动画、嗡嗡声和多种干预措施对儿童疼痛的疗效：一项随机对照试验
2024年3月5日 更新者：Buket MERAL、Karadeniz Technical University
程序信息、Buzzy 和多种干预措施对接受静脉穿刺儿童疼痛管理的疗效：一项随机对照试验
该研究的目的是确定在 6-12 岁儿童静脉穿刺期间提供程序信息动画、程序中的 Buzzy 应用程序、两种干预措施（动画视频和 Buzzy）的组合以及标准护理对疼痛管理的影响。
研究概览
详细说明
一项前瞻性随机对照试验设计用于确定 Buzzy、程序信息动画、多种干预措施（Buzzy 和动画视频）以及标准护理对 6-12 岁儿童在静脉穿刺期间的疼痛水平的影响。
该研究在领土医院儿科采血单位进行。样本量通过功效分析确定，每组包括 45 对儿童-父母。
使用基于计算机的程序将符合样本选择标准的患者随机平均分配到 4 组。
作为数据收集工具，数据收集表和 Wong-Baker 已被使用。
与静脉穿刺相关的疼痛由每个孩子自我报告，并通过父母和护士报告。
向多重干预组的儿童展示了程序信息动画，并使用 buzzy® 进行了静脉穿刺手术。
对照组采用标准护理，不使用局部麻醉剂，家人可以陪同放血过程。
对儿童的疼痛反应进行了两次评估，分别是在手术后立即（当孩子坐在采血椅上时）和手术后 2-3 分钟，由孩子的自我报告以及父母和护士进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bayburt、火鸡
- Bayburt University/Faculty of Health Sciences
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Ordu、火鸡
- Ordu University/Faculty of Medicine
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Trabzon、火鸡
- Karadeniz Technical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在6至12岁之间，
- 作为门诊病人入院，
- 在插入 Buzzy 设备的地方具有完整的皮肤完整性
- 有口头交流的能力
- 父母识字。
排除标准：
- 手术时有任何剧烈疼痛
- 有任何视听、认知敏感性或身体残疾，并患有慢性或危及生命的疾病
- 受到任何镇静剂/抗惊厥药/镇痛药的影响，
- 在上个月抽血
- 第一次尝试放血失败
- 有神经损伤或周围神经病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：程序信息动画组
儿童和家长在静脉穿刺前观看了程序信息动画。
之后，孩子们和他们的父母进入了抽血室，程序按照标准护理进行。
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儿童和家长在静脉穿刺前观看了程序信息动画。
之后，孩子们和他们的父母进入了抽血室，程序按照标准护理进行。
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实验性的：热闹的群
将 Buzzy® 置于注射部位，并在手术前 60 秒开启冷敷和振动。
然后，护士将 Buzzy® 移到注射部位上方约 3-5 厘米处。
该程序是使用 buzzy® 执行的。
Buzzy® 干预和静脉切开术同时终止。
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Buzzy® 被放置在注射部位，并在手术前 60 秒打开。
然后，护士将 Buzzy® 移到注射部位上方约 3-5 厘米处。
该程序是使用 buzzy® 执行的。
Buzzy® 干预和静脉切开术同时终止。
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实验性的：多元干预组
儿童和家长在静脉穿刺前观看了程序信息动画。
随后，孩子们和家长们进入了抽血室。
将 Buzzy® 置于注射部位，并在手术前 60 秒开启冷敷和振动。
然后，护士将 Buzzy® 移到注射部位上方约 3-5 厘米处。
该程序是使用 buzzy® 执行的。
Buzzy® 干预和静脉切开术同时终止。
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静脉穿刺前观看程序性信息动画视频，以及静脉穿刺期间的 Buzzy 应用程序
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无干预：控制组
该组中的儿童接受标准护理。
不使用局部麻醉剂，在采血单位的标准护理下，父母在手术过程中与孩子在一起
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：在静脉穿刺后（立即）30 秒测量疼痛。
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疼痛强度通过 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表进行评估。
它用于通过面部表情来确定 3 至 18 岁儿童的疼痛程度，这些面部表情被分配了 0 和 10 的值。
第一张脸代表疼痛评分为 0，表示“没有受伤”。
最后一张脸表示疼痛评分为 10，表示“最痛”。
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在静脉穿刺后（立即）30 秒测量疼痛。
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疼痛评估
大体时间：在静脉穿刺后 2-3 分钟测量疼痛。
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疼痛强度通过 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表进行评估。
它用于通过面部表情来确定 3 至 18 岁儿童的疼痛程度，这些面部表情被分配了 0 和 10 的值。
第一张脸代表疼痛评分为 0，表示“没有受伤”。
最后一张脸表示疼痛评分为 10，表示“最痛”。
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在静脉穿刺后 2-3 分钟测量疼痛。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评估 - 父母
大体时间：父母在（立即）静脉穿刺后 30 秒测量疼痛
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疼痛强度通过 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表进行评估。
它用于通过面部表情来确定 3 至 18 岁儿童的疼痛程度，这些面部表情被分配了 0 和 10 的值。
第一张脸代表疼痛评分为 0，表示“没有受伤”。
最后一张脸表示疼痛评分为 10，表示“最痛”。
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父母在（立即）静脉穿刺后 30 秒测量疼痛
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疼痛评估 - 父母
大体时间：由父母在静脉穿刺后 2-3 分钟测量疼痛
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疼痛强度通过 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表进行评估。
它用于通过面部表情来确定 3 至 18 岁儿童的疼痛程度，这些面部表情被分配了 0 和 10 的值。
第一张脸代表疼痛评分为 0，表示“没有受伤”。
最后一张脸表示疼痛评分为 10，表示“最痛”。
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由父母在静脉穿刺后 2-3 分钟测量疼痛
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疼痛评估 - 护士
大体时间：疼痛由护士在（立即）静脉穿刺后 30 秒测量。
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疼痛强度通过 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表进行评估。
它用于通过面部表情来确定 3 至 18 岁儿童的疼痛程度，这些面部表情被分配了 0 和 10 的值。
第一张脸代表疼痛评分为 0，表示“没有受伤”。
最后一张脸表示疼痛评分为 10，表示“最痛”。
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疼痛由护士在（立即）静脉穿刺后 30 秒测量。
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疼痛评估 - 护士
大体时间：由护士在静脉穿刺后2-3分钟测量疼痛。
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疼痛强度通过 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表进行评估。
它用于通过面部表情来确定 3 至 18 岁儿童的疼痛程度，这些面部表情被分配了 0 和 10 的值。
第一张脸代表疼痛评分为 0，表示“没有受伤”。
最后一张脸表示疼痛评分为 10，表示“最痛”。
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由护士在静脉穿刺后2-3分钟测量疼痛。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月15日
研究完成 (实际的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月10日
首次发布 (实际的)
2022年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在当前研究期间生成和/或分析的数据集可根据合理要求从相应的作者处获得。
IPD 共享时间框架
出版后 12 个月
IPD 共享访问标准
与研究主题的相关性，并在收到请求后 1 个月内获得所有共同作者的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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