Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső végtagi robot exoskeleton EEG agy-gép interfész vezérlése a stroke utáni, robot által támogatott rehabilitációhoz (NeuroExo)

2022. május 10. frissítette: Jose L.Contreras-Vidal, Ph.D., University of Houston

PFI-RP: Intelligens társrobot rendszer a költséghatékony, betegközpontú robotrehabilitációhoz

A tanulmány célja egy klinikailag megvalósítható, alacsony költségű, nem sebészeti neurorobotikus rendszer kifejlesztése a mozgássérült stroke-túlélők funkciójának helyreállítására, amely a klinikán vagy otthon is használható. Ezenkívül egy másik cél annak megértése, hogy az elektroencefalográffal (EEG) kombinált roboteszközzel támogatott fizikai rehabilitáció milyen előnyökkel járhat a stroke-on átesett felnőtteknél gyengébb karjuk funkcióinak javításában.

A javasolt intelligens társrobot képzési rendszer (NeuroExo) egy fizikai felső végtag robotizált exoszkeletonon alapul, amelyet egy non-invazív agygép interfész (BMI) irányít, amely a fejbőr EEG-jén alapul, hogy aktívan bevonja a résztvevőt a kontrollhurokba.

A tanulmány bemutatja, hogy a Neuroexo intelligens társ-robot karképző rendszer megvalósítható és hatékonyan javítja a kar motoros funkcióit a stroke-populációban otthoni használatra. A NeuroExo tanulmány költséghatékony, betegközpontú neurorehabilitációs rendszernek ígérkezik. a karfunkciók javítása stroke után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak két fázisa van: Az első szakasz a rendszerkalibráláshoz szükséges alapvonali felvételekből és a klinikai környezetben lebonyolítandó tréningekből áll. A második fázis a NeuroExo BMI-exo neuroterápiából áll, amelyet a résztvevő otthonában kell végrehajtani. A vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után a mozgást és az agyi aktivitást elemzik, hogy felmérjék az érintett felső végtag működését és a neuroterápiával összefüggő agyi aktivitás változásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
        • Toborzás
        • University of Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • The Institute for Rehabilitation and Research (TIRR) at Memorial Hermann
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Toborzás
        • TIRR Memorial Hermann Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-65 év közötti alanyok, férfiak vagy nők,
  • enyhe-közepes fokú unilaterális stroke, amelyet agyi CT- vagy MRI-vizsgálat igazolt, és a Glasgow-kóma skála (GCS) pontszáma 15 és 9 között nyilvánult meg 6 hónapon belül,
  • 20 fokos aktív csukló/könyökmozgás a felső végtag robotmozgásához az érintett oldalon, nincs tervezett változtatás az alsó/felső végtagi terápiában/izomtónus gyógyszeres kezelésében a tanulmányok során,
  • A szükséges akut interdiszciplináris rehabilitáció várható időtartama 30 nap vagy több.
  • A betegeknek MMSE>=24 értékkel kell rendelkezniük, hogy kizárják a kognitív zavarokkal küzdőket.
  • A betegeknek az egyik felső/alsó végtagon normális/közel normális erővel, a másik felső/alsó végtagon pedig érezhető gyengeséggel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • traumás agysérülés a kórtörténetben a jelenlegi epizód előtt,
  • Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai állapot, amely meggátolja a rehabilitációs és fizikoterápiás tevékenységekben való részvételt (azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak oktatást kapni és egy egyszerű feladatot hatékonyan elvégezni, az MMSE>=24 által meghatározott felvételi kritériumok szerint).
  • A nőket és a kisebbségeket mindaddig toborozzák, amíg megfelelnek a befogadási kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NeuroExo
A NeuroExo egy olyan eszköz, amely tartalmaz egy robot exoskeletont, amely az érintett karjában volt, hogy segítse a karmozgásokat, egy headsetet, amelyet a fején visel, hogy mérje az agyi aktivitását és érzékelje a mozgási szándékát, valamint egy grafikus felhasználói felület, amely lehetővé teszi. a neuroterápia megkezdéséhez és leállításához, valamint motoros teljesítményének nyomon követéséhez.
Eszköz: NeuroExo társrobot neurorehabilitációs rendszer
Ebben a longitudinális vizsgálatban a krónikus stroke miatt kialakult hemiparézisben szenvedő felnőtt alanyok robot által támogatott felkar edzést kapnak a robot exoskeleton EEG-alapú BMI-szabályozásán keresztül, hogy tanulmányozzák a felső végtag motoros funkciójában, a kérgi plaszticitásában bekövetkező változásokat (EEG segítségével). Egy szűrési látogatás, két EEG-jelszűrési alapvizit után hat helyszíni edzést biztosítanak a NeuroExo rendszerrel, majd 60 otthoni terápiás alkalom következik (2 alkalom naponta, heti 5 napon 6 héten keresztül). Ha a résztvevő legalább 50 otthoni neuroterápiás alkalmat végzett, a résztvevő az utolsó vizsgálat utáni 3 napon belül és egy hónapon belül elvégzi az érintett felkar funkciójának és agyi aktivitásának felmérésére szolgáló méréssorozatot. utánkövetési ülés. A vizsgálat teljes időtartama 16-20 hét.
Más nevek:
  • Agy-számítógép interfész
  • Agy-gép interfész
  • Neurorobotika
  • Rehabilitációs robotika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Fugl-Meyer Arm (FMA) motor pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), és 4 héttel a kezelés befejezése után
Az FMA egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index. Kvantitatívan méri a károsodást Twitchell és Brunnstrom koncepciója alapján, amely a motoros visszatérés szekvenciális szakaszait írja le hemiplegikus stroke-os betegeknél. Sorrendi skálát használ az F-M skála felső végtagi komponensének 33 tételének pontozására (0:nem teljesíthet; 1:részben teljesíthet; 2:teljesen teljesíthet). A teljes tartomány 0-66, a 0 gyenge és 66 normál.
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), és 4 héttel a kezelés befejezése után
Neurális aktivitás (kortikális dinamika) elektroencefalográfiával (EEG) mérve, a mozgáshoz kapcsolódó kérgi potenciál (MRCP) amplitúdója
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), és 4 héttel a kezelés befejezése után
Az EEG-aktivitást a delta, théta, alfa, béta és gamma sávokban értékelik. A fejbőr EEG elektródái a motoros kéreg felett helyezkednek el, különösen a központi (Cz, C1-C4), a fronto-centrális (FCz, FC1 - FC4) és a centro-parietális elektródákon (CPz, CP1 - CP4). Továbbá, a bal kéz és a jobb kéz károsodásának figyelembevétele érdekében az elektródák helyét a jobbkezes személyek esetében meg kell fordítani. A megnövekedett MRCP amplitúdó az ipsi-léziós félteke fokozott aktivációját vagy a versengő léziós félteke gátlását jelzi a motoros újratanulást követően.
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), és 4 héttel a kezelés befejezése után
Az elektroencefalográfiával (EEG) mért kortikális dinamika, a mozgáshoz kapcsolódó kortikális potenciál (MRCP) késleltetése
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), és 4 héttel a kezelés befejezése után
Az EEG aktivitást az alacsony frekvenciájú delta sávban értékelik. A fejbőr EEG elektródái a motoros kéreg felett helyezkednek el, különösen a központi (Cz, C1-C4), a fronto-centrális (FCz, FC1 - FC4) és a centro-parietális elektródákon (CPz, CP1 - CP4). Továbbá, a bal kéz és a jobb kéz károsodásának figyelembevétele érdekében az elektródák helyét a jobbkezes személyek esetében meg kell fordítani. Az MRCP-latencia az MRCP időtartama a mozgás kezdete előtt, és a csúcsamplitúdó 50%-ától a mozgás kezdetéig tartó időkülönbségként definiálható. A megnövekedett MRCP látencia az ipsi-léziós félteke fokozott aktiválódását vagy a versengő léziós félteke gátlását jelzi a motoros újratanulást követően.
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), és 4 héttel a kezelés befejezése után
Az Exoskeleton Kinematics által értékelt mozgásminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), és 4 héttel a kezelés befejezése után
A magasabb érték jobb mozgásminőséget jelez.
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), és 4 héttel a kezelés befejezése után
A mozgás minősége az exoskeleton kinematika alapján – Csúcsok száma
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), és 4 héttel a kezelés befejezése után
A csúcsok száma a sebességprofil alakjához kapcsolódó mérőszám. A csúcsok nagyobb száma rángatózósabb mozgást jelent. Az alacsonyabb csúcsok száma jobb mozgásminőséget jelez (vagyis a mozgások kevésbé szaggatottak).
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), és 4 héttel a kezelés befejezése után
A mozgásminőség az Exoskeleton Kinematics által értékelve – Idő az első csúcsig
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), és 4 héttel a kezelés befejezése után
Az 1. csúcsig eltelt idő egy mérőszám, amely a sebességprofil alakjához kapcsolódik, és a jelentése [(az első csúcsig eltelt idő) osztva a (teljes mozgás időtartamával)]. Ez az érték általában kisebb, mint a teljes mozgásidő 0,5 vagy 50%-a ideális érték, ha egy mozgásnak több csúcsa van. Minél közelebb van az érték a 0,5 ideális értékhez, annál kiegyensúlyozottabbak a mozgások.
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), és 4 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akciókutatási karteszt (ARAT) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), és 4 héttel a kezelés befejezése után
Az ARAT-t arra használják, hogy felmérjék az alany képességét a tárgyak vízszintes és függőleges manipulálására-emelésére-elengedésére, amelyek mérete, súlya és alakja eltérő. A teszt 19 tételből áll, 4 résztesztre (fogás, fogás, csípés, durva karmozgás) osztva, és mindegyik tételt 4 pontos skálán értékelik. A lehetséges összpontszám 0-57 között mozog. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), és 4 héttel a kezelés befejezése után
Pontszám a Jebsen-Taylor kézfunkció teszten (JTHFT)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), és 4 héttel a kezelés befejezése után
A JTHFT egy motorteljesítmény-teszt, és felméri, mennyi idő szükséges 7 mindennapi tevékenység elvégzéséhez (például kártyalapozás és etetés). A pontszám másodpercenként teljesített tételként jelenik meg.
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), és 4 héttel a kezelés befejezése után
Markolat erőssége
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), és 4 héttel a kezelés befejezése után
A maximális bruttó fogási erő mérésére markolatdinamométert kell használni.
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), és 4 héttel a kezelés befejezése után
Pinch Strength
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), és 4 héttel a kezelés befejezése után
A maximális szorítóerő mérésére becsípésmérőt használnak.
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés befejezése után (egy héten belül), és 4 héttel a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Houston

Együttműködők

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. április 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G0501521
  • HSC-MS-20-1287 (EGYÉB: University of Texas Health Science Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az IPD-t más kutatók számára is elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a NeuroExo társrobot neurorehabilitációs rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel