Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​animation, buzzy og multiple interventioner på smerte hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

5. marts 2024 opdateret af: Buket MERAL, Karadeniz Technical University

Effektiviteten af ​​procedureinformation, buzzy og multiple interventioner på smertebehandling i forbindelse med venepunkturbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen var at bestemme virkningerne af at give procedureel informationsanimation, Buzzy-applikation under proceduren, kombinationen af ​​begge interventioner (Animeret video og Buzzy) og standardbehandling på smertebehandling under venepunktur hos børn i alderen 6-12 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign blev brugt til at bestemme virkningerne af Buzzy, proceduremæssig informationsanimation, multiple interventioner (Buzzy og animeret video) og standardbehandling på smerteniveauet hos børn i alderen 6-12 år under venıpunctrue. Undersøgelsen blev udført i den pædiatriske blodopsamlingsenhed på territoriet. Prøvestørrelsen blev bestemt ved kraftanalyse, og 45 børn-forældrepar blev inkluderet i hver gruppe. De patienter, der opfyldte prøveudvælgelseskriterierne, blev tilfældigt og ligeligt fordelt i 4 grupper ved hjælp af et computerbaseret program. Som dataindsamlingsværktøj er Data Collection Form og Wong-Baker blevet brugt. Venepunktur-relaterede smerter blev selvrapporteret af hvert barn, såvel som gennem forældre og sygeplejerske. Børn i gruppen med flere interventioner blev vist proceduremæssig informativ animation, og venipunctıre-proceduren blev udført med buzzy®. Standard pleje blev anvendt til kontrolgruppen, hvor der ikke blev brugt lokalbedøvelse, og familier kunne ledsage blodudskillelsesprocessen. Børnenes smertereaktioner blev evalueret to gange, umiddelbart efter indgrebet (mens barnet sad i blodprøvestolen) og 2-3 minutter efter indgrebet, både af børnenes egenrapporter og af forældrene og sygeplejersken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bayburt, Kalkun
        • Bayburt University/Faculty of Health Sciences
      • Ordu, Kalkun
        • Ordu University/Faculty of Medicine
      • Trabzon, Kalkun
        • Karadeniz Technical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mellem 6 og 12 år,
  • indlagt på hospitalet som ambulant,
  • have fuldstændig hudintegritet på det sted, hvor Buzzy-enheden indsættes
  • har evnen til at kommunikere verbalt
  • forældre er læsekyndige.

Ekskluderingskriterier:

  • at have akutte smerter på tidspunktet for proceduren
  • har audiovisuel, kognitiv følsomhed eller fysisk handicap og har en kronisk eller livstruende sygdom
  • at være påvirket af beroligende/antikonvulsive/analgetiske lægemidler,
  • at få taget blod i den sidste måned
  • manglende flebotomi ved første forsøg
  • har nerveskade eller perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Procedurel informativ animationsgruppe
Børn og forældre har set proceduremæssig informationsanimation før venepunktur. Bagefter gik børnene og deres forældre ind i den blodtegnede enhed, og proceduren blev udført som i standardpleje.
Børn og forældre har set proceduremæssig informationsanimation før venepunktur. Bagefter gik børnene og deres forældre ind i den blodtegnede enhed, og proceduren blev udført som i standardpleje.
Eksperimentel: Buzzy gruppe
Buzzy® blev placeret på injektionsstedet, og kold påføring og vibration blev tændt 60 s før proceduren. Derefter flyttede sygeplejersken Buzzy® ca. 3-5 cm over injektionsstedet. Proceduren blev udført med buzzy®. Buzzy®-interventionen og flebotomien blev afsluttet på samme tid.
Buzzy® blev placeret på injektionsstedet, og det blev tændt 60 s før proceduren. Derefter flyttede sygeplejersken Buzzy® ca. 3-5 cm over injektionsstedet. Proceduren blev udført med buzzy®. Buzzy®-interventionen og flebotomien blev afsluttet på samme tid.
Eksperimentel: Gruppe med flere interventioner
Børn og forældre har set proceduremæssig informationsanimation før venepunktur. Bagefter gik børnene og deres forældre ind i den blodtegnede enhed. Buzzy® blev placeret på injektionsstedet, og kold påføring og vibration blev tændt 60 s før proceduren. Derefter flyttede sygeplejersken Buzzy® ca. 3-5 cm over injektionsstedet. Proceduren blev udført med buzzy®. Buzzy®-interventionen og flebotomien blev afsluttet på samme tid.
Se procedureel informativ animationsvideo før venepunktur og Buzzy-applikation under venepunktur
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børn i denne gruppe modtog standardpleje. Der anvendes ikke lokalbedøvelse, og forældrene er sammen med deres børn under indgrebet i blodopsamlingsenhedens standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Smerten blev målt 30 sekunder efter (umiddelbart) venepunkturen.
Smerteintensiteten blev vurderet Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Det bruges til at bestemme smerteniveauet hos børn mellem 3 og 18 år gennem deres ansigtsudtryk, som tildeles værdierne 0 og 10. Det første ansigt repræsenterer en smertescore på 0 og indikerer "ingen skade". Det sidste ansigt repræsenterer en smertescore på 10 og indikerer "gør værst ondt".
Smerten blev målt 30 sekunder efter (umiddelbart) venepunkturen.
Smertevurdering
Tidsramme: Smerterne blev målt 2-3 minutter efter venepunkturen.
Smerteintensiteten blev vurderet Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Det bruges til at bestemme smerteniveauet hos børn mellem 3 og 18 år gennem deres ansigtsudtryk, som tildeles værdierne 0 og 10. Det første ansigt repræsenterer en smertescore på 0 og indikerer "ingen skade". Det sidste ansigt repræsenterer en smertescore på 10 og indikerer "gør værst ondt".
Smerterne blev målt 2-3 minutter efter venepunkturen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering - forælder
Tidsramme: Smerten blev målt 30 sekunder efter (umiddelbart) venepunktur af forældre
Smerteintensiteten blev vurderet Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Det bruges til at bestemme smerteniveauet hos børn mellem 3 og 18 år gennem deres ansigtsudtryk, som tildeles værdierne 0 og 10. Det første ansigt repræsenterer en smertescore på 0 og indikerer "ingen skade". Det sidste ansigt repræsenterer en smertescore på 10 og indikerer "gør værst ondt".
Smerten blev målt 30 sekunder efter (umiddelbart) venepunktur af forældre
Smertevurdering - forælder
Tidsramme: Smerten blev målt 2-3 minutter efter venepunkturen af ​​forældre
Smerteintensiteten blev vurderet Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Det bruges til at bestemme smerteniveauet hos børn mellem 3 og 18 år gennem deres ansigtsudtryk, som tildeles værdierne 0 og 10. Det første ansigt repræsenterer en smertescore på 0 og indikerer "ingen skade". Det sidste ansigt repræsenterer en smertescore på 10 og indikerer "gør værst ondt".
Smerten blev målt 2-3 minutter efter venepunkturen af ​​forældre
Smertevurdering - sygeplejerske
Tidsramme: Smerten blev målt 30 sekunder efter (umiddelbart) venepunktur af sygeplejerske.
Smerteintensiteten blev vurderet Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Det bruges til at bestemme smerteniveauet hos børn mellem 3 og 18 år gennem deres ansigtsudtryk, som tildeles værdierne 0 og 10. Det første ansigt repræsenterer en smertescore på 0 og indikerer "ingen skade". Det sidste ansigt repræsenterer en smertescore på 10 og indikerer "gør værst ondt".
Smerten blev målt 30 sekunder efter (umiddelbart) venepunktur af sygeplejerske.
Smertevurdering - sygeplejerske
Tidsramme: Smerterne blev målt 2-3 minutter efter venepunkturen af ​​sygeplejerske.
Smerteintensiteten blev vurderet Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Det bruges til at bestemme smerteniveauet hos børn mellem 3 og 18 år gennem deres ansigtsudtryk, som tildeles værdierne 0 og 10. Det første ansigt repræsenterer en smertescore på 0 og indikerer "ingen skade". Det sidste ansigt repræsenterer en smertescore på 10 og indikerer "gør værst ondt".
Smerterne blev målt 2-3 minutter efter venepunkturen af ​​sygeplejerske.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Relevans for emnet for undersøgelsen og godkendelse af alle medforfattere inden for 1 måned efter modtagelsen af ​​anmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

3
Abonner