어린이 통증에 대한 애니메이션, 버지 및 다중 개입의 효능: 무작위 통제 시험
2024년 3월 5일 업데이트: Buket MERAL, Karadeniz Technical University
정맥천자 어린이의 통증 관리에 대한 절차 정보, 윙윙거리는 소리 및 다중 개입의 효능: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 6-12세 어린이의 정맥 천자 중 통증 관리에 대한 절차 정보 애니메이션, 절차 중 Buzzy 적용, 두 개입의 조합(애니메이션 비디오 및 Buzzy) 및 표준 치료의 효과를 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 정맥류 치료 기간 동안 6-12세 어린이의 통증 수준에 대한 Buzzy, 절차적 정보 애니메이션, 다중 개입(Buzzy 및 애니메이션 비디오) 및 표준 치료의 효과를 결정했습니다.
연구는 영토 병원 소아 혈액 수집 단위에서 수행되었습니다. 표본 크기는 전력 분석에 의해 결정되었으며 각 그룹에는 45명의 자녀-부모 쌍이 포함되었습니다.
샘플 선택 기준을 충족하는 환자는 컴퓨터 기반 프로그램을 사용하여 무작위로 4개 그룹으로 균등하게 할당되었습니다.
데이터 수집 도구로는 Data Collection Form과 Wong-Baker를 사용하였다.
정맥 천자 관련 통증은 부모와 간호사를 통해서뿐만 아니라 각 어린이가 자가 보고했습니다.
다중 개입 그룹의 어린이에게는 절차 정보 애니메이션이 표시되었고 정맥 천자 절차는 buzzy®로 수행되었습니다.
대조군은 국소마취제를 사용하지 않고 가족이 함께 방혈을 할 수 있는 표준치료를 시행하였다.
아동의 통증 반응은 시술 직후(채혈 의자에 앉은 상태)와 시술 2~3분 후 아동의 자기보고와 부모 및 간호사에 의해 2회 평가되었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayburt, 칠면조
- Bayburt University/Faculty of Health Sciences
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Ordu, 칠면조
- Ordu University/Faculty of Medicine
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Trabzon, 칠면조
- Karadeniz Technical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6세에서 12세 사이,
- 외래환자로 병원에 입원,
- Buzzy 장치를 삽입할 위치에 완전한 피부 보전성
- 말로 소통할 수 있는 능력을 가진
- 글을 읽을 줄 아는 부모.
제외 기준:
- 시술 시 급성 통증이 있는 경우
- 시청각, 인지 민감 또는 신체 장애가 있고 만성 또는 생명을 위협하는 질병이 있는 사람
- 진정제/항경련제/진통제의 영향을 받고 있는 경우,
- 지난달에 채혈
- 첫 번째 시도에서 정맥 절개 실패
- 신경 손상 또는 말초 신경 병증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절차 정보 애니메이션 그룹
어린이와 부모는 정맥 천자 전에 절차 정보 애니메이션을 시청했습니다.
이후 아동과 부모는 채혈실에 들어가 일반 진료와 동일하게 절차를 진행했다.
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어린이와 부모는 정맥 천자 전에 절차 정보 애니메이션을 시청했습니다.
이후 아동과 부모는 채혈실에 들어가 일반 진료와 동일하게 절차를 진행했다.
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실험적: 버즈 그룹
주사 부위에 Buzzy®를 놓고 시술 60초 전에 냉찜질과 진동을 가했습니다.
그런 다음 간호사는 Buzzy®를 주사 부위 위로 약 3-5cm 이동했습니다.
절차는 buzzy®로 수행되었습니다.
Buzzy® 개입과 정맥 절개는 동시에 종료되었습니다.
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주사 부위에 Buzzy®를 놓고 시술 60초 전에 전원을 켰습니다.
그런 다음 간호사는 Buzzy®를 주사 부위 위로 약 3-5cm 이동했습니다.
절차는 buzzy®로 수행되었습니다.
Buzzy® 개입과 정맥 절개는 동시에 종료되었습니다.
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실험적: 다중 개입 그룹
어린이와 부모는 정맥 천자 전에 절차 정보 애니메이션을 시청했습니다.
그 후 아이들과 부모들은 채혈반에 들어갔다.
주사 부위에 Buzzy®를 놓고 시술 60초 전에 냉찜질과 진동을 가했습니다.
그런 다음 간호사는 Buzzy®를 주사 부위 위로 약 3-5cm 이동했습니다.
절차는 buzzy®로 수행되었습니다.
Buzzy® 개입과 정맥 절개는 동시에 종료되었습니다.
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정맥 천자 전 절차 정보 애니메이션 비디오 시청 및 정맥 천자 중 Buzzy 적용
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간섭 없음: 대조군
이 그룹의 아이들은 표준 치료를 받았습니다.
국소마취제를 사용하지 않으며, 채혈실의 표준진료실에서 시술 시 부모가 자녀와 함께 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 통증은 정맥 천자 후 (즉시) 30초에 측정되었습니다.
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통증 강도는 Wong-Baker FACES Pain Rating Scale로 평가되었습니다.
0~10의 값이 할당된 표정을 통해 3세에서 18세 사이의 어린이의 통증 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
첫 번째 얼굴은 통증 점수 0을 나타내며 "아프지 않음"을 나타냅니다.
마지막 얼굴은 통증 점수 10을 나타내며 "가장 아프다"를 나타냅니다.
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통증은 정맥 천자 후 (즉시) 30초에 측정되었습니다.
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통증 평가
기간: 정맥 천자 후 2-3분에 통증을 측정하였다.
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통증 강도는 Wong-Baker FACES Pain Rating Scale로 평가되었습니다.
0~10의 값이 할당된 표정을 통해 3세에서 18세 사이의 어린이의 통증 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
첫 번째 얼굴은 통증 점수 0을 나타내며 "아프지 않음"을 나타냅니다.
마지막 얼굴은 통증 점수 10을 나타내며 "가장 아프다"를 나타냅니다.
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정맥 천자 후 2-3분에 통증을 측정하였다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가 - 부모
기간: 부모가 정맥 천자 후(즉시) 30초에 통증을 측정했습니다.
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통증 강도는 Wong-Baker FACES Pain Rating Scale로 평가되었습니다.
0~10의 값이 할당된 표정을 통해 3세에서 18세 사이의 어린이의 통증 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
첫 번째 얼굴은 통증 점수 0을 나타내며 "아프지 않음"을 나타냅니다.
마지막 얼굴은 통증 점수 10을 나타내며 "가장 아프다"를 나타냅니다.
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부모가 정맥 천자 후(즉시) 30초에 통증을 측정했습니다.
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통증 평가 - 부모
기간: 부모가 정맥 천자 후 2-3분에 통증을 측정하였다.
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통증 강도는 Wong-Baker FACES Pain Rating Scale로 평가되었습니다.
0~10의 값이 할당된 표정을 통해 3세에서 18세 사이의 어린이의 통증 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
첫 번째 얼굴은 통증 점수 0을 나타내며 "아프지 않음"을 나타냅니다.
마지막 얼굴은 통증 점수 10을 나타내며 "가장 아프다"를 나타냅니다.
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부모가 정맥 천자 후 2-3분에 통증을 측정하였다.
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통증 평가 - 간호사
기간: 통증은 간호사가 정맥 천자 후 (즉시) 30초에 측정하였다.
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통증 강도는 Wong-Baker FACES Pain Rating Scale로 평가되었습니다.
0~10의 값이 할당된 표정을 통해 3세에서 18세 사이의 어린이의 통증 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
첫 번째 얼굴은 통증 점수 0을 나타내며 "아프지 않음"을 나타냅니다.
마지막 얼굴은 통증 점수 10을 나타내며 "가장 아프다"를 나타냅니다.
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통증은 간호사가 정맥 천자 후 (즉시) 30초에 측정하였다.
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통증 평가 - 간호사
기간: 통증은 간호사가 정맥 천자 후 2-3분에 측정하였다.
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통증 강도는 Wong-Baker FACES Pain Rating Scale로 평가되었습니다.
0~10의 값이 할당된 표정을 통해 3세에서 18세 사이의 어린이의 통증 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
첫 번째 얼굴은 통증 점수 0을 나타내며 "아프지 않음"을 나타냅니다.
마지막 얼굴은 통증 점수 10을 나타내며 "가장 아프다"를 나타냅니다.
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통증은 간호사가 정맥 천자 후 2-3분에 측정하였다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
발행 후 12개월
IPD 공유 액세스 기준
연구 주제와의 관련성 및 요청을 받은 후 1개월 이내에 모든 공저자의 승인.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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