Эффективность анимации, Buzzy и множественных вмешательств при боли у детей: рандомизированное контролируемое исследование
5 марта 2024 г. обновлено: Buket MERAL, Karadeniz Technical University
Эффективность процедурной информации, Buzzy и множественных вмешательств при лечении боли у детей, перенесших венепункцию: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования состояла в том, чтобы определить влияние предоставления процедурной информационной анимации, применения Buzzy во время процедуры, комбинации обоих вмешательств (Animated video и Buzzy) и стандартной помощи при обезболивании во время венепункции у детей в возрасте 6-12 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дизайн проспективного рандомизированного контролируемого исследования был использован для определения влияния Buzzy, процедурной информационной анимации, множественных вмешательств (Buzzy и Animated video) и стандартной помощи на уровень боли у детей в возрасте 6-12 лет во время венепункции.
Исследование проводилось в педиатрическом отделении забора крови территориальной больницы. Объем выборки определялся методом статистической мощности, в каждую группу было включено 45 детско-родительских пар.
Пациенты, которые соответствовали критериям отбора выборки, были случайным образом и в равных долях разделены на 4 группы с помощью компьютерной программы.
В качестве инструментов сбора данных использовались Data Collection Form и Wong-Baker.
Каждый ребенок сообщал о боли, связанной с венепункцией, а также через родителей и медсестру.
Детям в группе множественных вмешательств демонстрировали процедурную информативную анимацию, а процедуру венепункции выполняли с помощью buzzy®.
Стандартная помощь применялась к контрольной группе, в которой местная анестезия не использовалась, и члены семьи могли сопровождать процесс кровопускания.
Болевые реакции детей оценивали дважды, сразу после процедуры (в то время как ребенок сидел в кресле для забора крови) и через 2-3 минуты после процедуры, как по самоотчетам детей, так и по данным родителей и медицинской сестры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bayburt, Турция
- Bayburt University/Faculty of Health Sciences
-
Ordu, Турция
- Ordu University/Faculty of Medicine
-
Trabzon, Турция
- Karadeniz Technical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 6 до 12 лет,
- поступил в стационар амбулаторно,
- наличие полной целостности кожи в месте введения устройства Buzzy
- иметь возможность устно общаться
- родители грамотные.
Критерий исключения:
- наличие острой боли во время процедуры
- наличие любой аудиовизуальной, когнитивной чувствительности или физической инвалидности и наличие хронического или опасного для жизни заболевания
- находясь под воздействием любого седативного/противосудорожного/болеутоляющего препарата,
- забор крови за последний месяц
- неудача флеботомии с первой попытки
- наличие повреждения нерва или периферической невропатии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа процедурно-информационной анимации
Перед венепункцией дети и родители смотрели процедурно-информационную анимацию.
После этого дети и их родители поступили в отделение забора крови, и процедура проводилась как при стандартной помощи.
|
Перед венепункцией дети и родители смотрели процедурно-информационную анимацию.
После этого дети и их родители поступили в отделение забора крови, и процедура проводилась как при стандартной помощи.
|
|
Экспериментальный: Баззи группа
Buzzy® помещали на место инъекции и за 60 с до процедуры включали холод и вибрацию.
Затем медсестра переместила Buzzy® примерно на 3-5 см выше места инъекции.
Процедура проводилась с помощью buzzy®.
Вмешательство Buzzy® и кровопускание были прекращены одновременно.
|
Buzzy® помещали на место инъекции и включали за 60 с до процедуры.
Затем медсестра переместила Buzzy® примерно на 3-5 см выше места инъекции.
Процедура проводилась с помощью buzzy®.
Вмешательство Buzzy® и кровопускание были прекращены одновременно.
|
|
Экспериментальный: Группа множественных вмешательств
Перед венепункцией дети и родители смотрели процедурно-информационную анимацию.
После этого дети и их родители вошли в отделение забора крови.
Buzzy® помещали на место инъекции и за 60 с до процедуры включали холод и вибрацию.
Затем медсестра переместила Buzzy® примерно на 3-5 см выше места инъекции.
Процедура проводилась с помощью buzzy®.
Вмешательство Buzzy® и кровопускание были прекращены одновременно.
|
Просмотр процедурного информационного анимационного видео перед венепункцией и приложение Buzzy во время венепункции
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Дети этой группы получали стандартный уход.
Местная анестезия не используется, и родители находятся с детьми во время процедуры в стандартном уходе отделения забора крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Боль измеряли через 30 секунд после (сразу) венепункции.
|
Интенсивность боли оценивали по шкале Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Он используется для определения уровня боли у детей в возрасте от 3 до 18 лет по их выражению лица, которому присваиваются значения от 0 до 10.
Первое лицо представляет собой оценку боли 0 и указывает на «не больно».
Последнее лицо представляет собой 10 баллов боли и указывает на «больнее всего».
|
Боль измеряли через 30 секунд после (сразу) венепункции.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Боль измеряли через 2-3 минуты после венепункции.
|
Интенсивность боли оценивали по шкале Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Он используется для определения уровня боли у детей в возрасте от 3 до 18 лет по их выражению лица, которому присваиваются значения от 0 до 10.
Первое лицо представляет собой оценку боли 0 и указывает на «не больно».
Последнее лицо представляет собой 10 баллов боли и указывает на «больнее всего».
|
Боль измеряли через 2-3 минуты после венепункции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли - родитель
Временное ограничение: Боль измерялась через 30 секунд после (сразу) венепункции родителем.
|
Интенсивность боли оценивали по шкале Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Он используется для определения уровня боли у детей в возрасте от 3 до 18 лет по их выражению лица, которому присваиваются значения от 0 до 10.
Первое лицо представляет собой оценку боли 0 и указывает на «не больно».
Последнее лицо представляет собой 10 баллов боли и указывает на «больнее всего».
|
Боль измерялась через 30 секунд после (сразу) венепункции родителем.
|
|
Оценка боли - родитель
Временное ограничение: Боль измерялась через 2-3 минуты после венепункции родителем.
|
Интенсивность боли оценивали по шкале Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Он используется для определения уровня боли у детей в возрасте от 3 до 18 лет по их выражению лица, которому присваиваются значения от 0 до 10.
Первое лицо представляет собой оценку боли 0 и указывает на «не больно».
Последнее лицо представляет собой 10 баллов боли и указывает на «больнее всего».
|
Боль измерялась через 2-3 минуты после венепункции родителем.
|
|
Оценка боли - медсестра
Временное ограничение: Боль измерялась медсестрой через 30 секунд после (сразу) венепункции.
|
Интенсивность боли оценивали по шкале Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Он используется для определения уровня боли у детей в возрасте от 3 до 18 лет по их выражению лица, которому присваиваются значения от 0 до 10.
Первое лицо представляет собой оценку боли 0 и указывает на «не больно».
Последнее лицо представляет собой 10 баллов боли и указывает на «больнее всего».
|
Боль измерялась медсестрой через 30 секунд после (сразу) венепункции.
|
|
Оценка боли - медсестра
Временное ограничение: Боль измерялась через 2-3 минуты после венепункции медсестрой.
|
Интенсивность боли оценивали по шкале Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Он используется для определения уровня боли у детей в возрасте от 3 до 18 лет по их выражению лица, которому присваиваются значения от 0 до 10.
Первое лицо представляет собой оценку боли 0 и указывает на «не больно».
Последнее лицо представляет собой 10 баллов боли и указывает на «больнее всего».
|
Боль измерялась через 2-3 минуты после венепункции медсестрой.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMERAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных, созданные во время и/или проанализированные в ходе текущего исследования, доступны у соответствующего автора по разумному запросу.
Сроки обмена IPD
12 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Актуальность темы исследования и согласование всех соавторов в течение 1 месяца с момента получения запроса.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .