsystem til omkostningseffektiv patientcentreret robotrehabilitering

Målet med denne undersøgelse er at udvikle et klinisk gennemførligt, billigt, ikke-kirurgisk neurorobotsystem til genoprettelse af funktion hos personer med motorisk svækkede slagtilfælde, som kan bruges på klinikken eller i hjemmet. Desuden er et andet mål at forstå, hvordan fysisk rehabilitering assisteret af robotudstyr kombineret med elektroencefalograf (EEG) kan gavne voksne, der har haft slagtilfælde, for at forbedre funktionerne i deres svagere arm.

Det foreslåede smarte co-robot træningssystem (NeuroExo) er baseret på et fysisk overeksoskelet af robotter styret af en ikke-invasiv hjernemaskine interface (BMI) baseret på hovedbunds EEG for aktivt at inkludere deltageren i kontrolsløjfen.

Undersøgelsen vil demonstrere, at Neuroexo smarte co-robot armtræningssystem er gennemførligt og effektivt til at forbedre armmotoriske funktioner i slagtilfældepopulationen til deres brug derhjemme. NeuroExo-undersøgelsen lover at være et omkostningseffektivt patientcentreret neurorehabiliteringssystem forbedring af armfunktioner efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har to faser: Den første fase vil bestå af baseline-optagelser til systemkalibrering og træningssessioner, der skal udføres i kliniske omgivelser. Anden fase vil bestå af NeuroExo BMI-exo neuroterapi, der skal udføres i deltagerens hjem. Gennem hele undersøgelsen og efter afslutning af undersøgelsen vil bevægelse og hjerneaktivitet blive analyseret for at vurdere funktionen af ​​den berørte overekstremitet og ændringer i hjerneaktivitet i forbindelse med neuroterapien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • Rekruttering
        • University of Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Rekruttering
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner i alderen 20-65, mænd eller kvinder,
  • mildt til moderat ensidigt slagtilfælde bekræftet ved hjerne-CT- eller MR-scanning og manifesteret af en Glasgow Coma-skala (GCS)-score mellem 15 og 9 dokumenteret inden for 6 måneder,
  • evnen til at udføre 20 graders aktivt håndled/albue til robotbevægelse af øvre lemmer på den berørte side, ingen planlagt ændring i nedre/overekstremitetsterapi/medicinering for muskeltonus under studiet,
  • Forventet varighed af nødvendig akut tværfaglig rehabilitering på 30 dage eller mere.
  • Patienter skal have en MMSE>=24 for at udelukke dem med kognitive svækkelser.
  • Patienterne skal have normal/næsten normal styrke i den ene over-/underekstremitet og mærkbar svaghed i den anden over-/underekstremitet.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med traumatisk hjerneskade før den aktuelle episode,
  • Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der forhindrer deltagelse i rehabiliterings- og fysioterapiaktiviteter (patienter, der ikke er i stand til eller villige til at modtage undervisning og effektivt udføre en simpel tildelt opgave som bestemt af MMSE>=24 specificeret i inklusionskriterier).
  • Kvinder og minoriteter vil blive rekrutteret, så længe de opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NeuroExo
NeuroExo er en enhed, som inkluderer et roboteksoskelet, som du var i din berørte arm for at hjælpe dig med armbevægelser, et headset, som du bærer på dit hoved for at måle din hjerneaktivitet og registrere din hensigt om at bevæge dig, og en grafisk brugergrænseflade, der tillader dig at starte og stoppe neuroterapi og spore din motoriske præstation.
Enhed: NeuroExo co-robot neurorehabiliteringssystem
I denne longitudinelle undersøgelse vil voksne forsøgspersoner med hemiparese på grund af kronisk slagtilfælde modtage robotassisteret træning i overarmen gennem en EEG-baseret BMI-kontrol af roboteksoskelet for at studere ændringerne i overekstremiteternes motoriske funktion, kortikal plasticitet (ved hjælp af EEG). Efter et screeningsbesøg, to baselinebesøg for EEG-signalskærme, vil der blive leveret seks onsite træningssessioner med NeuroExo-systemet, efterfulgt af 60 hjemmeterapisessioner (2 sessioner om dagen, 5 dage om ugen i 6 uger). Hvis deltageren har gennemført mindst 50 sessioner med neuroterapi i hjemmet, vil deltageren gennemføre et sæt målinger for at vurdere funktionen af ​​den berørte overarm og hjerneaktivitet inden for 3 dage efter den sidste session til post-vurderingsbesøg og en måned efter opfølgningssession. Den samlede tid til denne undersøgelse er 16-20 uger.
Andre navne:
  • Hjerne-computer-grænseflade
  • Brain-Machine Interface
  • Neurorobotik
  • Rehabiliteringsrobotik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Fugl-Meyer Arm (FMA) motorscore
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge) og 4 uger efter endt behandling
FMA er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Den måler kvantitativt svækkelse baseret på Twitchell og Brunnstroms koncept om sekventielle stadier af motorisk tilbagevenden hos patienter med hemiplegiske slagtilfælde. Den bruger en ordinalskala til at score på 33 punkter for den øvre lemmerkomponent af F-M-skalaen (0:kan ikke præstere; 1:kan præstere delvist; 2:kan præstere fuldt ud). Samlet rækkevidde er 0-66, 0 er dårlig og 66 normal.
Baseline umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge) og 4 uger efter endt behandling
Neural aktivitet (kortikal dynamik) Målt ved elektroencefalografi (EEG) Bevægelsesrelateret kortikalt potentiale (MRCP) amplitude
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge) og 4 uger efter endt behandling
EEG-aktivitet i delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabåndene vil blive vurderet. Hovedbunds EEG-elektroder vil blive placeret over den motoriske cortex, specifikt centrale (Cz, C1-C4), fronto-centrale (FCz, FC1 - FC4) og centroparietale elektroder (CPz, CP1 - CP4). Yderligere, for at tage højde for svækkelse af venstre hånd vs. højre hånd, vil elektrodeplaceringerne blive vendt for personer med nedsat højre hånd. Øget MRCP-amplitude indikerer øget aktivering af den ipsi-læsionale hemisfære eller hæmning af konkurrerende kontralæsionel hemisfære efter motorisk genlæring.
Baseline umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge) og 4 uger efter endt behandling
Kortikal dynamik målt ved elektroencefalografi (EEG) Bevægelsesrelateret kortikalt potentiale (MRCP) latens
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge) og 4 uger efter endt behandling
EEG-aktivitet i lavfrekvent delta-båndet vil blive vurderet. Hovedbunds EEG-elektroder vil blive placeret over den motoriske cortex, specifikt centrale (Cz, C1-C4), fronto-centrale (FCz, FC1 - FC4) og centroparietale elektroder (CPz, CP1 - CP4). Yderligere, for at tage højde for svækkelse af venstre hånd vs. højre hånd, vil elektrodeplaceringerne blive vendt for personer med nedsat højre hånd. MRCP-latenstiden er varigheden af ​​MRCP før bevægelsens begyndelse og er defineret som tidsforskel startende fra 50 % af spidsamplitude indtil tidspunktet for bevægelsens begyndelse. Øget MRCP-latens indikerer øget aktivering af den ipsi-læsionale hemisfære eller hæmning af konkurrerende kontralæsional hemisfære efter motorisk genlæring.
Baseline umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge) og 4 uger efter endt behandling
Bevægelseskvalitet vurderet af Exoskeleton Kinematics
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge) og 4 uger efter endt behandling
En højere værdi indikerer bedre bevægelseskvalitet.
Baseline umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge) og 4 uger efter endt behandling
Bevægelseskvalitet vurderet af eksoskeletkinematik - antal toppe
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge) og 4 uger efter endt behandling
Antal toppe er en metrik relateret til formen af ​​hastighedsprofilen. Et højere antal toppe indebærer rykkere bevægelse. Et lavere antal toppe indikerer bedre bevægelseskvalitet (det vil sige, at bevægelser er mindre rykkende).
Baseline umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge) og 4 uger efter endt behandling
Bevægelseskvalitet vurderet af Exoskeleton Kinematics - Time to First Peak
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge) og 4 uger efter endt behandling
Tid til 1. peak er en metrik relateret til formen af ​​hastighedsprofilen og rapporteres som [(tid til første peak) divideret med (samlet bevægelsesvarighed)]. Denne værdi er normalt mindre end den ideelle værdi på 0,5 eller 50 % af den samlede bevægelsesvarighed, når en bevægelse har mere end én top. Jo tættere værdien er på den ideelle værdi på 0,5, jo mere velafbalancerede er bevægelserne.
Baseline umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge) og 4 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge) og 4 uger efter endt behandling
ARAT bruges til at vurdere subjektets evne til at manipulere-løfte-frigive objekter horisontalt og vertikalt, som adskiller sig i størrelse, vægt og form. Testen består af 19 punkter opdelt i 4 deltests (greb, greb, klem, grov armbevægelse) og hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala. Den mulige samlede score ligger mellem 0-57. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge) og 4 uger efter endt behandling
Score på Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge) og 4 uger efter endt behandling
JTHFT er en motorisk præstationstest og vurderer den tid, der er nødvendig for at udføre 7 daglige aktiviteter (f.eks. vende kort og fodring). Score rapporteres som færdige emner pr. sekund.
Baseline umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge) og 4 uger efter endt behandling
Greb styrke
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge) og 4 uger efter endt behandling
Et greb-dynamometer vil blive brugt til at måle den maksimale bruttogrebskraft.
Baseline umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge) og 4 uger efter endt behandling
Knib styrke
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge) og 4 uger efter endt behandling
En klemmemåler vil blive brugt til at måle maksimal klemkraft.
Baseline umiddelbart efter endt behandling (inden for en uge) og 4 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Houston

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G0501521
  • HSC-MS-20-1287 (ANDET: University of Texas Health Science Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NeuroExo co-robot neurorehabiliteringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner