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Eficácia da Animação, Buzzy e Intervenções Múltiplas na Dor em Crianças: Um Estudo Controlado Randomizado

5 de março de 2024 atualizado por: Buket MERAL, Karadeniz Technical University

Eficácia de informações processuais, Buzzy e intervenções múltiplas no manejo da dor em crianças submetidas à punção venosa: um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo foi determinar os efeitos do fornecimento de animação informativa de procedimento, aplicação de Buzzy durante o procedimento, a combinação de ambas as intervenções (vídeo animado e Buzzy) e cuidados padrão no controle da dor durante a punção venosa em crianças de 6 a 12 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um projeto de estudo controlado randomizado prospectivo foi usado para determinar os efeitos do Buzzy, animação informativa processual, intervenções múltiplas (vídeo Buzzy e animado) e cuidados padrão no nível de dor de crianças de 6 a 12 anos durante a punção venosa. O estudo foi realizado na unidade de coleta de sangue pediátrico do hospital do território. O tamanho da amostra foi determinado por análise de poder e 45 pares de crianças e pais foram incluídos em cada grupo. Os pacientes que atenderam aos critérios de seleção da amostra foram distribuídos aleatoriamente e igualmente em 4 grupos usando um programa baseado em computador. Como ferramentas de coleta de dados, foram utilizados o Formulário de Coleta de Dados e o Wong-Baker. A dor relacionada à punção venosa foi auto-relatada por cada criança, bem como pelos pais e enfermeiros. As crianças do grupo de múltiplas intervenções receberam animação informativa sobre o procedimento e o procedimento de punção venosa foi realizado com buzzy®. O cuidado padrão foi aplicado ao grupo controle, no qual nenhum anestésico local foi usado e as famílias puderam acompanhar o processo de sangria. As respostas de dor das crianças foram avaliadas duas vezes, imediatamente após o procedimento (enquanto a criança estava sentada na cadeira de coleta de sangue) e 2-3 minutos após o procedimento, tanto pelo autorrelato das crianças quanto pelos pais e enfermeira.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Bayburt, Peru
        • Bayburt University/Faculty of Health Sciences
      • Ordu, Peru
        • Ordu University/Faculty of Medicine
      • Trabzon, Peru
        • Karadeniz Technical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter entre 6 e 12 anos,
  • internado no hospital como paciente ambulatorial,
  • ter integridade completa da pele no local onde o dispositivo Buzzy será inserido
  • ter a capacidade de se comunicar verbalmente
  • pais sendo alfabetizados.

Critério de exclusão:

  • ter alguma dor aguda no momento do procedimento
  • ter qualquer deficiência visual, cognitiva ou física e ter uma doença crônica ou com risco de vida
  • estar sob a influência de qualquer droga sedativa/anticonvulsivante/analgésica,
  • tirar sangue no último mês
  • falha na flebotomia na primeira tentativa
  • tendo danos nos nervos ou neuropatia periférica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de animação informacional processual
As crianças e os pais assistiram à animação informativa do procedimento antes da punção venosa. Posteriormente, as crianças e seus pais entraram na unidade de coleta de sangue e o procedimento foi realizado como no atendimento padrão.
Outro: Fornecimento de vídeo de animação informativa processual
As crianças e os pais assistiram à animação informativa do procedimento antes da punção venosa. Posteriormente, as crianças e seus pais entraram na unidade de coleta de sangue e o procedimento foi realizado como no atendimento padrão.
Experimental: Grupo agitado
Buzzy® foi colocado no local da injeção e a aplicação de frio e vibração foram ativadas 60 segundos antes do procedimento. Em seguida, a enfermeira moveu o Buzzy® cerca de 3-5 cm acima do local da injeção. O procedimento foi realizado com buzzy®. A intervenção Buzzy® e a flebotomia foram encerradas ao mesmo tempo.
Dispositivo: Agitado
Buzzy® foi colocado no local da injeção e ligado 60 segundos antes do procedimento. Em seguida, a enfermeira moveu o Buzzy® cerca de 3-5 cm acima do local da injeção. O procedimento foi realizado com buzzy®. A intervenção Buzzy® e a flebotomia foram encerradas ao mesmo tempo.
Experimental: Grupo de intervenções múltiplas
As crianças e os pais assistiram à animação informativa do procedimento antes da punção venosa. Depois, as crianças e seus pais entraram na unidade de coleta de sangue. Buzzy® foi colocado no local da injeção e a aplicação de frio e vibração foram ativadas 60 segundos antes do procedimento. Em seguida, a enfermeira moveu o Buzzy® cerca de 3-5 cm acima do local da injeção. O procedimento foi realizado com buzzy®. A intervenção Buzzy® e a flebotomia foram encerradas ao mesmo tempo.
Produto combinado: Múltiplas intervenções
Assistir a um vídeo de animação informativa de procedimento antes da punção venosa e aplicação do Buzzy durante a punção venosa
Sem intervenção: Grupo de controle
As crianças deste grupo receberam cuidados padrão. Não é usado anestésico local e os pais acompanham os filhos durante o procedimento no atendimento padrão da unidade de coleta de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: A dor foi medida 30 segundos após (imediatamente) a punção venosa.
A intensidade da dor foi avaliada na Escala de Dor Wong-Baker FACES. É utilizado para determinar o nível de dor de crianças de 3 a 18 anos por meio de suas expressões faciais, às quais são atribuídos os valores de 0 e 10. A primeira face representa uma pontuação de dor de 0 e indica "sem dor". A última face representa uma pontuação de dor de 10 e indica "a pior dor".
A dor foi medida 30 segundos após (imediatamente) a punção venosa.
Avaliação da dor
Prazo: A dor foi medida 2-3 minutos após a punção venosa.
A intensidade da dor foi avaliada na Escala de Dor Wong-Baker FACES. É utilizado para determinar o nível de dor de crianças de 3 a 18 anos por meio de suas expressões faciais, às quais são atribuídos os valores de 0 e 10. A primeira face representa uma pontuação de dor de 0 e indica "sem dor". A última face representa uma pontuação de dor de 10 e indica "a pior dor".
A dor foi medida 2-3 minutos após a punção venosa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor - pais
Prazo: A dor foi medida 30 segundos após (imediatamente) a punção venosa pelos pais
A intensidade da dor foi avaliada na Escala de Dor Wong-Baker FACES. É utilizado para determinar o nível de dor de crianças de 3 a 18 anos por meio de suas expressões faciais, às quais são atribuídos os valores de 0 e 10. A primeira face representa uma pontuação de dor de 0 e indica "sem dor". A última face representa uma pontuação de dor de 10 e indica "a pior dor".
A dor foi medida 30 segundos após (imediatamente) a punção venosa pelos pais
Avaliação da dor - pais
Prazo: A dor foi medida em 2-3 minutos após a punção venosa pelos pais
A intensidade da dor foi avaliada na Escala de Dor Wong-Baker FACES. É utilizado para determinar o nível de dor de crianças de 3 a 18 anos por meio de suas expressões faciais, às quais são atribuídos os valores de 0 e 10. A primeira face representa uma pontuação de dor de 0 e indica "sem dor". A última face representa uma pontuação de dor de 10 e indica "a pior dor".
A dor foi medida em 2-3 minutos após a punção venosa pelos pais
Avaliação da dor - enfermeira
Prazo: A dor foi medida 30 segundos após (imediatamente) a punção venosa pela enfermeira.
A intensidade da dor foi avaliada na Escala de Dor Wong-Baker FACES. É utilizado para determinar o nível de dor de crianças de 3 a 18 anos por meio de suas expressões faciais, às quais são atribuídos os valores de 0 e 10. A primeira face representa uma pontuação de dor de 0 e indica "sem dor". A última face representa uma pontuação de dor de 10 e indica "a pior dor".
A dor foi medida 30 segundos após (imediatamente) a punção venosa pela enfermeira.
Avaliação da dor - enfermeira
Prazo: A dor foi medida 2-3 minutos após a punção venosa pela enfermeira.
A intensidade da dor foi avaliada na Escala de Dor Wong-Baker FACES. É utilizado para determinar o nível de dor de crianças de 3 a 18 anos por meio de suas expressões faciais, às quais são atribuídos os valores de 0 e 10. A primeira face representa uma pontuação de dor de 0 e indica "sem dor". A última face representa uma pontuação de dor de 10 e indica "a pior dor".
A dor foi medida 2-3 minutos após a punção venosa pela enfermeira.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karadeniz Technical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMERAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Relevância para o tema do estudo e aprovação de todos os coautores em até 1 mês após o recebimento da solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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