Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yläraajojen robottieksoskeleton EEG-aivo-konerajapinnan ohjaus robottiavusteiseen aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen (NeuroExo)

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D., University of Houston

PFI-RP: älykäs yhteisrobottijärjestelmä kustannustehokkaaseen potilaskeskeiseen robottikuntoutukseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää kliinisesti toteuttamiskelpoinen, edullinen, ei-kirurginen neuroroboottinen järjestelmä, joka palauttaa toimintakyvyn heikentyneelle aivohalvauksesta, jota voidaan käyttää klinikalla tai kotona. Lisäksi tavoitteena on ymmärtää, kuinka fyysinen kuntoutus robottilaitteella yhdistettynä elektroenkefalografiin (EEG) voi auttaa aivohalvauksen saaneita aikuisia parantamaan heikomman käsivartensa toimintoja.

Ehdotettu älykäs apurobotin koulutusjärjestelmä (NeuroExo) perustuu fyysiseen yläraajojen robottirunkoon, jota ohjaa päänahan EEG:hen perustuva non-invasiivinen aivokonerajapinta (BMI), joka ottaa osallistujan aktiivisesti mukaan ohjaussilmukkaan.

Tutkimus osoittaa, että Neuroexo-älykäs apurobotin käsiharjoitusjärjestelmä on käyttökelpoinen ja tehokas parantamaan aivohalvauspopulaation käsivarsien motorisia toimintoja kotona käytettäväksi. NeuroExo-tutkimuksessa on lupaus olla kustannustehokas potilaskeskeinen neurorehabilitaatiojärjestelmä. parantaa käsivarsien toimintaa aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta: Ensimmäinen vaihe koostuu lähtötilanteen tallennuksista järjestelmän kalibrointia ja koulutustilaisuuksia varten, jotka suoritetaan kliinisessä ympäristössä. Toinen vaihe koostuu NeuroExo BMI-exo neuroterapiasta, joka suoritetaan osallistujan kotona. Koko tutkimuksen ajan ja tutkimuksen päätyttyä analysoidaan liikettä ja aivojen toimintaa, jotta voidaan arvioida sairaan yläraajan toimintaa ja neuroterapiaan liittyviä muutoksia aivotoiminnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
        • Rekrytointi
        • University of Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Rekrytointi
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–65-vuotiaat, miehet tai naiset,
  • lievä tai keskivaikea yksipuolinen aivohalvaus, joka on vahvistettu aivojen CT- tai MRI-skannauksella ja joka ilmenee Glasgow Coma -asteikon (GCS) pistemääränä 15–9, dokumentoitu 6 kuukauden sisällä,
  • kyky suorittaa 20 astetta aktiivista rannetta/kyynärpäätä yläraajojen robottiliikettä varten vaurioituneella puolella, ei suunniteltua muutosta ala-/yläraajojen hoidossa/lihasten sävyn lääkkeissä opintojen aikana,
  • Tarvittavan akuutin poikkitieteellisen kuntoutuksen arvioitu kesto on 30 päivää tai enemmän.
  • Potilailta vaaditaan MMSE>=24, jotta voidaan sulkea pois ne, joilla on kognitiivisia häiriöitä.
  • Potilailla on oltava normaali/lähes normaali voimakkuus toisessa ylä-/alaraajassa ja huomattava heikkous toisessa ylä-/alaraajassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • traumaattinen aivovamma ennen nykyistä jaksoa,
  • Vaikea neurologinen tai psykiatrinen tila, joka estää osallistumisen kuntoutus- ja fysioterapiatoimintoihin (potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua saada opetusta ja suorittaa tehokkaasti yksinkertaista osoitettua tehtävää, jonka mukaan MMSE>=24 on määritelty osallistumiskriteereissä).
  • Naisia ​​ja vähemmistöjä rekrytoidaan niin kauan kuin he täyttävät osallistumiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NeuroExo
NeuroExo on laite, joka sisältää robotin eksoskeleton, jossa olit sairastuneessa käsivarressasi auttamaan sinua käsivarren liikkeissä, kuulokkeet, joita käytät päässäsi mittaamaan aivotoimintaasi ja havaitsemaan aikomuksesi liikkua, sekä graafisen käyttöliittymän, joka mahdollistaa voit aloittaa ja lopettaa neuroterapian ja seurata motorista suorituskykyäsi.
Laite: NeuroExo-apurobotin neurorehabilitaatiojärjestelmä
Tässä pitkittäistutkimuksessa aikuiset, joilla on kroonisen aivohalvauksen aiheuttama hemipareesi, saavat robottiavusteista olkavarren harjoittelua robotti-eksoskeleton EEG-pohjaisen BMI-säädön avulla, jotta voidaan tutkia muutoksia yläraajojen motorisessa toiminnassa, aivokuoren plastisuudessa (käyttämällä EEG:tä). Yhden seulontakäynnin, kahden EEG-signaalinäytön peruskäynnin jälkeen järjestetään kuusi paikan päällä olevaa harjoittelua NeuroExo-järjestelmällä, mitä seuraa 60 kotiterapiakertaa (2 kertaa päivässä, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan). Jos osallistuja on suorittanut vähintään 50 neuroterapiakertaa kotona, osallistuja suorittaa mittaussarjan sairastuneen olkavarren toiminnan ja aivojen toiminnan arvioimiseksi 3 päivän kuluessa viimeisen arvioinnin jälkeisen käynnin jälkeen ja yhden kuukauden kuluessa. jälkiseurantaistunnon. Tämän tutkimuksen kokonaisaika on 16-20 viikkoa.
Muut nimet:
  • Aivot-tietokoneliitäntä
  • Aivojen ja koneen käyttöliittymä
  • Neurorobotiikka
  • Kuntoutusrobotiikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Fugl-Meyer Arm (FMA) -moottorin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
FMA on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi. Se mittaa kvantitatiivisesti vajaatoimintaa Twitchellin ja Brunnstromin käsitteen motorisen palautumisen peräkkäisistä vaiheista hemiplegisillä aivohalvauspotilailla perusteella. Se käyttää järjestysasteikkoa 33 kohdan pisteytykseen F-M-asteikon yläraajojen komponentille (0: ei voi suorittaa; 1: voi suorittaa osittain; 2: voi suorittaa täysin). Kokonaisalue on 0-66, 0 on huono ja 66 normaali.
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Neuraalinen aktiivisuus (aivokuoren dynamiikka) mitattuna elektroenkefalografialla (EEG) liikkeeseen liittyvällä aivokuoren potentiaalin (MRCP) amplitudilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
EEG-aktiivisuus delta-, theta-, alfa-, beeta- ja gamma-alueilla arvioidaan. Päänahan EEG-elektrodit sijoitetaan motorisen aivokuoren päälle, erityisesti keskuselektrodit (Cz, C1-C4), frontosentraaliset (FCz, FC1-FC4) ja sentro-parietaaliset elektrodit (CPz, CP1-CP4). Lisäksi vasemman käden ja oikean käden vajaatoiminnan huomioon ottamiseksi elektrodien paikat käännetään henkilöille, joilla on oikean käden vamma. Lisääntynyt MRCP-amplitudi osoittaa ipsi-leesionaalisen pallonpuoliskon lisääntynyttä aktivaatiota tai kilpailevan vaurion vastaisen pallonpuoliskon estymistä motorisen uudelleenoppimisen jälkeen.
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aivokuoren dynamiikka mitattuna elektroenkefalografialla (EEG) liikkeeseen liittyvällä aivokuoren potentiaalilla (MRCP) latenssilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
EEG-aktiivisuus matalataajuisella deltakaistalla arvioidaan. Päänahan EEG-elektrodit sijoitetaan motorisen aivokuoren päälle, erityisesti keskuselektrodit (Cz, C1-C4), frontosentraaliset (FCz, FC1-FC4) ja sentro-parietaaliset elektrodit (CPz, CP1-CP4). Lisäksi vasemman käden ja oikean käden vajaatoiminnan huomioon ottamiseksi elektrodien paikat käännetään henkilöille, joilla on oikean käden vamma. MRCP-latenssi on MRCP:n kesto ennen liikkeen alkamista, ja se määritellään aikaeroksi, joka alkaa 50 prosentista huippuamplitudista liikkeen alkamisajankohtaan. Lisääntynyt MRCP-latenssi osoittaa ipsi-leesionaalisen pallonpuoliskon lisääntynyttä aktivaatiota tai kilpailevan vaurion vastaisen pallonpuoliskon estymistä motorisen uudelleenoppimisen jälkeen.
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Liikkeiden laatu Exoskeleton Kinematicsin arvioimina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Suurempi arvo tarkoittaa parempaa liikkeen laatua.
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Liikkeiden laatu Exoskeleton Kinematics -huippujen määränä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Huippujen lukumäärä on nopeusprofiilin muotoon liittyvä metri. Suurempi määrä huippuja tarkoittaa nykivämpää liikettä. Pienempi määrä huippuja tarkoittaa parempaa liikkeen laatua (eli liikkeet ovat vähemmän nykiviä).
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Liikkeiden laatu Exoskeleton Kinematicsin arvioimina - Aika ensimmäiseen huippuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aika ensimmäiseen huippuun on mittari, joka liittyy nopeusprofiilin muotoon, ja se ilmoitetaan [(aika ensimmäiseen huippuun) jaettuna (liikkeen kokonaiskestolla)]. Tämä arvo on yleensä pienempi kuin ihanteellinen arvo 0,5 tai 50 % liikkeen kokonaiskestosta, kun liikkeellä on useampi kuin yksi huippu. Mitä lähempänä arvo on ihannearvoa 0,5, sitä tasapainoisempia ovat liikkeet.
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Action Research Arm Test (ARAT) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
ARAT-mittaria käytetään arvioimaan kohteen kykyä käsitellä, nostaa ja vapauttaa vaaka- ja pystysuunnassa esineitä, jotka eroavat kooltaan, painoltaan ja muodoltaan. Testi koostuu 19 osasta, jotka on jaettu 4 osatestiin (tartunta, pito, puristus, käsivarren karkea liike) ja jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla. Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-57. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Pisteet Jebsen-Taylorin käsitoimintotestissä (JTHFT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
JTHFT on motorisen suorituskyvyn testi, joka arvioi seitsemän päivittäisen toiminnon suorittamiseen tarvittavan ajan (esimerkiksi korttien kääntäminen ja ruokinta). Pisteet raportoidaan sekunnissa suoritettuina kohteina.
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Puristusvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Pitodynamometriä käytetään suurimman bruttopitovoiman mittaamiseen.
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Puristusvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Puristusmittaria käytetään maksimaalisen puristusvoiman mittaamiseen.
Lähtötilanne, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (viikon sisällä) ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Houston

Yhteistyökumppanit

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G0501521
  • HSC-MS-20-1287 (MUUTA: University of Texas Health Science Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa