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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05374902
Efficacité de l'animation, du bourdonnement et des interventions multiples sur la douleur chez les enfants : un essai contrôlé randomisé
5 mars 2024 mis à jour par: Buket MERAL, Karadeniz Technical University
Efficacité des informations procédurales, buzzy et interventions multiples sur la gestion de la douleur chez les enfants subissant une ponction veineuse : un essai contrôlé randomisé
Le but de l'étude était de déterminer les effets de la fourniture d'une animation informationnelle procédurale, de l'application de Buzzy pendant la procédure, de la combinaison des deux interventions (vidéo animée et Buzzy) et des soins standard sur la gestion de la douleur pendant la ponction veineuse chez les enfants âgés de 6 à 12 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une conception d'essai contrôlé randomisé prospectif a été utilisée pour déterminer les effets de Buzzy, de l'animation informationnelle procédurale, des interventions multiples (vidéo Buzzy et animée) et des soins standard sur le niveau de douleur des enfants âgés de 6 à 12 ans pendant la ponction veineuse.
L'étude a été menée dans l'unité de collecte de sang pédiatrique de l'hôpital du territoire. La taille de l'échantillon a été déterminée par analyse de puissance et 45 paires enfant-parent ont été incluses dans chaque groupe.
Les patients qui répondaient aux critères de sélection de l'échantillon ont été répartis au hasard et de manière égale en 4 groupes à l'aide d'un programme informatisé.
En tant qu'outils de collecte de données, le formulaire de collecte de données et Wong-Baker ont été utilisés.
La douleur liée à la ponction veineuse a été autodéclarée par chaque enfant, ainsi que par les parents et l'infirmière.
Les enfants du groupe d'interventions multiples ont vu une animation informative procédurale et la procédure de ponction veineuse a été réalisée avec buzzy®.
Les soins standard ont été appliqués au groupe témoin, dans lequel aucun anesthésique local n'a été utilisé et les familles ont pu accompagner le processus de saignée.
Les réponses à la douleur des enfants ont été évaluées deux fois, immédiatement après la procédure (alors que l'enfant était assis sur la chaise de prélèvement sanguin) et 2 à 3 minutes après la procédure, à la fois par les auto-évaluations des enfants et par les parents et l'infirmière.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Bayburt, Turquie
- Bayburt University/Faculty of Health Sciences
-
Ordu, Turquie
- Ordu University/Faculty of Medicine
-
Trabzon, Turquie
- Karadeniz Technical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- avoir entre 6 et 12 ans,
- admis à l'hôpital en ambulatoire,
- avoir une intégrité complète de la peau à l'endroit où l'appareil Buzzy sera inséré
- avoir la capacité de communiquer verbalement
- les parents étant alphabétisés.
Critère d'exclusion:
- avoir une douleur aiguë au moment de la procédure
- avoir une sensibilité audiovisuelle, cognitive ou un handicap physique et avoir une maladie chronique ou potentiellement mortelle
- être sous l'influence d'un médicament sédatif/anticonvulsivant/analgésique,
- faire une prise de sang au cours du dernier mois
- échec de la saignée à la première tentative
- ayant des lésions nerveuses ou une neuropathie périphérique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'animation informationnelle procédurale
Les enfants et les parents ont regardé une animation informative procédurale avant la ponction veineuse.
Par la suite, les enfants et leurs parents sont entrés dans l'unité de prélèvement sanguin et la procédure a été effectuée comme dans les soins standard.
|
Les enfants et les parents ont regardé une animation informative procédurale avant la ponction veineuse.
Par la suite, les enfants et leurs parents sont entrés dans l'unité de prélèvement sanguin et la procédure a été effectuée comme dans les soins standard.
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Expérimental: Groupe animé
Buzzy® a été placé sur le site d'injection et l'application à froid et les vibrations ont été activées 60 s avant la procédure.
Ensuite, l'infirmière a déplacé Buzzy® à environ 3 à 5 cm au-dessus du site d'injection.
La procédure a été réalisée avec buzzy®.
L'intervention Buzzy® et la phlébotomie ont été interrompues en même temps.
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Buzzy® a été placé sur le site d'injection et il a été allumé 60 s avant la procédure.
Ensuite, l'infirmière a déplacé Buzzy® à environ 3 à 5 cm au-dessus du site d'injection.
La procédure a été réalisée avec buzzy®.
L'intervention Buzzy® et la phlébotomie ont été interrompues en même temps.
|
Expérimental: Groupe d'interventions multiples
Les enfants et les parents ont regardé une animation informative procédurale avant la ponction veineuse.
Ensuite, les enfants et leurs parents sont entrés dans l'unité de prise de sang.
Buzzy® a été placé sur le site d'injection et l'application à froid et les vibrations ont été activées 60 s avant la procédure.
Ensuite, l'infirmière a déplacé Buzzy® à environ 3 à 5 cm au-dessus du site d'injection.
La procédure a été réalisée avec buzzy®.
L'intervention Buzzy® et la phlébotomie ont été interrompues en même temps.
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Regarder une vidéo d'animation d'information procédurale avant la ponction veineuse et l'application Buzzy pendant la ponction veineuse
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les enfants de ce groupe recevaient des soins standard.
Une anesthésie locale n'est pas utilisée et les parents sont avec leurs enfants pendant la procédure dans les soins standard de l'unité de collecte de sang
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la douleur
Délai: La douleur a été mesurée 30 secondes après (immédiatement) la ponction veineuse.
|
L'intensité de la douleur a été évaluée sur l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES.
Il est utilisé pour déterminer le niveau de douleur des enfants âgés de 3 à 18 ans à travers leurs expressions faciales auxquelles sont attribuées les valeurs de 0 et 10.
Le premier visage représente un score de douleur de 0 et indique "pas de blessure".
Le dernier visage représente un score de douleur de 10 et indique « fait le plus mal ».
|
La douleur a été mesurée 30 secondes après (immédiatement) la ponction veineuse.
|
Évaluation de la douleur
Délai: La douleur a été mesurée 2 à 3 minutes après la ponction veineuse.
|
L'intensité de la douleur a été évaluée sur l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES.
Il est utilisé pour déterminer le niveau de douleur des enfants âgés de 3 à 18 ans à travers leurs expressions faciales auxquelles sont attribuées les valeurs de 0 et 10.
Le premier visage représente un score de douleur de 0 et indique "pas de blessure".
Le dernier visage représente un score de douleur de 10 et indique « fait le plus mal ».
|
La douleur a été mesurée 2 à 3 minutes après la ponction veineuse.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la douleur - parent
Délai: La douleur a été mesurée 30 secondes après (immédiatement) la ponction veineuse par le parent
|
L'intensité de la douleur a été évaluée sur l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES.
Il est utilisé pour déterminer le niveau de douleur des enfants âgés de 3 à 18 ans à travers leurs expressions faciales auxquelles sont attribuées les valeurs de 0 et 10.
Le premier visage représente un score de douleur de 0 et indique "pas de blessure".
Le dernier visage représente un score de douleur de 10 et indique « fait le plus mal ».
|
La douleur a été mesurée 30 secondes après (immédiatement) la ponction veineuse par le parent
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Évaluation de la douleur - parent
Délai: La douleur a été mesurée 2 à 3 minutes après la ponction veineuse par le parent
|
L'intensité de la douleur a été évaluée sur l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES.
Il est utilisé pour déterminer le niveau de douleur des enfants âgés de 3 à 18 ans à travers leurs expressions faciales auxquelles sont attribuées les valeurs de 0 et 10.
Le premier visage représente un score de douleur de 0 et indique "pas de blessure".
Le dernier visage représente un score de douleur de 10 et indique « fait le plus mal ».
|
La douleur a été mesurée 2 à 3 minutes après la ponction veineuse par le parent
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Évaluation de la douleur - infirmière
Délai: La douleur a été mesurée 30 secondes après (immédiatement) la ponction veineuse par l'infirmière.
|
L'intensité de la douleur a été évaluée sur l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES.
Il est utilisé pour déterminer le niveau de douleur des enfants âgés de 3 à 18 ans à travers leurs expressions faciales auxquelles sont attribuées les valeurs de 0 et 10.
Le premier visage représente un score de douleur de 0 et indique "pas de blessure".
Le dernier visage représente un score de douleur de 10 et indique « fait le plus mal ».
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La douleur a été mesurée 30 secondes après (immédiatement) la ponction veineuse par l'infirmière.
|
Évaluation de la douleur - infirmière
Délai: La douleur a été mesurée 2 à 3 minutes après la ponction veineuse par une infirmière.
|
L'intensité de la douleur a été évaluée sur l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES.
Il est utilisé pour déterminer le niveau de douleur des enfants âgés de 3 à 18 ans à travers leurs expressions faciales auxquelles sont attribuées les valeurs de 0 et 10.
Le premier visage représente un score de douleur de 0 et indique "pas de blessure".
Le dernier visage représente un score de douleur de 10 et indique « fait le plus mal ».
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La douleur a été mesurée 2 à 3 minutes après la ponction veineuse par une infirmière.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Première publication (Réel)
16 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMERAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données générés pendant et/ou analysés pendant l'étude en cours sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
12 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
Pertinence par rapport au sujet de l'étude et approbation de tous les co-auteurs dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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