Werkzaamheid van animatie, buzzy en meerdere interventies op pijn bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
5 maart 2024 bijgewerkt door: Buket MERAL, Karadeniz Technical University
Doeltreffendheid van procedurele informatie, buzzy en meerdere interventies bij pijnbeheersing bij het ondergaan van venapunctie Kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie was om de effecten te bepalen van het aanbieden van procedurele informatieve animatie, Buzzy-toepassing tijdens de procedure, de combinatie van beide interventies (geanimeerde video en Buzzy) en standaardzorg op pijnbeheersing tijdens venapunctie bij kinderen van 6-12 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet werd gebruikt om de effecten van Buzzy, procedurele informatieve animatie, meerdere interventies (Buzzy en geanimeerde video) en standaardzorg op het pijnniveau van kinderen van 6-12 jaar tijdens venıpunctrue te bepalen.
De studie werd uitgevoerd in de pediatrische bloedafname-eenheid van het territoriumziekenhuis. De steekproefomvang werd bepaald door poweranalyse en in elke groep werden 45 kind-ouderparen opgenomen.
De patiënten die aan de steekproefselectiecriteria voldeden, werden willekeurig en gelijk verdeeld in 4 groepen met behulp van een computergebaseerd programma.
Als hulpmiddelen voor gegevensverzameling zijn Data Collection Form en Wong-Baker gebruikt.
Venapunctie-gerelateerde pijn werd door elk kind zelf gerapporteerd, evenals door ouders en verpleegkundige.
Kinderen in de groep met meerdere interventies kregen procedurele informatieve animatie te zien en de venapunctieprocedure werd uitgevoerd met buzzy®.
Standaardzorg werd toegepast op de controlegroep, waarbij geen plaatselijke verdoving werd gebruikt en families het aderlatingsproces konden begeleiden.
De pijnreacties van de kinderen werden tweemaal geëvalueerd, direct na de procedure (terwijl het kind in de bloedafnamestoel zat) en 2-3 minuten na de procedure, zowel door de zelfrapportage van de kinderen als door de ouders en de verpleegkundige.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bayburt, Kalkoen
- Bayburt University/Faculty of Health Sciences
-
Ordu, Kalkoen
- Ordu University/Faculty of Medicine
-
Trabzon, Kalkoen
- Karadeniz Technical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 6 en 12 jaar oud zijn,
- poliklinisch opgenomen in het ziekenhuis,
- met volledige huidintegriteit op de plaats waar het Buzzy-apparaat zal worden ingebracht
- het vermogen hebben om verbaal te communiceren
- ouders die geletterd zijn.
Uitsluitingscriteria:
- met acute pijn op het moment van de procedure
- een audiovisuele, cognitieve gevoeligheid of lichamelijke handicap hebben en een chronische of levensbedreigende ziekte hebben
- onder invloed zijn van een kalmerend/anticonvulsief/pijnstillend middel,
- bloed laten prikken in de afgelopen maand
- falen van flebotomie bij de eerste poging
- met zenuwbeschadiging of perifere neuropathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Procedurele informatieve animatiegroep
Kinderen en ouders hebben voorafgaand aan de venapunctie procedurele informatieve animaties bekeken.
Daarna gingen de kinderen en hun ouders naar de bloedafnameafdeling en werd de procedure uitgevoerd zoals in de standaardzorg.
|
Kinderen en ouders hebben voorafgaand aan de venapunctie procedurele informatieve animaties bekeken.
Daarna gingen de kinderen en hun ouders naar de bloedafnameafdeling en werd de procedure uitgevoerd zoals in de standaardzorg.
|
|
Experimenteel: Buzzy groep
Buzzy® werd op de injectieplaats geplaatst en koude applicatie en vibratie werden 60 seconden voor de procedure ingeschakeld.
Vervolgens verplaatste de verpleegkundige Buzzy® ongeveer 3-5 cm boven de injectieplaats.
De procedure werd uitgevoerd met buzzy®.
De Buzzy®-interventie en aderlaten werden tegelijkertijd beëindigd.
|
Buzzy® werd op de injectieplaats geplaatst en 60 seconden voor de ingreep aangezet.
Vervolgens verplaatste de verpleegkundige Buzzy® ongeveer 3-5 cm boven de injectieplaats.
De procedure werd uitgevoerd met buzzy®.
De Buzzy®-interventie en aderlaten werden tegelijkertijd beëindigd.
|
|
Experimenteel: Groep meerdere interventies
Kinderen en ouders hebben voorafgaand aan de venapunctie procedurele informatieve animaties bekeken.
Daarna gingen de kinderen en hun ouders de bloedafnameafdeling binnen.
Buzzy® werd op de injectieplaats geplaatst en koude applicatie en vibratie werden 60 seconden voor de procedure ingeschakeld.
Vervolgens verplaatste de verpleegkundige Buzzy® ongeveer 3-5 cm boven de injectieplaats.
De procedure werd uitgevoerd met buzzy®.
De Buzzy®-interventie en aderlaten werden tegelijkertijd beëindigd.
|
Procedurele informatieve animatievideo bekijken voorafgaand aan venapunctie, en Buzzy-toepassing tijdens venapunctie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kinderen in deze groep kregen standaardzorg.
Er wordt geen plaatselijke verdoving gebruikt en de ouders zijn tijdens de procedure met hun kinderen in de standaardzorg van de bloedafname-eenheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: De pijn werd 30 seconden na (onmiddellijk) de venapunctie gemeten.
|
Pijnintensiteit werd beoordeeld Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Het wordt gebruikt om het pijnniveau van kinderen tussen 3 en 18 jaar te bepalen aan de hand van hun gezichtsuitdrukkingen die de waarden 0 en 10 krijgen.
Het eerste gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 0 en geeft "geen pijn" aan.
Het laatste gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 10 en geeft 'ergste pijn' aan.
|
De pijn werd 30 seconden na (onmiddellijk) de venapunctie gemeten.
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: De pijn werd 2-3 minuten na de venapunctie gemeten.
|
Pijnintensiteit werd beoordeeld Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Het wordt gebruikt om het pijnniveau van kinderen tussen 3 en 18 jaar te bepalen aan de hand van hun gezichtsuitdrukkingen die de waarden 0 en 10 krijgen.
Het eerste gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 0 en geeft "geen pijn" aan.
Het laatste gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 10 en geeft 'ergste pijn' aan.
|
De pijn werd 2-3 minuten na de venapunctie gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling - ouder
Tijdsspanne: De pijn werd 30 seconden na (direct) de venapunctie door de ouder gemeten
|
Pijnintensiteit werd beoordeeld Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Het wordt gebruikt om het pijnniveau van kinderen tussen 3 en 18 jaar te bepalen aan de hand van hun gezichtsuitdrukkingen die de waarden 0 en 10 krijgen.
Het eerste gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 0 en geeft "geen pijn" aan.
Het laatste gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 10 en geeft 'ergste pijn' aan.
|
De pijn werd 30 seconden na (direct) de venapunctie door de ouder gemeten
|
|
Pijnbeoordeling - ouder
Tijdsspanne: De pijn werd 2-3 minuten na de venapunctie door de ouder gemeten
|
Pijnintensiteit werd beoordeeld Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Het wordt gebruikt om het pijnniveau van kinderen tussen 3 en 18 jaar te bepalen aan de hand van hun gezichtsuitdrukkingen die de waarden 0 en 10 krijgen.
Het eerste gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 0 en geeft "geen pijn" aan.
Het laatste gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 10 en geeft 'ergste pijn' aan.
|
De pijn werd 2-3 minuten na de venapunctie door de ouder gemeten
|
|
Pijnbeoordeling - verpleegster
Tijdsspanne: De pijn werd 30 seconden na (direct) de venapunctie door de verpleegkundige gemeten.
|
Pijnintensiteit werd beoordeeld Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Het wordt gebruikt om het pijnniveau van kinderen tussen 3 en 18 jaar te bepalen aan de hand van hun gezichtsuitdrukkingen die de waarden 0 en 10 krijgen.
Het eerste gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 0 en geeft "geen pijn" aan.
Het laatste gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 10 en geeft 'ergste pijn' aan.
|
De pijn werd 30 seconden na (direct) de venapunctie door de verpleegkundige gemeten.
|
|
Pijnbeoordeling - verpleegster
Tijdsspanne: De pijn werd 2-3 minuten na de venapunctie door de verpleegkundige gemeten.
|
Pijnintensiteit werd beoordeeld Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Het wordt gebruikt om het pijnniveau van kinderen tussen 3 en 18 jaar te bepalen aan de hand van hun gezichtsuitdrukkingen die de waarden 0 en 10 krijgen.
Het eerste gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 0 en geeft "geen pijn" aan.
Het laatste gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 10 en geeft 'ergste pijn' aan.
|
De pijn werd 2-3 minuten na de venapunctie door de verpleegkundige gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMERAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Relevantie voor het onderwerp van het onderzoek en goedkeuring van alle coauteurs binnen 1 maand na ontvangst van het verzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .