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子供の痛みに対するアニメーション、バジー、および複数の介入の有効性:ランダム化比較試験

2024年3月5日 更新者:Buket MERAL、Karadeniz Technical University

静脈穿刺を受けている子供の疼痛管理に対する手順情報、バジー、および複数の介入の有効性:ランダム化比較試験

この研究の目的は、6 ~ 12 歳の子供の静脈穿刺中の疼痛管理に対する、処置に関する情報アニメーション、処置中の Buzzy アプリケーション、両方の介入の組み合わせ (アニメーション ビデオと Buzzy)、および標準的なケアの提供の効果を判断することでした。

調査の概要

詳細な説明

前向き無作為化対照試験デザインを使用して、静脈穿刺中の 6 ~ 12 歳の子供の痛みレベルに対する Buzzy、手続き型の情報アニメーション、複数の介入 (Buzzy およびアニメーション ビデオ)、および標準的なケアの効果を判断しました。 この研究は、テリトリー病院の小児採血ユニットで実施されました。サンプルサイズは検出力分析によって決定され、45組の親子ペアが各グループに含まれていました。 サンプル選択基準を満たした患者は、コンピューターベースのプログラムを使用して、ランダムかつ均等に 4 つのグループに割り当てられました。 データ収集ツールとして、Data Collection Form と Wong-Baker が使用されています。 静脈穿刺に関連する痛みは、親や看護師だけでなく、各子供によって自己報告されました。 複数の介入グループの子供たちは、手順に関する有益なアニメーションを見せられ、静脈穿刺手順はbuzy®で行われました。 対照群には標準的なケアが適用され、局所麻酔薬は使用されず、家族は瀉血プロセスに同行できました。 子供たちの痛みの反応は、処置直後(子供が採血椅子に座っている間)と処置の2〜3分後に、子供たちの自己報告と両親と看護師の両方によって2回評価されました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bayburt、七面鳥
        • Bayburt University/Faculty of Health Sciences
      • Ordu、七面鳥
        • Ordu University/Faculty of Medicine
      • Trabzon、七面鳥
        • Karadeniz Technical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 6歳から12歳の間で、
  • 外来で入院し、
  • Buzzy デバイスが挿入される場所に完全な皮膚の完全性があること
  • 口頭でコミュニケーションする能力を持っている
  • 両親は読み書きができる。

除外基準:

  • 処置時に急性の痛みがある
  • 視聴覚、認知感度、または身体障害を持ち、慢性または生命を脅かす病気を持っている
  • 鎮静剤/抗けいれん剤/鎮痛剤の影響下にある、
  • 先月採血した
  • 最初の試みでの瀉血の失敗
  • 神経損傷または末梢神経障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手続き型情報アニメーション グループ
子供と親は、静脈穿刺の前に手順に関する情報アニメーションを見てきました。 その後、子供とその両親は採血室に入り、通常のケアと同様に処置が行われました。
子供と親は、静脈穿刺の前に手順に関する情報アニメーションを見てきました。 その後、子供とその両親は採血室に入り、通常のケアと同様に処置が行われました。
実験的:バジーグループ
Buzzy® を注射部位に配置し、処置の 60 秒前に冷却と振動をオンにしました。 次に、看護師は Buzzy® を注射部位の約 3 ~ 5 cm 上に移動させました。 手順は、buzy® を使用して実行されました。 Buzzy® 介入と瀉血は同時に終了しました。
Buzzy® を注射部位に置き、処置の 60 秒前に電源を入れました。 次に、看護師は Buzzy® を注射部位の約 3 ~ 5 cm 上に移動させました。 手順は、buzy® を使用して実行されました。 Buzzy® 介入と瀉血は同時に終了しました。
実験的:複数の介入グループ
子供と親は、静脈穿刺の前に手順に関する情報アニメーションを見てきました。 その後、子供たちとその両親は採血ユニットに入りました。 Buzzy® を注射部位に配置し、処置の 60 秒前に冷却と振動をオンにしました。 次に、看護師は Buzzy® を注射部位の約 3 ~ 5 cm 上に移動させました。 手順は、buzy® を使用して実行されました。 Buzzy® 介入と瀉血は同時に終了しました。
静脈穿刺前の手順に関する情報アニメーション ビデオの視聴、および静脈穿刺中の Buzzy アプリケーションの視聴
介入なし:対照群
このグループの子供たちは標準的なケアを受けました。 局所麻酔は使用せず、採血ユニットの標準治療で手術中は両親が子供と一緒にいる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠:痛みは、静脈穿刺の 30 秒後 (直後) に測定されました。
痛みの強さは、Wong-Baker FACES 痛み評価尺度で評価されました。 3 歳から 18 歳までの子供の痛みのレベルを、顔の表情に 0 から 10 の値を割り当てて判断するために使用されます。 最初の面は痛みのスコア 0 を表し、「傷がない」ことを示します。 最後の顔は痛みスコア 10 を表し、「最も痛い」ことを示します。
痛みは、静脈穿刺の 30 秒後 (直後) に測定されました。
痛みの評価
時間枠:痛みは、静脈穿刺後 2 ~ 3 分で測定されました。
痛みの強さは、Wong-Baker FACES 痛み評価尺度で評価されました。 3 歳から 18 歳までの子供の痛みのレベルを、顔の表情に 0 から 10 の値を割り当てて判断するために使用されます。 最初の面は痛みのスコア 0 を表し、「傷がない」ことを示します。 最後の顔は痛みスコア 10 を表し、「最も痛い」ことを示します。
痛みは、静脈穿刺後 2 ~ 3 分で測定されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価 - 親
時間枠:親が静脈穿刺の 30 秒後 (直後) に痛みを測定した
痛みの強さは、Wong-Baker FACES 痛み評価尺度で評価されました。 3 歳から 18 歳までの子供の痛みのレベルを、顔の表情に 0 から 10 の値を割り当てて判断するために使用されます。 最初の面は痛みのスコア 0 を表し、「傷がない」ことを示します。 最後の顔は痛みスコア 10 を表し、「最も痛い」ことを示します。
親が静脈穿刺の 30 秒後 (直後) に痛みを測定した
痛みの評価 - 親
時間枠:親が静脈穿刺の2~3分後に痛みを測定した
痛みの強さは、Wong-Baker FACES 痛み評価尺度で評価されました。 3 歳から 18 歳までの子供の痛みのレベルを、顔の表情に 0 から 10 の値を割り当てて判断するために使用されます。 最初の面は痛みのスコア 0 を表し、「傷がない」ことを示します。 最後の顔は痛みスコア 10 を表し、「最も痛い」ことを示します。
親が静脈穿刺の2~3分後に痛みを測定した
痛みの評価 - 看護師
時間枠:静脈穿刺の 30 秒後 (直後) に看護師が痛みを測定しました。
痛みの強さは、Wong-Baker FACES 痛み評価尺度で評価されました。 3 歳から 18 歳までの子供の痛みのレベルを、顔の表情に 0 から 10 の値を割り当てて判断するために使用されます。 最初の面は痛みのスコア 0 を表し、「傷がない」ことを示します。 最後の顔は痛みスコア 10 を表し、「最も痛い」ことを示します。
静脈穿刺の 30 秒後 (直後) に看護師が痛みを測定しました。
痛みの評価 - 看護師
時間枠:痛みは、看護師による静脈穿刺の 2 ~ 3 分後に測定されました。
痛みの強さは、Wong-Baker FACES 痛み評価尺度で評価されました。 3 歳から 18 歳までの子供の痛みのレベルを、顔の表情に 0 から 10 の値を割り当てて判断するために使用されます。 最初の面は痛みのスコア 0 を表し、「傷がない」ことを示します。 最後の顔は痛みスコア 10 を表し、「最も痛い」ことを示します。
痛みは、看護師による静脈穿刺の 2 ~ 3 分後に測定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2021年10月15日

研究の完了 (実際)

2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月10日

最初の投稿 (実際)

2022年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BMERAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

発行後12ヶ月

IPD 共有アクセス基準

依頼を受けてから 1 か月以内に研究テーマとの関連性を確認し、すべての共著者の承認を得ること。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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