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Eficacia de las intervenciones de animación, Buzzy y múltiples sobre el dolor en niños: un ensayo controlado aleatorio

5 de marzo de 2024 actualizado por: Buket MERAL, Karadeniz Technical University

Eficacia de la información de procedimiento, Buzzy y múltiples intervenciones sobre el manejo del dolor en niños sometidos a venopunción: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo del estudio fue determinar los efectos de brindar animación informativa del procedimiento, la aplicación Buzzy durante el procedimiento, la combinación de ambas intervenciones (video animado y Buzzy) y la atención estándar en el manejo del dolor durante la venopunción en niños de 6 a 12 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utilizó un diseño de ensayo controlado aleatorio prospectivo para determinar los efectos de Buzzy, animación informativa de procedimientos, múltiples intervenciones (Buzzy y video animado) y atención estándar en el nivel de dolor de niños de 6 a 12 años durante la punción venosa. El estudio se llevó a cabo en la unidad de extracción de sangre pediátrica del hospital del territorio. El tamaño de la muestra se determinó mediante análisis de potencia y se incluyeron 45 parejas niño-padre en cada grupo. Los pacientes que cumplieron con los criterios de selección de la muestra fueron asignados al azar y por igual en 4 grupos utilizando un programa basado en computadora. Como herramientas de recolección de datos se han utilizado el Formulario de Recolección de Datos y Wong-Baker. El dolor relacionado con la venopunción fue autoinformado por cada niño, así como a través de los padres y la enfermera. A los niños del grupo de intervenciones múltiples se les mostró una animación informativa del procedimiento y el procedimiento de punción venosa se realizó con buzzy®. Se aplicó la atención estándar al grupo control, en el que no se utilizó anestesia local y las familias pudieron acompañar el proceso de sangría. Las respuestas al dolor de los niños se evaluaron dos veces, inmediatamente después del procedimiento (mientras el niño estaba sentado en la silla de recolección de sangre) y 2-3 minutos después del procedimiento, tanto por los autoinformes de los niños como por los padres y la enfermera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Bayburt, Pavo
        • Bayburt University/Faculty of Health Sciences
      • Ordu, Pavo
        • Ordu University/Faculty of Medicine
      • Trabzon, Pavo
        • Karadeniz Technical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener entre 6 y 12 años de edad,
  • ingresado en el hospital como paciente externo,
  • tener integridad completa de la piel en el lugar donde se insertará el dispositivo Buzzy
  • tener la capacidad de comunicarse verbalmente
  • alfabetización de los padres.

Criterio de exclusión:

  • tener algún dolor agudo en el momento del procedimiento
  • tener alguna discapacidad audiovisual, cognitiva o física y tener una enfermedad crónica o potencialmente mortal
  • estar bajo la influencia de cualquier fármaco sedante/anticonvulsivo/analgésico,
  • extracción de sangre en el último mes
  • fracaso de la flebotomía en el primer intento
  • tener daño en los nervios o neuropatía periférica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de animación informativa procedimental
Los niños y los padres han visto la animación informativa del procedimiento antes de la venopunción. Posteriormente, los niños y sus padres ingresaron a la unidad de extracción de sangre y el procedimiento se realizó como en la atención estándar.
Otro: Proporcionar video de animación informativo procesal
Los niños y los padres han visto la animación informativa del procedimiento antes de la venopunción. Posteriormente, los niños y sus padres ingresaron a la unidad de extracción de sangre y el procedimiento se realizó como en la atención estándar.
Experimental: Grupo zumbido
Se colocó Buzzy® en el lugar de la inyección y se activaron la aplicación de frío y la vibración 60 s antes del procedimiento. Luego, la enfermera movió Buzzy® unos 3-5 cm por encima del lugar de la inyección. El procedimiento se realizó con buzzy®. La intervención Buzzy® y la flebotomía se terminaron al mismo tiempo.
Dispositivo: Zumbido
Se colocó Buzzy® en el sitio de inyección y se encendió 60 s antes del procedimiento. Luego, la enfermera movió Buzzy® unos 3-5 cm por encima del lugar de la inyección. El procedimiento se realizó con buzzy®. La intervención Buzzy® y la flebotomía se terminaron al mismo tiempo.
Experimental: Grupo de intervenciones múltiples
Los niños y los padres han visto la animación informativa del procedimiento antes de la venopunción. Posteriormente, los niños y sus padres ingresaron a la unidad de extracción de sangre. Se colocó Buzzy® en el lugar de la inyección y se activaron la aplicación de frío y la vibración 60 s antes del procedimiento. Luego, la enfermera movió Buzzy® unos 3-5 cm por encima del lugar de la inyección. El procedimiento se realizó con buzzy®. La intervención Buzzy® y la flebotomía se terminaron al mismo tiempo.
Producto combinado: Múltiples intervenciones
Ver un video de animación informativo del procedimiento antes de la venopunción y la aplicación Buzzy durante la venopunción
Sin intervención: Grupo de control
Los niños de este grupo recibieron atención estándar. No se usa anestesia local y los padres están con sus hijos durante el procedimiento en el cuidado estándar de la unidad de recolección de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: El dolor se midió a los 30 segundos después (inmediatamente) de la venopunción.
La intensidad del dolor se evaluó con la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES. Se utiliza para determinar el nivel de dolor de niños de entre 3 y 18 años a través de sus expresiones faciales a las que se les asignan los valores de 0 y 10. La primera cara representa una puntuación de dolor de 0 e indica "sin dolor". La última cara representa una puntuación de dolor de 10 e indica "el peor dolor".
El dolor se midió a los 30 segundos después (inmediatamente) de la venopunción.
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: El dolor se midió a los 2-3 minutos después de la venopunción.
La intensidad del dolor se evaluó con la escala de calificación de dolor FACES de Wong-Baker. Se utiliza para determinar el nivel de dolor de niños de entre 3 y 18 años a través de sus expresiones faciales a las que se les asignan los valores de 0 y 10. La primera cara representa una puntuación de dolor de 0 e indica "sin dolor". La última cara representa una puntuación de dolor de 10 e indica "el peor dolor".
El dolor se midió a los 2-3 minutos después de la venopunción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor - padre
Periodo de tiempo: El dolor se midió 30 segundos después (inmediatamente) de la venopunción por parte de los padres.
La intensidad del dolor se evaluó con la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES. Se utiliza para determinar el nivel de dolor de niños de entre 3 y 18 años a través de sus expresiones faciales a las que se les asignan los valores de 0 y 10. La primera cara representa una puntuación de dolor de 0 e indica "sin dolor". La última cara representa una puntuación de dolor de 10 e indica "el peor dolor".
El dolor se midió 30 segundos después (inmediatamente) de la venopunción por parte de los padres.
Evaluación del dolor - padre
Periodo de tiempo: El dolor se midió a los 2-3 minutos después de la venopunción por los padres.
La intensidad del dolor se evaluó con la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES. Se utiliza para determinar el nivel de dolor de niños de entre 3 y 18 años a través de sus expresiones faciales a las que se les asignan los valores de 0 y 10. La primera cara representa una puntuación de dolor de 0 e indica "sin dolor". La última cara representa una puntuación de dolor de 10 e indica "el peor dolor".
El dolor se midió a los 2-3 minutos después de la venopunción por los padres.
Evaluación del dolor - enfermera
Periodo de tiempo: El dolor se midió 30 segundos después (inmediatamente) de la punción venosa por parte de la enfermera.
La intensidad del dolor se evaluó con la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES. Se utiliza para determinar el nivel de dolor de niños de entre 3 y 18 años a través de sus expresiones faciales a las que se les asignan los valores de 0 y 10. La primera cara representa una puntuación de dolor de 0 e indica "sin dolor". La última cara representa una puntuación de dolor de 10 e indica "el peor dolor".
El dolor se midió 30 segundos después (inmediatamente) de la punción venosa por parte de la enfermera.
Evaluación del dolor - enfermera
Periodo de tiempo: El dolor se midió a los 2-3 minutos después de la venopunción por la enfermera.
La intensidad del dolor se evaluó con la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES. Se utiliza para determinar el nivel de dolor de niños de entre 3 y 18 años a través de sus expresiones faciales a las que se les asignan los valores de 0 y 10. La primera cara representa una puntuación de dolor de 0 e indica "sin dolor". La última cara representa una puntuación de dolor de 10 e indica "el peor dolor".
El dolor se midió a los 2-3 minutos después de la venopunción por la enfermera.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karadeniz Technical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMERAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Pertinencia al tema del estudio y aprobación de todos los coautores dentro de 1 mes de recibir la solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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