Effekten av animering, buzzy och multipla interventioner på smärta hos barn: en randomiserad kontrollerad studie
5 mars 2024 uppdaterad av: Buket MERAL, Karadeniz Technical University
Effektiviteten av procedurinformation, buzzy och multipla interventioner på smärtbehandling vid genomgående venpunktionsbarn: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien var att fastställa effekterna av att tillhandahålla procedurinformationsanimering, Buzzy-applikation under proceduren, kombinationen av båda interventionerna (Animerad video och Buzzy) och standardvård på smärtbehandling vid venpunktion hos barn i åldrarna 6-12 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv randomiserad kontrollerad prövningsdesign användes för att bestämma effekterna av Buzzy, procedurinformationsanimering, flera interventioner (Buzzy och animerad video) och standardvård på smärtnivån hos barn i åldern 6-12 år under venıpunctrue.
Studien genomfördes på sjukhusets pediatriska blodinsamlingsenhet. Provstorleken bestämdes genom kraftanalys och 45 barn-förälderpar inkluderades i varje grupp.
Patienterna som uppfyllde urvalskriterierna fördelades slumpmässigt och lika i 4 grupper med hjälp av ett datorbaserat program.
Som datainsamlingsverktyg har Data Collection Form och Wong-Baker använts.
Venpunktionsrelaterad smärta självrapporterades av varje barn, såväl som av föräldrar och sjuksköterska.
Barn i gruppen med flera interventioner visades informativ animation om förfarandet och venipunctıre-proceduren utfördes med buzzy®.
Standardvård tillämpades på kontrollgruppen, där ingen lokalbedövning användes och familjer kunde följa med blodåtergivningsprocessen.
Barnens smärtreaktioner utvärderades två gånger, direkt efter ingreppet (medan barnet satt i bloduppsamlingsstolen) och 2-3 minuter efter ingreppet, både av barnens självrapporter och av föräldrarna och sjuksköterskan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bayburt, Kalkon
- Bayburt University/Faculty of Health Sciences
-
Ordu, Kalkon
- Ordu University/Faculty of Medicine
-
Trabzon, Kalkon
- Karadeniz Technical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara mellan 6 och 12 år,
- inlagd på sjukhuset som poliklinisk,
- ha fullständig hudintegritet på den plats där Buzzy-enheten ska sättas in
- ha förmågan att kommunicera verbalt
- föräldrar är läskunniga.
Exklusions kriterier:
- har någon akut smärta vid tidpunkten för ingreppet
- har någon audiovisuell, kognitiv känslighet eller fysisk funktionsnedsättning och har en kronisk eller livshotande sjukdom
- vara påverkad av något lugnande/antikonvulsiva/smärtstillande läkemedel,
- att ha tagit blod under den senaste månaden
- misslyckande med flebotomi vid första försöket
- har nervskador eller perifer neuropati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Procedurmässig informativ animationsgrupp
Barn och föräldrar har tittat på procedurinformationsanimationer före venpunktion.
Efteråt gick barnen och deras föräldrar in i blodprovsenheten och proceduren utfördes som i standardvård.
|
Barn och föräldrar har tittat på procedurinformationsanimationer före venpunktion.
Efteråt gick barnen och deras föräldrar in i blodprovsenheten och proceduren utfördes som i standardvård.
|
|
Experimentell: Buzzy grupp
Buzzy® placerades på injektionsstället och kall applicering och vibration aktiverades 60 s före proceduren.
Sedan flyttade sköterskan Buzzy® ca 3-5 cm ovanför injektionsstället.
Proceduren utfördes med buzzy®.
Buzzy®-interventionen och flebotomi avslutades samtidigt.
|
Buzzy® placerades på injektionsstället och det slogs på 60 s före proceduren.
Sedan flyttade sköterskan Buzzy® ca 3-5 cm ovanför injektionsstället.
Proceduren utfördes med buzzy®.
Buzzy®-interventionen och flebotomi avslutades samtidigt.
|
|
Experimentell: Grupp med flera insatser
Barn och föräldrar har tittat på procedurinformationsanimationer före venpunktion.
Efteråt gick barnen och deras föräldrar in i blodprovsenheten.
Buzzy® placerades på injektionsstället och kall applicering och vibration aktiverades 60 s före proceduren.
Sedan flyttade sköterskan Buzzy® ca 3-5 cm ovanför injektionsstället.
Proceduren utfördes med buzzy®.
Buzzy®-interventionen och flebotomi avslutades samtidigt.
|
Titta på procedurinformationsanimationsvideo före venpunktion och Buzzy-applikation under venpunktion
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Barn i denna grupp fick standardvård.
Lokalbedövning används inte och föräldrarna är med sina barn under ingreppet i bloduppsamlingsenhetens standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: Smärtan mättes 30 sekunder efter (omedelbart) venpunktionen.
|
Smärtans intensitet bedömdes Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Den används för att bestämma smärtnivån hos barn mellan 3 och 18 år genom deras ansiktsuttryck som tilldelas värdena 0 och 10.
Det första ansiktet representerar ett smärtpoäng på 0 och indikerar "ingen skada".
Det sista ansiktet representerar ett smärtpoäng på 10 och indikerar "gör värst ont".
|
Smärtan mättes 30 sekunder efter (omedelbart) venpunktionen.
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: Smärtan mättes 2-3 minuter efter venpunktionen.
|
Smärtans intensitet bedömdes Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Den används för att bestämma smärtnivån hos barn mellan 3 och 18 år genom deras ansiktsuttryck som tilldelas värdena 0 och 10.
Det första ansiktet representerar ett smärtpoäng på 0 och indikerar "ingen skada".
Det sista ansiktet representerar ett smärtpoäng på 10 och indikerar "gör värst ont".
|
Smärtan mättes 2-3 minuter efter venpunktionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning - förälder
Tidsram: Smärtan mättes 30 sekunder efter (omedelbart) venpunktionen av föräldern
|
Smärtans intensitet bedömdes Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Den används för att bestämma smärtnivån hos barn mellan 3 och 18 år genom deras ansiktsuttryck som tilldelas värdena 0 och 10.
Det första ansiktet representerar ett smärtpoäng på 0 och indikerar "ingen skada".
Det sista ansiktet representerar ett smärtpoäng på 10 och indikerar "gör värst ont".
|
Smärtan mättes 30 sekunder efter (omedelbart) venpunktionen av föräldern
|
|
Smärtbedömning - förälder
Tidsram: Smärtan mättes 2-3 minuter efter venpunktionen av föräldern
|
Smärtans intensitet bedömdes Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Den används för att bestämma smärtnivån hos barn mellan 3 och 18 år genom deras ansiktsuttryck som tilldelas värdena 0 och 10.
Det första ansiktet representerar ett smärtpoäng på 0 och indikerar "ingen skada".
Det sista ansiktet representerar ett smärtpoäng på 10 och indikerar "gör värst ont".
|
Smärtan mättes 2-3 minuter efter venpunktionen av föräldern
|
|
Smärtbedömning - sjuksköterska
Tidsram: Smärtan mättes 30 sekunder efter (omedelbart) venpunktionen av sjuksköterska.
|
Smärtans intensitet bedömdes Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Den används för att bestämma smärtnivån hos barn mellan 3 och 18 år genom deras ansiktsuttryck som tilldelas värdena 0 och 10.
Det första ansiktet representerar ett smärtpoäng på 0 och indikerar "ingen skada".
Det sista ansiktet representerar ett smärtpoäng på 10 och indikerar "gör värst ont".
|
Smärtan mättes 30 sekunder efter (omedelbart) venpunktionen av sjuksköterska.
|
|
Smärtbedömning - sjuksköterska
Tidsram: Smärtan mättes 2-3 minuter efter venpunktionen av sjuksköterska.
|
Smärtans intensitet bedömdes Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Den används för att bestämma smärtnivån hos barn mellan 3 och 18 år genom deras ansiktsuttryck som tilldelas värdena 0 och 10.
Det första ansiktet representerar ett smärtpoäng på 0 och indikerar "ingen skada".
Det sista ansiktet representerar ett smärtpoäng på 10 och indikerar "gör värst ont".
|
Smärtan mättes 2-3 minuter efter venpunktionen av sjuksköterska.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2022
Första postat (Faktisk)
16 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMERAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningarna som genereras under och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
12 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Relevans för ämnet för studien och godkännande av alla medförfattare inom 1 månad efter mottagandet av begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .