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Wirksamkeit von Animation, Buzzy und multiplen Interventionen bei Schmerzen bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

5. März 2024 aktualisiert von: Buket MERAL, Karadeniz Technical University

Wirksamkeit von Verfahrensinformationen, Buzzy und multiplen Interventionen zur Schmerzbehandlung bei Kindern, die sich einer Venenpunktion unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der Studie war es, die Auswirkungen der Bereitstellung von Verfahrensinformationsanimationen, der Buzzy-Anwendung während des Verfahrens, der Kombination beider Interventionen (animiertes Video und Buzzy) und der Standardbehandlung auf die Schmerzbehandlung während der Venenpunktion bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign wurde verwendet, um die Auswirkungen von Buzzy, prozeduraler Informationsanimation, mehreren Interventionen (Buzzy und animiertes Video) und Standardbehandlung auf das Schmerzniveau von Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren während der Venenpunktion zu bestimmen. Die Studie wurde in der pädiatrischen Blutentnahmeeinheit des Territorialkrankenhauses durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde durch Power-Analyse bestimmt, und 45 Kind-Eltern-Paare wurden in jede Gruppe aufgenommen. Die Patienten, die die Stichprobenauswahlkriterien erfüllten, wurden unter Verwendung eines computergestützten Programms nach dem Zufallsprinzip und gleichmäßig in 4 Gruppen eingeteilt. Als Datenerfassungstools wurden Data Collection Form und Wong-Baker verwendet. Venenpunktionsbedingte Schmerzen wurden von jedem Kind selbst sowie von den Eltern und dem Pflegepersonal angegeben. Kindern in der Gruppe mit mehreren Interventionen wurde eine informative Animation zum Verfahren gezeigt, und die Venenpunktion wurde mit buzzy® durchgeführt. Bei der Kontrollgruppe wurde die Standardversorgung angewendet, bei der kein Lokalanästhetikum verwendet wurde und Familien den Aderlassprozess begleiten konnten. Die Schmerzreaktionen der Kinder wurden zweimal bewertet, unmittelbar nach dem Eingriff (während das Kind auf dem Blutentnahmestuhl saß) und 2-3 Minuten nach dem Eingriff, sowohl durch die Selbstberichte der Kinder als auch durch die Eltern und die Krankenschwester.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bayburt, Truthahn
        • Bayburt University/Faculty of Health Sciences
      • Ordu, Truthahn
        • Ordu University/Faculty of Medicine
      • Trabzon, Truthahn
        • Karadeniz Technical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 6 und 12 Jahren,
  • ambulant ins Krankenhaus eingeliefert,
  • mit vollständiger Hautintegrität an der Stelle, an der das Buzzy-Gerät eingeführt wird
  • die Fähigkeit haben, sich verbal zu verständigen
  • Eltern, die lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • akute Schmerzen zum Zeitpunkt des Eingriffs haben
  • mit einer audiovisuellen, kognitiven Sensibilität oder körperlichen Behinderung und mit einer chronischen oder lebensbedrohlichen Krankheit
  • unter dem Einfluss von Beruhigungsmitteln/Antikonvulsiva/Analgetika stehen,
  • Blutabnahme im letzten Monat
  • Aderlassversagen beim ersten Versuch
  • mit Nervenschäden oder peripherer Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prozedurale Informationsanimationsgruppe
Kinder und Eltern haben sich vor der Venenpunktion eine Informationsanimation zum Verfahren angesehen. Danach betraten die Kinder und ihre Eltern die Blutentnahmestation, und das Verfahren wurde wie in der Standardversorgung durchgeführt.
Sonstiges: Bereitstellung von prozeduralen Informationsanimationsvideos
Kinder und Eltern haben sich vor der Venenpunktion eine Informationsanimation zum Verfahren angesehen. Danach betraten die Kinder und ihre Eltern die Blutentnahmestation, und das Verfahren wurde wie in der Standardversorgung durchgeführt.
Experimental: Buzzy-Gruppe
Buzzy® wurde auf die Injektionsstelle gesetzt und Kälteanwendung und Vibration wurden 60 Sekunden vor dem Eingriff eingeschaltet. Dann bewegte die Krankenschwester Buzzy® etwa 3-5 cm über die Injektionsstelle. Der Eingriff wurde mit buzzy® durchgeführt. Die Buzzy®-Intervention und die Phlebotomie wurden gleichzeitig beendet.
Gerät: Buzzy
Buzzy® wurde auf die Injektionsstelle gesetzt und 60 Sekunden vor dem Eingriff eingeschaltet. Dann bewegte die Krankenschwester Buzzy® etwa 3-5 cm über die Injektionsstelle. Der Eingriff wurde mit buzzy® durchgeführt. Die Buzzy®-Intervention und die Phlebotomie wurden gleichzeitig beendet.
Experimental: Gruppe mit mehreren Interventionen
Kinder und Eltern haben sich vor der Venenpunktion eine Informationsanimation zum Verfahren angesehen. Danach betraten die Kinder und ihre Eltern die Blutentnahmestation. Buzzy® wurde auf die Injektionsstelle gesetzt und Kälteanwendung und Vibration wurden 60 Sekunden vor dem Eingriff eingeschaltet. Dann bewegte die Krankenschwester Buzzy® etwa 3-5 cm über die Injektionsstelle. Der Eingriff wurde mit buzzy® durchgeführt. Die Buzzy®-Intervention und die Phlebotomie wurden gleichzeitig beendet.
Kombinationsprodukt: Mehrere Eingriffe
Sehen Sie sich vor der Venenpunktion ein informatives Animationsvideo zum Verfahren und die Anwendung von Buzzy während der Venenpunktion an
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder in dieser Gruppe erhielten die Standardversorgung. Auf eine örtliche Betäubung wird verzichtet und die Eltern sind während des Eingriffs mit ihren Kindern in der Regelversorgung der Blutentnahmeeinheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Der Schmerz wurde 30 Sekunden nach (unmittelbar) der Venenpunktion gemessen.
Die Schmerzintensität wurde anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bewertet. Es wird verwendet, um das Schmerzniveau von Kindern im Alter zwischen 3 und 18 Jahren anhand ihres Gesichtsausdrucks zu bestimmen, dem die Werte 0 und 10 zugeordnet werden. Das erste Gesicht stellt einen Schmerzwert von 0 dar und zeigt "keine Verletzung" an. Das letzte Gesicht stellt einen Schmerzwert von 10 dar und zeigt "am schlimmsten weh".
Der Schmerz wurde 30 Sekunden nach (unmittelbar) der Venenpunktion gemessen.
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Der Schmerz wurde 2–3 Minuten nach der Venenpunktion gemessen.
Die Schmerzintensität wurde anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bewertet. Es wird verwendet, um das Schmerzniveau von Kindern im Alter zwischen 3 und 18 Jahren anhand ihres Gesichtsausdrucks zu bestimmen, dem die Werte 0 und 10 zugeordnet werden. Das erste Gesicht stellt einen Schmerzwert von 0 dar und zeigt "keine Verletzung" an. Das letzte Gesicht stellt einen Schmerzwert von 10 dar und zeigt "am schlimmsten weh".
Der Schmerz wurde 2–3 Minuten nach der Venenpunktion gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung - Elternteil
Zeitfenster: Der Schmerz wurde 30 Sekunden nach (unmittelbar) der Venenpunktion durch die Eltern gemessen
Die Schmerzintensität wurde anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bewertet. Es wird verwendet, um das Schmerzniveau von Kindern im Alter zwischen 3 und 18 Jahren anhand ihres Gesichtsausdrucks zu bestimmen, dem die Werte 0 und 10 zugeordnet werden. Das erste Gesicht stellt einen Schmerzwert von 0 dar und zeigt "keine Verletzung" an. Das letzte Gesicht stellt einen Schmerzwert von 10 dar und zeigt "am schlimmsten weh".
Der Schmerz wurde 30 Sekunden nach (unmittelbar) der Venenpunktion durch die Eltern gemessen
Schmerzbeurteilung - Elternteil
Zeitfenster: Der Schmerz wurde 2–3 Minuten nach der Venenpunktion durch die Eltern gemessen
Die Schmerzintensität wurde anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bewertet. Es wird verwendet, um das Schmerzniveau von Kindern im Alter zwischen 3 und 18 Jahren anhand ihres Gesichtsausdrucks zu bestimmen, dem die Werte 0 und 10 zugeordnet werden. Das erste Gesicht stellt einen Schmerzwert von 0 dar und zeigt "keine Verletzung" an. Das letzte Gesicht stellt einen Schmerzwert von 10 dar und zeigt "am schlimmsten weh".
Der Schmerz wurde 2–3 Minuten nach der Venenpunktion durch die Eltern gemessen
Schmerzbeurteilung - Krankenschwester
Zeitfenster: Der Schmerz wurde 30 Sekunden nach (unmittelbar) der Venenpunktion durch die Krankenschwester gemessen.
Die Schmerzintensität wurde anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bewertet. Es wird verwendet, um das Schmerzniveau von Kindern im Alter zwischen 3 und 18 Jahren anhand ihres Gesichtsausdrucks zu bestimmen, dem die Werte 0 und 10 zugeordnet werden. Das erste Gesicht stellt einen Schmerzwert von 0 dar und zeigt "keine Verletzung" an. Das letzte Gesicht stellt einen Schmerzwert von 10 dar und zeigt "am schlimmsten weh".
Der Schmerz wurde 30 Sekunden nach (unmittelbar) der Venenpunktion durch die Krankenschwester gemessen.
Schmerzbeurteilung - Krankenschwester
Zeitfenster: Der Schmerz wurde 2-3 Minuten nach der Venenpunktion von der Krankenschwester gemessen.
Die Schmerzintensität wurde anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bewertet. Es wird verwendet, um das Schmerzniveau von Kindern im Alter zwischen 3 und 18 Jahren anhand ihres Gesichtsausdrucks zu bestimmen, dem die Werte 0 und 10 zugeordnet werden. Das erste Gesicht stellt einen Schmerzwert von 0 dar und zeigt "keine Verletzung" an. Das letzte Gesicht stellt einen Schmerzwert von 10 dar und zeigt "am schlimmsten weh".
Der Schmerz wurde 2-3 Minuten nach der Venenpunktion von der Krankenschwester gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMERAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bezug zum Thema der Studie und Zustimmung aller Co-Autoren innerhalb von 1 Monat nach Eingang der Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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