Skuteczność animacji, brzęczenia i wielokrotnych interwencji w leczeniu bólu u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Buket MERAL, Karadeniz Technical University
Skuteczność informacji proceduralnych, brzęczących i wielokrotnych interwencji w leczeniu bólu u dzieci poddawanych nakłuciu żyły: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy było określenie wpływu zapewnienia proceduralnej animacji informacyjnej, aplikacji Buzzy podczas zabiegu, połączenia obu interwencji (Animowanego wideo i Buzzy) oraz standardowej opieki na leczenie bólu podczas nakłucia żyły u dzieci w wieku 6-12 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zastosowano prospektywny, randomizowany, kontrolowany projekt badania, aby określić wpływ Buzzy, proceduralnej animacji informacyjnej, wielokrotnych interwencji (Buzzy i Animowane wideo) oraz standardowej opieki na poziom bólu u dzieci w wieku 6-12 lat podczas venıpunctrue.
Badanie przeprowadzono w oddziale pobierania krwi dla dzieci szpitala terenowego. Liczebność próby określono za pomocą analizy mocy, a do każdej grupy włączono 45 par dziecko-rodzic.
Pacjenci spełniający kryteria doboru próby zostali losowo i równo przydzieleni do 4 grup za pomocą programu komputerowego.
Jako narzędzia do zbierania danych wykorzystano Data Collection Form i Wong-Baker.
Ból związany z nakłuciem żyły był zgłaszany przez każde dziecko, a także przez rodziców i pielęgniarkę.
Dzieciom w grupie wielorakich interwencji pokazano animację informacyjną proceduralną, a zabieg venipunctıre przeprowadzono za pomocą buzzy®.
W grupie kontrolnej zastosowano standardową opiekę, w której nie stosowano znieczulenia miejscowego, a procesowi upuszczania krwi mogły towarzyszyć rodziny.
Reakcje bólowe dzieci oceniano dwukrotnie, bezpośrednio po zabiegu (gdy dziecko siedziało na fotelu do pobierania krwi) oraz 2-3 minuty po zabiegu, zarówno na podstawie samoopisów dzieci, jak i rodziców i pielęgniarki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayburt, Indyk
- Bayburt University/Faculty of Health Sciences
-
Ordu, Indyk
- Ordu University/Faculty of Medicine
-
Trabzon, Indyk
- Karadeniz Technical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 6 do 12 lat,
- przyjęty do szpitala w trybie ambulatoryjnym,
- mając pełną integralność skóry w miejscu, w którym zostanie włożone urządzenie Buzzy
- posiada umiejętność porozumiewania się werbalnego
- rodzice są piśmienni.
Kryteria wyłączenia:
- odczuwania ostrego bólu w czasie zabiegu
- mających jakąkolwiek audiowizualną, nadwrażliwość poznawczą lub niepełnosprawność fizyczną oraz cierpiących na przewlekłą lub zagrażającą życiu chorobę
- będąc pod wpływem jakiegokolwiek środka uspokajającego/przeciwdrgawkowego/przeciwbólowego,
- pobieranie krwi w ciągu ostatniego miesiąca
- niepowodzenie flebotomii przy pierwszej próbie
- z uszkodzeniem nerwów lub neuropatią obwodową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proceduralna grupa animacji informacyjnej
Przed wkłuciem dożylnym dzieci i rodzice oglądali animację informacyjno-procedurową.
Następnie dzieci i ich rodzice weszli na oddział pobierania krwi, a zabieg przeprowadzono jak w opiece standardowej.
|
Przed wkłuciem dożylnym dzieci i rodzice oglądali animację informacyjno-procedurową.
Następnie dzieci i ich rodzice weszli na oddział pobierania krwi, a zabieg przeprowadzono jak w opiece standardowej.
|
|
Eksperymentalny: Bzycząca grupa
Buzzy® umieszczono w miejscu wstrzyknięcia, a na 60 s przed zabiegiem włączono zimny okład i wibracje.
Następnie pielęgniarka przesunęła Buzzy® około 3-5 cm powyżej miejsca wstrzyknięcia.
Procedurę przeprowadzono za pomocą buzzy®.
Interwencja Buzzy® i upuszczanie krwi zostały zakończone w tym samym czasie.
|
Buzzy® umieszczano w miejscu wstrzyknięcia i włączano 60 s przed zabiegiem.
Następnie pielęgniarka przesunęła Buzzy® około 3-5 cm powyżej miejsca wstrzyknięcia.
Procedurę przeprowadzono za pomocą buzzy®.
Interwencja Buzzy® i upuszczanie krwi zostały zakończone w tym samym czasie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa wielu interwencji
Przed wkłuciem dożylnym dzieci i rodzice oglądali animację informacyjno-procedurową.
Następnie dzieci wraz z rodzicami weszły do punktu krwiodawstwa.
Buzzy® umieszczono w miejscu wstrzyknięcia, a na 60 s przed zabiegiem włączono zimny okład i wibracje.
Następnie pielęgniarka przesunęła Buzzy® około 3-5 cm powyżej miejsca wstrzyknięcia.
Procedurę przeprowadzono za pomocą buzzy®.
Interwencja Buzzy® i upuszczanie krwi zostały zakończone w tym samym czasie.
|
Oglądanie animowanego filmu informacyjnego o procedurach przed wkłuciem dożylnym oraz aplikacja Buzzy podczas wkłucia dożylnego
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci w tej grupie były objęte standardową opieką.
Nie stosuje się znieczulenia miejscowego, a rodzice są z dziećmi podczas zabiegu w ramach standardowej opieki punktu pobierania krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Ból mierzono po 30 sekundach (natychmiast) po nakłuciu żyły.
|
Oceniono intensywność bólu według skali Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Służy do określania poziomu bólu u dzieci w wieku od 3 do 18 lat poprzez mimikę twarzy, której przypisuje się wartości od 0 do 10.
Pierwsza twarz reprezentuje wynik bólu równy 0 i oznacza „brak bólu”.
Ostatnia twarz reprezentuje wynik bólu 10 i wskazuje „najbardziej boli”.
|
Ból mierzono po 30 sekundach (natychmiast) po nakłuciu żyły.
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Ból mierzono po 2-3 minutach od nakłucia żyły.
|
Oceniono intensywność bólu według skali Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Służy do określania poziomu bólu u dzieci w wieku od 3 do 18 lat poprzez mimikę twarzy, której przypisuje się wartości od 0 do 10.
Pierwsza twarz reprezentuje wynik bólu równy 0 i oznacza „brak bólu”.
Ostatnia twarz reprezentuje wynik bólu 10 i wskazuje „najbardziej boli”.
|
Ból mierzono po 2-3 minutach od nakłucia żyły.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu - rodzic
Ramy czasowe: Ból mierzono 30 sekund po (natychmiast) nakłuciu żyły przez rodzica
|
Oceniono intensywność bólu według skali Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Służy do określania poziomu bólu u dzieci w wieku od 3 do 18 lat poprzez mimikę twarzy, której przypisuje się wartości od 0 do 10.
Pierwsza twarz reprezentuje wynik bólu równy 0 i oznacza „brak bólu”.
Ostatnia twarz reprezentuje wynik bólu 10 i wskazuje „najbardziej boli”.
|
Ból mierzono 30 sekund po (natychmiast) nakłuciu żyły przez rodzica
|
|
Ocena bólu - rodzic
Ramy czasowe: Ból mierzono po 2-3 minutach od nakłucia żyły przez rodzica
|
Oceniono intensywność bólu według skali Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Służy do określania poziomu bólu u dzieci w wieku od 3 do 18 lat poprzez mimikę twarzy, której przypisuje się wartości od 0 do 10.
Pierwsza twarz reprezentuje wynik bólu równy 0 i oznacza „brak bólu”.
Ostatnia twarz reprezentuje wynik bólu 10 i wskazuje „najbardziej boli”.
|
Ból mierzono po 2-3 minutach od nakłucia żyły przez rodzica
|
|
Ocena bólu - pielęgniarka
Ramy czasowe: Ból był mierzony 30 sekund po (natychmiast) nakłuciu żyły przez pielęgniarkę.
|
Oceniono intensywność bólu według skali Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Służy do określania poziomu bólu u dzieci w wieku od 3 do 18 lat poprzez mimikę twarzy, której przypisuje się wartości od 0 do 10.
Pierwsza twarz reprezentuje wynik bólu równy 0 i oznacza „brak bólu”.
Ostatnia twarz reprezentuje wynik bólu 10 i wskazuje „najbardziej boli”.
|
Ból był mierzony 30 sekund po (natychmiast) nakłuciu żyły przez pielęgniarkę.
|
|
Ocena bólu - pielęgniarka
Ramy czasowe: Ból był mierzony przez pielęgniarkę po 2-3 minutach od nakłucia żyły.
|
Oceniono intensywność bólu według skali Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Służy do określania poziomu bólu u dzieci w wieku od 3 do 18 lat poprzez mimikę twarzy, której przypisuje się wartości od 0 do 10.
Pierwsza twarz reprezentuje wynik bólu równy 0 i oznacza „brak bólu”.
Ostatnia twarz reprezentuje wynik bólu 10 i wskazuje „najbardziej boli”.
|
Ból był mierzony przez pielęgniarkę po 2-3 minutach od nakłucia żyły.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMERAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zestawy danych wygenerowane podczas i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
12 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zgodność z tematem badania i akceptacja wszystkich współautorów w ciągu 1 miesiąca od otrzymania wniosku.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .