Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av animasjon, buzzy og flere intervensjoner på smerte hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse

5. mars 2024 oppdatert av: Buket MERAL, Karadeniz Technical University

Effektiviteten av prosedyreinformasjon, buzzy og flere intervensjoner på smertebehandling ved å gjennomgå venepunkturbarn: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien var å bestemme effekten av å gi prosedyremessig informasjonsanimasjon, Buzzy-applikasjon under prosedyren, kombinasjonen av begge intervensjoner (Animert video og Buzzy), og standardbehandling på smertebehandling under venepunktur hos barn i alderen 6-12 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et prospektivt randomisert kontrollert studiedesign ble brukt for å bestemme effekten av Buzzy, prosedyreinformasjonsanimasjon, flere intervensjoner (Buzzy og animert video) og standardbehandling på smertenivået til barn i alderen 6-12 år under venıpunctrue. Studien ble utført i pediatrisk blodinnsamlingsenhet for territoriumsykehuset. Prøvestørrelsen ble bestemt ved kraftanalyse og 45 barn-foreldrepar ble inkludert i hver gruppe. Pasientene som oppfylte utvalgskriteriene ble tilfeldig og likt fordelt i 4 grupper ved bruk av et databasert program. Som datainnsamlingsverktøy har Data Collection Form og Wong-Baker blitt brukt. Venepunkturrelatert smerte ble selvrapportert av hvert barn, så vel som gjennom foreldre og sykepleier. Barn i gruppen med flere intervensjoner ble vist prosedyremessig informativ animasjon og venipunctıre-prosedyren ble utført med buzzy®. Standard omsorg ble brukt på kontrollgruppen, der ingen lokalbedøvelse ble brukt og familier kunne følge med i blodslippsprosessen. Smerteresponsene til barna ble evaluert to ganger, umiddelbart etter inngrepet (mens barnet satt i blodprøvestolen) og 2-3 minutter etter inngrepet, både av barnas egenmeldinger og av foreldre og sykepleier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Bayburt, Tyrkia
        • Bayburt University/Faculty of Health Sciences
      • Ordu, Tyrkia
        • Ordu University/Faculty of Medicine
      • Trabzon, Tyrkia
        • Karadeniz Technical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være mellom 6 og 12 år,
  • innlagt på sykehus som poliklinisk,
  • ha fullstendig hudintegritet på stedet der Buzzy-enheten skal settes inn
  • ha evnen til å kommunisere verbalt
  • foreldre som er lesekyndige.

Ekskluderingskriterier:

  • har akutte smerter på tidspunktet for prosedyren
  • har audiovisuell, kognitiv sensitivitet eller fysisk funksjonshemming og har en kronisk eller livstruende sykdom
  • være under påvirkning av beroligende/antikonvulsive/analgetiske midler,
  • fått blodprøver den siste måneden
  • unnlatelse av flebotomi ved første forsøk
  • har nerveskade eller perifer nevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prosedyremessig informasjonsanimasjonsgruppe
Barn og foreldre har sett prosedyreinformasjonsanimasjon før venepunktur. Etterpå gikk barna og deres foreldre inn i den blodtegnede enheten, og prosedyren ble utført som i standard omsorg.
Annen: Tilbyr prosedyremessig informasjonsanimasjonsvideo
Barn og foreldre har sett prosedyreinformasjonsanimasjon før venepunktur. Etterpå gikk barna og deres foreldre inn i den blodtegnede enheten, og prosedyren ble utført som i standard omsorg.
Eksperimentell: Buzzy gruppe
Buzzy® ble plassert på injeksjonsstedet og kald påføring og vibrasjon ble slått på 60 s før prosedyren. Deretter flyttet sykepleieren Buzzy® omtrent 3-5 cm over injeksjonsstedet. Prosedyren ble utført med buzzy®. Buzzy®-intervensjonen og flebotomien ble avsluttet samtidig.
Enhet: Buzzy
Buzzy® ble plassert på injeksjonsstedet og den ble slått på 60 s før prosedyren. Deretter flyttet sykepleieren Buzzy® omtrent 3-5 cm over injeksjonsstedet. Prosedyren ble utført med buzzy®. Buzzy®-intervensjonen og flebotomien ble avsluttet samtidig.
Eksperimentell: Gruppe med flere intervensjoner
Barn og foreldre har sett prosedyreinformasjonsanimasjon før venepunktur. Etterpå gikk barna og deres foreldre inn i den blodtegnede enheten. Buzzy® ble plassert på injeksjonsstedet og kald påføring og vibrasjon ble slått på 60 s før prosedyren. Deretter flyttet sykepleieren Buzzy® omtrent 3-5 cm over injeksjonsstedet. Prosedyren ble utført med buzzy®. Buzzy®-intervensjonen og flebotomien ble avsluttet samtidig.
Kombinasjonsprodukt: Flere inngrep
Se prosedyreinformasjonsanimasjonsvideo før venepunktur, og Buzzy-applikasjon under venepunktur
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn i denne gruppen fikk standard omsorg. Lokalbedøvelse brukes ikke, og foreldrene er sammen med barna under prosedyren i standardbehandlingen til blodprøveenheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Smertene ble målt 30 sekunder etter (umiddelbart) venepunkturen.
Smerteintensiteten ble vurdert Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Den brukes til å bestemme smertenivået til barn i alderen 3 til 18 år gjennom ansiktsuttrykkene deres som er tildelt verdiene 0 og 10. Det første ansiktet representerer en smertescore på 0, og indikerer "ingen skade". Det siste ansiktet representerer en smerteskåre på 10, og indikerer "gjør verst."
Smertene ble målt 30 sekunder etter (umiddelbart) venepunkturen.
Smertevurdering
Tidsramme: Smertene ble målt 2-3 minutter etter venepunkturen.
Smerteintensiteten ble vurdert Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Den brukes til å bestemme smertenivået til barn i alderen 3 til 18 år gjennom ansiktsuttrykkene deres som er tildelt verdiene 0 og 10. Det første ansiktet representerer en smertescore på 0, og indikerer "ingen skade". Det siste ansiktet representerer en smerteskåre på 10, og indikerer "gjør verst."
Smertene ble målt 2-3 minutter etter venepunkturen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering - forelder
Tidsramme: Smertene ble målt 30 sekunder etter (umiddelbart) venepunkturen av forelder
Smerteintensiteten ble vurdert Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Den brukes til å bestemme smertenivået til barn i alderen 3 til 18 år gjennom ansiktsuttrykkene deres som er tildelt verdiene 0 og 10. Det første ansiktet representerer en smertescore på 0, og indikerer "ingen skade". Det siste ansiktet representerer en smerteskåre på 10, og indikerer "gjør verst."
Smertene ble målt 30 sekunder etter (umiddelbart) venepunkturen av forelder
Smertevurdering - forelder
Tidsramme: Smertene ble målt 2-3 minutter etter venepunktur av forelder
Smerteintensiteten ble vurdert Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Den brukes til å bestemme smertenivået til barn i alderen 3 til 18 år gjennom ansiktsuttrykkene deres som er tildelt verdiene 0 og 10. Det første ansiktet representerer en smertescore på 0, og indikerer "ingen skade". Det siste ansiktet representerer en smerteskåre på 10, og indikerer "gjør verst."
Smertene ble målt 2-3 minutter etter venepunktur av forelder
Smertevurdering - sykepleier
Tidsramme: Smertene ble målt 30 sekunder etter (umiddelbart) venepunktur av sykepleier.
Smerteintensiteten ble vurdert Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Den brukes til å bestemme smertenivået til barn i alderen 3 til 18 år gjennom ansiktsuttrykkene deres som er tildelt verdiene 0 og 10. Det første ansiktet representerer en smertescore på 0, og indikerer "ingen skade". Det siste ansiktet representerer en smerteskåre på 10, og indikerer "gjør verst."
Smertene ble målt 30 sekunder etter (umiddelbart) venepunktur av sykepleier.
Smertevurdering - sykepleier
Tidsramme: Smertene ble målt 2-3 minutter etter venepunkturen av sykepleier.
Smerteintensiteten ble vurdert Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Den brukes til å bestemme smertenivået til barn i alderen 3 til 18 år gjennom ansiktsuttrykkene deres som er tildelt verdiene 0 og 10. Det første ansiktet representerer en smertescore på 0, og indikerer "ingen skade". Det siste ansiktet representerer en smerteskåre på 10, og indikerer "gjør verst."
Smertene ble målt 2-3 minutter etter venepunkturen av sykepleier.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMERAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Relevans for emnet for studien og godkjenning av alle medforfattere innen 1 måned etter mottak av forespørselen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere