- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05374902
Effektiviteten af animation, buzzy og multiple interventioner på smerte hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg
5. marts 2024 opdateret af: Buket MERAL, Karadeniz Technical University
Effektiviteten af procedureinformation, buzzy og multiple interventioner på smertebehandling i forbindelse med venepunkturbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen var at bestemme virkningerne af at give procedureel informationsanimation, Buzzy-applikation under proceduren, kombinationen af begge interventioner (Animeret video og Buzzy) og standardbehandling på smertebehandling under venepunktur hos børn i alderen 6-12 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign blev brugt til at bestemme virkningerne af Buzzy, proceduremæssig informationsanimation, multiple interventioner (Buzzy og animeret video) og standardbehandling på smerteniveauet hos børn i alderen 6-12 år under venıpunctrue.
Undersøgelsen blev udført i den pædiatriske blodopsamlingsenhed på territoriet. Prøvestørrelsen blev bestemt ved kraftanalyse, og 45 børn-forældrepar blev inkluderet i hver gruppe.
De patienter, der opfyldte prøveudvælgelseskriterierne, blev tilfældigt og ligeligt fordelt i 4 grupper ved hjælp af et computerbaseret program.
Som dataindsamlingsværktøj er Data Collection Form og Wong-Baker blevet brugt.
Venepunktur-relaterede smerter blev selvrapporteret af hvert barn, såvel som gennem forældre og sygeplejerske.
Børn i gruppen med flere interventioner blev vist proceduremæssig informativ animation, og venipunctıre-proceduren blev udført med buzzy®.
Standard pleje blev anvendt til kontrolgruppen, hvor der ikke blev brugt lokalbedøvelse, og familier kunne ledsage blodudskillelsesprocessen.
Børnenes smertereaktioner blev evalueret to gange, umiddelbart efter indgrebet (mens barnet sad i blodprøvestolen) og 2-3 minutter efter indgrebet, både af børnenes egenrapporter og af forældrene og sygeplejersken.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bayburt, Kalkun
- Bayburt University/Faculty of Health Sciences
-
Ordu, Kalkun
- Ordu University/Faculty of Medicine
-
Trabzon, Kalkun
- Karadeniz Technical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mellem 6 og 12 år,
- indlagt på hospitalet som ambulant,
- have fuldstændig hudintegritet på det sted, hvor Buzzy-enheden indsættes
- har evnen til at kommunikere verbalt
- forældre er læsekyndige.
Ekskluderingskriterier:
- at have akutte smerter på tidspunktet for proceduren
- har audiovisuel, kognitiv følsomhed eller fysisk handicap og har en kronisk eller livstruende sygdom
- at være påvirket af beroligende/antikonvulsive/analgetiske lægemidler,
- at få taget blod i den sidste måned
- manglende flebotomi ved første forsøg
- har nerveskade eller perifer neuropati.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Procedurel informativ animationsgruppe
Børn og forældre har set proceduremæssig informationsanimation før venepunktur.
Bagefter gik børnene og deres forældre ind i den blodtegnede enhed, og proceduren blev udført som i standardpleje.
|
Børn og forældre har set proceduremæssig informationsanimation før venepunktur.
Bagefter gik børnene og deres forældre ind i den blodtegnede enhed, og proceduren blev udført som i standardpleje.
|
Eksperimentel: Buzzy gruppe
Buzzy® blev placeret på injektionsstedet, og kold påføring og vibration blev tændt 60 s før proceduren.
Derefter flyttede sygeplejersken Buzzy® ca. 3-5 cm over injektionsstedet.
Proceduren blev udført med buzzy®.
Buzzy®-interventionen og flebotomien blev afsluttet på samme tid.
|
Buzzy® blev placeret på injektionsstedet, og det blev tændt 60 s før proceduren.
Derefter flyttede sygeplejersken Buzzy® ca. 3-5 cm over injektionsstedet.
Proceduren blev udført med buzzy®.
Buzzy®-interventionen og flebotomien blev afsluttet på samme tid.
|
Eksperimentel: Gruppe med flere interventioner
Børn og forældre har set proceduremæssig informationsanimation før venepunktur.
Bagefter gik børnene og deres forældre ind i den blodtegnede enhed.
Buzzy® blev placeret på injektionsstedet, og kold påføring og vibration blev tændt 60 s før proceduren.
Derefter flyttede sygeplejersken Buzzy® ca. 3-5 cm over injektionsstedet.
Proceduren blev udført med buzzy®.
Buzzy®-interventionen og flebotomien blev afsluttet på samme tid.
|
Se procedureel informativ animationsvideo før venepunktur og Buzzy-applikation under venepunktur
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn i denne gruppe modtog standardpleje.
Der anvendes ikke lokalbedøvelse, og forældrene er sammen med deres børn under indgrebet i blodopsamlingsenhedens standardpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: Smerten blev målt 30 sekunder efter (umiddelbart) venepunkturen.
|
Smerteintensiteten blev vurderet Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Det bruges til at bestemme smerteniveauet hos børn mellem 3 og 18 år gennem deres ansigtsudtryk, som tildeles værdierne 0 og 10.
Det første ansigt repræsenterer en smertescore på 0 og indikerer "ingen skade".
Det sidste ansigt repræsenterer en smertescore på 10 og indikerer "gør værst ondt".
|
Smerten blev målt 30 sekunder efter (umiddelbart) venepunkturen.
|
Smertevurdering
Tidsramme: Smerterne blev målt 2-3 minutter efter venepunkturen.
|
Smerteintensiteten blev vurderet Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Det bruges til at bestemme smerteniveauet hos børn mellem 3 og 18 år gennem deres ansigtsudtryk, som tildeles værdierne 0 og 10.
Det første ansigt repræsenterer en smertescore på 0 og indikerer "ingen skade".
Det sidste ansigt repræsenterer en smertescore på 10 og indikerer "gør værst ondt".
|
Smerterne blev målt 2-3 minutter efter venepunkturen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering - forælder
Tidsramme: Smerten blev målt 30 sekunder efter (umiddelbart) venepunktur af forældre
|
Smerteintensiteten blev vurderet Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Det bruges til at bestemme smerteniveauet hos børn mellem 3 og 18 år gennem deres ansigtsudtryk, som tildeles værdierne 0 og 10.
Det første ansigt repræsenterer en smertescore på 0 og indikerer "ingen skade".
Det sidste ansigt repræsenterer en smertescore på 10 og indikerer "gør værst ondt".
|
Smerten blev målt 30 sekunder efter (umiddelbart) venepunktur af forældre
|
Smertevurdering - forælder
Tidsramme: Smerten blev målt 2-3 minutter efter venepunkturen af forældre
|
Smerteintensiteten blev vurderet Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Det bruges til at bestemme smerteniveauet hos børn mellem 3 og 18 år gennem deres ansigtsudtryk, som tildeles værdierne 0 og 10.
Det første ansigt repræsenterer en smertescore på 0 og indikerer "ingen skade".
Det sidste ansigt repræsenterer en smertescore på 10 og indikerer "gør værst ondt".
|
Smerten blev målt 2-3 minutter efter venepunkturen af forældre
|
Smertevurdering - sygeplejerske
Tidsramme: Smerten blev målt 30 sekunder efter (umiddelbart) venepunktur af sygeplejerske.
|
Smerteintensiteten blev vurderet Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Det bruges til at bestemme smerteniveauet hos børn mellem 3 og 18 år gennem deres ansigtsudtryk, som tildeles værdierne 0 og 10.
Det første ansigt repræsenterer en smertescore på 0 og indikerer "ingen skade".
Det sidste ansigt repræsenterer en smertescore på 10 og indikerer "gør værst ondt".
|
Smerten blev målt 30 sekunder efter (umiddelbart) venepunktur af sygeplejerske.
|
Smertevurdering - sygeplejerske
Tidsramme: Smerterne blev målt 2-3 minutter efter venepunkturen af sygeplejerske.
|
Smerteintensiteten blev vurderet Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Det bruges til at bestemme smerteniveauet hos børn mellem 3 og 18 år gennem deres ansigtsudtryk, som tildeles værdierne 0 og 10.
Det første ansigt repræsenterer en smertescore på 0 og indikerer "ingen skade".
Det sidste ansigt repræsenterer en smertescore på 10 og indikerer "gør værst ondt".
|
Smerterne blev målt 2-3 minutter efter venepunkturen af sygeplejerske.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMERAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
12 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Relevans for emnet for undersøgelsen og godkendelse af alle medforfattere inden for 1 måned efter modtagelsen af anmodningen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken