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Efficacia dell'animazione, Buzzy e interventi multipli sul dolore nei bambini: uno studio controllato randomizzato

5 marzo 2024 aggiornato da: Buket MERAL, Karadeniz Technical University

Efficacia delle informazioni procedurali, buzzy e interventi multipli sulla gestione del dolore nei bambini sottoposti a venipuntura: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio era determinare gli effetti della fornitura di animazione informativa procedurale, dell'applicazione di Buzzy durante la procedura, della combinazione di entrambi gli interventi (video animato e Buzzy) e delle cure standard sulla gestione del dolore durante la venipuntura nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato utilizzato un disegno di studio prospettico randomizzato controllato per determinare gli effetti di Buzzy, animazione informativa procedurale, interventi multipli (Buzzy e video animati) e cure standard sul livello di dolore dei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni durante la venıpunctrue. Lo studio è stato condotto nell'unità di raccolta del sangue pediatrico dell'ospedale del territorio. La dimensione del campione è stata determinata mediante analisi di potenza e in ciascun gruppo sono state incluse 45 coppie bambino-genitore. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di selezione del campione sono stati assegnati in modo casuale ed equo in 4 gruppi utilizzando un programma basato su computer. Come strumenti di raccolta dati, sono stati utilizzati il ​​modulo di raccolta dati e Wong-Baker. Il dolore correlato alla venipuntura è stato auto-riferito da ogni bambino, così come attraverso i genitori e l'infermiere. Ai bambini del gruppo di interventi multipli è stata mostrata un'animazione informativa procedurale e la procedura venipunctıre è stata eseguita con buzzy®. La cura standard è stata applicata al gruppo di controllo, in cui non è stato utilizzato alcun anestetico locale e le famiglie hanno potuto accompagnare il processo di salasso. Le risposte al dolore dei bambini sono state valutate due volte, immediatamente dopo la procedura (mentre il bambino era seduto sulla sedia per il prelievo del sangue) e 2-3 minuti dopo la procedura, sia dalle autovalutazioni dei bambini che dai genitori e dall'infermiere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bayburt, Tacchino
        • Bayburt University/Faculty of Health Sciences
      • Ordu, Tacchino
        • Ordu University/Faculty of Medicine
      • Trabzon, Tacchino
        • Karadeniz Technical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra i 6 e i 12 anni,
  • ricoverato in ospedale in regime ambulatoriale,
  • avere la completa integrità della pelle nel punto in cui verrà inserito il dispositivo Buzzy
  • avere la capacità di comunicare verbalmente
  • genitori alfabetizzati.

Criteri di esclusione:

  • avere alcun dolore acuto al momento della procedura
  • avere qualsiasi sensibilità audiovisiva, cognitiva o disabilità fisica e avere una malattia cronica o potenzialmente letale
  • essere sotto l'influenza di qualsiasi farmaco sedativo/anticonvulsivante/analgesico,
  • farsi prelevare il sangue nell'ultimo mese
  • fallimento della flebotomia al primo tentativo
  • avere danni ai nervi o neuropatia periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di animazione informativa procedurale
Bambini e genitori hanno guardato l'animazione informativa procedurale prima della venipuntura. Successivamente, i bambini ei loro genitori sono entrati nell'unità di prelievo del sangue e la procedura è stata eseguita come in cure standard.
Altro: Fornitura di video di animazione informativo procedurale
Bambini e genitori hanno guardato l'animazione informativa procedurale prima della venipuntura. Successivamente, i bambini ei loro genitori sono entrati nell'unità di prelievo del sangue e la procedura è stata eseguita come in cure standard.
Sperimentale: Gruppo frizzante
Buzzy® è stato posizionato sul sito di iniezione e l'applicazione a freddo e la vibrazione sono state attivate 60 s prima della procedura. Quindi, l'infermiera ha spostato Buzzy® circa 3-5 cm sopra il sito di iniezione. La procedura è stata eseguita con buzzy®. L'intervento Buzzy® e la flebotomia sono stati interrotti contemporaneamente.
Dispositivo: Ronzante
Buzzy® è stato posizionato sul sito di iniezione ed è stato acceso 60 s prima della procedura. Quindi, l'infermiera ha spostato Buzzy® circa 3-5 cm sopra il sito di iniezione. La procedura è stata eseguita con buzzy®. L'intervento Buzzy® e la flebotomia sono stati interrotti contemporaneamente.
Sperimentale: Gruppo di interventi multipli
Bambini e genitori hanno guardato l'animazione informativa procedurale prima della venipuntura. Successivamente, i bambini ei loro genitori sono entrati nell'unità di prelievo del sangue. Buzzy® è stato posizionato sul sito di iniezione e l'applicazione a freddo e la vibrazione sono state attivate 60 s prima della procedura. Quindi, l'infermiera ha spostato Buzzy® circa 3-5 cm sopra il sito di iniezione. La procedura è stata eseguita con buzzy®. L'intervento Buzzy® e la flebotomia sono stati interrotti contemporaneamente.
Prodotto combinato: Interventi multipli
Guardare il video di animazione informativo procedurale prima della venipuntura e l'applicazione Buzzy durante la venipuntura
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini di questo gruppo hanno ricevuto cure standard. Non viene utilizzato un anestetico locale e i genitori sono con i loro figli durante la procedura nella cura standard dell'unità di raccolta del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Il dolore è stato misurato 30 secondi dopo (immediatamente) la venipuntura.
L'intensità del dolore è stata valutata dalla Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Viene utilizzato per determinare il livello di dolore dei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni attraverso le loro espressioni facciali a cui vengono assegnati i valori 0 e 10. La prima faccia rappresenta un punteggio di dolore pari a 0 e indica "nessun dolore". L'ultima faccia rappresenta un punteggio di dolore di 10 e indica "fa più male".
Il dolore è stato misurato 30 secondi dopo (immediatamente) la venipuntura.
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Il dolore è stato misurato 2-3 minuti dopo la venipuntura.
L'intensità del dolore è stata valutata dalla Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Viene utilizzato per determinare il livello di dolore dei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni attraverso le loro espressioni facciali a cui vengono assegnati i valori 0 e 10. La prima faccia rappresenta un punteggio di dolore pari a 0 e indica "nessun dolore". L'ultima faccia rappresenta un punteggio di dolore di 10 e indica "fa più male".
Il dolore è stato misurato 2-3 minuti dopo la venipuntura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore - genitore
Lasso di tempo: Il dolore è stato misurato 30 secondi dopo (immediatamente) la venipuntura da parte del genitore
L'intensità del dolore è stata valutata dalla Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Viene utilizzato per determinare il livello di dolore dei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni attraverso le loro espressioni facciali a cui vengono assegnati i valori 0 e 10. La prima faccia rappresenta un punteggio di dolore pari a 0 e indica "nessun dolore". L'ultima faccia rappresenta un punteggio di dolore di 10 e indica "fa più male".
Il dolore è stato misurato 30 secondi dopo (immediatamente) la venipuntura da parte del genitore
Valutazione del dolore - genitore
Lasso di tempo: Il dolore è stato misurato 2-3 minuti dopo la venipuntura da parte del genitore
L'intensità del dolore è stata valutata dalla Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Viene utilizzato per determinare il livello di dolore dei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni attraverso le loro espressioni facciali a cui vengono assegnati i valori 0 e 10. La prima faccia rappresenta un punteggio di dolore pari a 0 e indica "nessun dolore". L'ultima faccia rappresenta un punteggio di dolore di 10 e indica "fa più male".
Il dolore è stato misurato 2-3 minuti dopo la venipuntura da parte del genitore
Valutazione del dolore - infermiere
Lasso di tempo: Il dolore è stato misurato 30 secondi dopo (immediatamente) la venipuntura da parte dell'infermiera.
L'intensità del dolore è stata valutata dalla Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Viene utilizzato per determinare il livello di dolore dei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni attraverso le loro espressioni facciali a cui vengono assegnati i valori 0 e 10. La prima faccia rappresenta un punteggio di dolore pari a 0 e indica "nessun dolore". L'ultima faccia rappresenta un punteggio di dolore di 10 e indica "fa più male".
Il dolore è stato misurato 30 secondi dopo (immediatamente) la venipuntura da parte dell'infermiera.
Valutazione del dolore - infermiere
Lasso di tempo: Il dolore è stato misurato a 2-3 minuti dopo la venipuntura dall'infermiera.
L'intensità del dolore è stata valutata dalla Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Viene utilizzato per determinare il livello di dolore dei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni attraverso le loro espressioni facciali a cui vengono assegnati i valori 0 e 10. La prima faccia rappresenta un punteggio di dolore pari a 0 e indica "nessun dolore". L'ultima faccia rappresenta un punteggio di dolore di 10 e indica "fa più male".
Il dolore è stato misurato a 2-3 minuti dopo la venipuntura dall'infermiera.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMERAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pertinenza all'argomento dello studio e approvazione di tutti i coautori entro 1 mese dal ricevimento della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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