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Controle da Interface Cérebro-Máquina EEG de um Exoesqueleto Robótico de Membro Superior para Reabilitação Assistida por Robô Após AVC (NeuroExo)

10 de maio de 2022 atualizado por: Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D., University of Houston

PFI-RP: Sistema inteligente de co-robô para reabilitação robótica centrada no paciente com boa relação custo-benefício

O objetivo deste estudo é desenvolver um sistema neurorobótico clinicamente viável, de baixo custo e não cirúrgico para restaurar a função de sobreviventes de AVC com deficiência motora que pode ser usado na clínica ou em casa. Além disso, outro objetivo é entender como a reabilitação física assistida por dispositivo robótico combinado com eletroencefalograma (EEG) pode beneficiar adultos que tiveram AVC para melhorar as funções de seu braço mais fraco.

O sistema de treinamento de co-robô inteligente proposto (NeuroExo) é baseado em um exoesqueleto robótico físico de membro superior comandado por uma interface de máquina cerebral (IMC) não invasiva baseada no EEG do couro cabeludo para incluir ativamente o participante no loop de controle.

O estudo demonstrará que o sistema de treinamento de braço co-robô inteligente Neuroexo é viável e eficaz na melhoria das funções motoras do braço na população com AVC para seu uso em casa. melhorando as funções do braço após o AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem duas fases: A primeira fase consistirá em registros de linha de base para calibração do sistema e sessões de treinamento a serem realizadas em um ambiente clínico. A segunda fase consistirá na neuroterapia NeuroExo IMC-exo a ser realizada na casa do participante. Ao longo do estudo e após a conclusão do estudo, o movimento e a atividade cerebral serão analisados ​​para avaliar a função da extremidade superior afetada e as alterações na atividade cerebral associadas à neuroterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Recrutamento
        • University of Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Recrutamento
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos entre 20 e 65 anos, homens ou mulheres,
  • acidente vascular cerebral unilateral leve a moderado confirmado por tomografia cerebral ou ressonância magnética e manifestado por uma pontuação na escala de coma de Glasgow (GCS) entre 15 e 9 documentada em 6 meses,
  • a capacidade de realizar 20 graus de pulso/cotovelo ativo para movimento robótico do membro superior no lado afetado, nenhuma alteração planejada na terapia/medicação para membros inferiores/superiores para tônus ​​muscular durante o curso do estudo,
  • Duração prevista da reabilitação interdisciplinar aguda necessária de 30 dias ou mais.
  • Os pacientes devem ter um MMSE>=24 para descartar aqueles com deficiências cognitivas.
  • Os pacientes terão que ter força normal/quase normal em uma extremidade superior/inferior e fraqueza apreciável na outra extremidade superior/inferior.

Critério de exclusão:

  • história de traumatismo cranioencefálico anterior ao episódio atual,
  • Condição neurológica ou psiquiátrica grave que impede a participação em atividades de reabilitação e fisioterapia (pacientes incapazes ou relutantes em receber instruções e concluir com eficiência uma tarefa simples atribuída conforme determinado pelo MMSE>=24 especificado nos critérios de inclusão).
  • Mulheres e minorias serão recrutadas desde que atendam aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NeuroExo
O NeuroExo é um dispositivo que inclui um exoesqueleto robótico que você estava no braço afetado para ajudá-lo nos movimentos do braço, um fone de ouvido que você usa na cabeça para medir sua atividade cerebral e detectar sua intenção de se mover e uma interface gráfica do usuário que permite para iniciar e interromper a neuroterapia e monitorar seu desempenho motor.
Dispositivo: Sistema de neurorreabilitação co-robô NeuroExo
Neste estudo longitudinal, indivíduos adultos com hemiparesia devido a acidente vascular cerebral crônico receberão treinamento de braço assistido por robótica por meio de um controle de IMC baseado em EEG de exoesqueleto robótico para estudar as mudanças na função motora da extremidade superior, plasticidade cortical (usando o EEG). Após uma visita de triagem, duas visitas de linha de base para telas de sinal de EEG, seis sessões de treinamento no local serão fornecidas com o sistema NeuroExo, seguidas de 60 sessões de terapia domiciliar (2 sessões por dia, 5 dias por semana durante 6 semanas). Se o participante tiver concluído pelo menos 50 sessões de neuroterapia em casa, o participante completará um conjunto de medições para avaliar a função do braço afetado e a atividade cerebral dentro de 3 dias após a última sessão para visita pós-avaliação e um mês pós sessão de acompanhamento. A quantidade total de tempo para este estudo é de 16 a 20 semanas.
Outros nomes:
  • Interface Cérebro-Computador
  • Interface Cérebro-Máquina
  • Neurorobótica
  • Robótica de Reabilitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação motora do braço de Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana) e 4 semanas após o término do tratamento
FMA é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC. Ele mede quantitativamente o comprometimento com base no conceito de Twitchell e Brunnstrom de estágios sequenciais de retorno motor em pacientes com AVC hemiplégico. Utiliza uma escala ordinal para pontuação de 33 itens para o componente de membro superior da escala F-M (0: não consegue realizar; 1: consegue realizar parcialmente; 2: consegue realizar totalmente). O intervalo total é de 0 a 66, sendo 0 ruim e 66 normal.
Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana) e 4 semanas após o término do tratamento
Atividade neural (dinâmica cortical) medida por eletroencefalografia (EEG) Amplitude do potencial cortical relacionado ao movimento (CPRM)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana) e 4 semanas após o término do tratamento
A atividade do EEG nas bandas delta, teta, alfa, beta e gama será avaliada. Os eletrodos de EEG do couro cabeludo serão localizados sobre o córtex motor, especificamente, eletrodos centrais (Cz, C1-C4), fronto-centrais (FCz, FC1 - FC4) e centro-parietais (CPz, CP1 - CP4). Além disso, para contabilizar o comprometimento da mão esquerda versus mão direita, os locais dos eletrodos serão invertidos para indivíduos com comprometimento da mão direita. O aumento da amplitude do CPRM indica aumento da ativação do hemisfério ipsi-lesional ou inibição do hemisfério contra-lesional competitivo, após o reaprendizado motor.
Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana) e 4 semanas após o término do tratamento
Dinâmica Cortical Medida por Eletroencefalografia (EEG) Potencial Cortical Relacionado ao Movimento (MRCP) Latência
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana) e 4 semanas após o término do tratamento
A atividade do EEG na banda delta de baixa frequência será avaliada. Os eletrodos de EEG do couro cabeludo serão localizados sobre o córtex motor, especificamente, eletrodos centrais (Cz, C1-C4), fronto-centrais (FCz, FC1 - FC4) e centro-parietais (CPz, CP1 - CP4). Além disso, para contabilizar o comprometimento da mão esquerda versus mão direita, os locais dos eletrodos serão invertidos para indivíduos com comprometimento da mão direita. A latência da CPRM é a duração da CPRM antes do início do movimento e é definida como a diferença de tempo a partir de 50% da amplitude do pico até o momento do início do movimento. O aumento da latência do CPRM indica aumento da ativação do hemisfério ipsi-lesional ou inibição do hemisfério contra-lesional competitivo, após o reaprendizado motor.
Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana) e 4 semanas após o término do tratamento
Qualidade do movimento avaliada pela cinemática do exoesqueleto
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana) e 4 semanas após o término do tratamento
Um valor mais alto indica melhor qualidade de movimento.
Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana) e 4 semanas após o término do tratamento
Qualidade do movimento avaliada pela cinemática do exoesqueleto - número de picos
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana) e 4 semanas após o término do tratamento
O número de picos é uma métrica relacionada com a forma do perfil de velocidade. Um número maior de picos implica movimentos mais bruscos. Um número menor de picos indica melhor qualidade de movimento (isto é, os movimentos são menos espasmódicos).
Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana) e 4 semanas após o término do tratamento
Qualidade de movimento avaliada pela cinemática do exoesqueleto - tempo até o primeiro pico
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana) e 4 semanas após o término do tratamento
O tempo até o primeiro pico é uma métrica relacionada à forma do perfil de velocidade e é relatado como [(tempo até o primeiro pico) dividido por (duração total do movimento)]. Esse valor geralmente é menor que o valor ideal de 0,5 ou 50% da duração total do movimento quando um movimento tem mais de um pico. Quanto mais próximo o valor estiver do valor ideal de 0,5, mais equilibrados serão os movimentos.
Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana) e 4 semanas após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação no teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana) e 4 semanas após o término do tratamento
O ARAT é usado para avaliar a capacidade do sujeito de manipular, levantar e liberar objetos horizontal e verticalmente, que diferem em tamanho, peso e forma. O teste consiste em 19 itens divididos em 4 subtestes (pegar, segurar, beliscar, movimento bruto do braço) e cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos. A pontuação total possível varia entre 0-57. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana) e 4 semanas após o término do tratamento
Pontuação no teste de função manual de Jebsen-Taylor (JTHFT)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana) e 4 semanas após o término do tratamento
O JTHFT é um teste de desempenho motor e avalia o tempo necessário para realizar 7 atividades cotidianas (por exemplo, virar cartas e alimentar-se). A pontuação é relatada como itens concluídos por segundo.
Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana) e 4 semanas após o término do tratamento
Força de preensão
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana) e 4 semanas após o término do tratamento
Um dinamômetro de preensão será usado para medir a força máxima de preensão bruta.
Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana) e 4 semanas após o término do tratamento
Força de Aperto
Prazo: Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana) e 4 semanas após o término do tratamento
Um medidor de aperto será usado para medir a força máxima de aperto.
Linha de base, imediatamente após o término do tratamento (dentro de uma semana) e 4 semanas após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Houston

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de abril de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

16 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G0501521
  • HSC-MS-20-1287 (OUTRO: University of Texas Health Science Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar o IPD a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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