Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost animace, buzzy a vícenásobných intervencí proti bolesti u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

5. března 2024 aktualizováno: Buket MERAL, Karadeniz Technical University

Účinnost procedurálních informací, bzučivých a vícenásobných intervencí při léčbě bolesti u dětí podstupujících venepunkci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie bylo zjistit efekty poskytování procedurální informační animace, aplikace Buzzy během procedury, kombinace obou intervencí (Animated video a Buzzy) a standardní péče na zvládání bolesti při venepunkci u dětí ve věku 6-12 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla použita ke stanovení účinků Buzzy, procedurální informační animace, vícenásobných intervencí (Buzzy a Animované video) a standardní péče na úroveň bolesti u dětí ve věku 6-12 let během vpichu. Studie byla provedena na oddělení pro odběr dětské krve v nemocnici. Velikost vzorku byla stanovena analýzou síly a do každé skupiny bylo zahrnuto 45 párů dítě-rodič. Pacienti, kteří splnili kritéria výběru vzorku, byli náhodně a rovnoměrně rozděleni do 4 skupin pomocí počítačového programu. Jako nástroje pro sběr dat byly použity Data Collection Form a Wong-Baker. Bolest související s venepunkcí hlásilo každé dítě samo, stejně jako rodiče a zdravotní sestra. Dětem ve skupině s více intervencemi byla ukázána procedurální informativní animace a procedura venepunkce byla provedena pomocí buzzy®. Standardní péče byla aplikována na kontrolní skupinu, ve které nebylo použito žádné lokální anestetikum a rodiny mohly doprovázet proces krveprolití. Bolestné reakce dětí byly hodnoceny dvakrát, bezprostředně po výkonu (když dítě sedělo na židli pro odběr krve) a 2-3 minuty po výkonu, a to jak vlastními zprávami dětí, tak rodiči a sestrou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bayburt, Krocan
        • Bayburt University/Faculty of Health Sciences
      • Ordu, Krocan
        • Ordu University/Faculty of Medicine
      • Trabzon, Krocan
        • Karadeniz Technical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 6 do 12 let,
  • přijat do nemocnice jako ambulantní pacient,
  • s úplnou integritou kůže v místě, kam bude zařízení Buzzy zavedeno
  • mít schopnost verbálně komunikovat
  • rodiče jsou gramotní.

Kritéria vyloučení:

  • mít jakoukoli akutní bolest v době zákroku
  • s jakoukoli audiovizuální, kognitivní citlivostí nebo tělesným postižením a s chronickým nebo život ohrožujícím onemocněním
  • být pod vlivem jakýchkoli sedativ/antikonvulziv/analgetik,
  • odběr krve v posledním měsíci
  • selhání flebotomie na první pokus
  • s poškozením nervů nebo periferní neuropatií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Procedurální informační animační skupina
Děti a rodiče sledovali procedurální informační animaci před venepunkcí. Poté děti a jejich rodiče nastoupili na oddělení odběru krve a postupovalo se jako při standardní péči.
Jiný: Poskytování procedurálního informačního animačního videa
Děti a rodiče sledovali procedurální informační animaci před venepunkcí. Poté děti a jejich rodiče nastoupili na oddělení odběru krve a postupovalo se jako při standardní péči.
Experimentální: Buzzová skupina
Buzzy® byl umístěn na místo vpichu a aplikace chladu a vibrace byly zapnuty 60 s před výkonem. Poté sestra posunula Buzzy® asi 3-5 cm nad místo vpichu. Postup byl proveden s buzzy®. Intervence Buzzy® a flebotomie byly ukončeny současně.
Přístroj: Buzzy
Buzzy® byl umístěn na místo vpichu a byl zapnut 60 s před výkonem. Poté sestra posunula Buzzy® asi 3-5 cm nad místo vpichu. Postup byl proveden s buzzy®. Intervence Buzzy® a flebotomie byly ukončeny současně.
Experimentální: Skupina s více zásahy
Děti a rodiče sledovali procedurální informační animaci před venepunkcí. Poté děti a jejich rodiče vstoupili do oddělení odběru krve. Buzzy® byl umístěn na místo vpichu a aplikace chladu a vibrace byly zapnuty 60 s před výkonem. Poté sestra posunula Buzzy® asi 3-5 cm nad místo vpichu. Postup byl proveden s buzzy®. Intervence Buzzy® a flebotomie byly ukončeny současně.
Kombinovaný produkt: Vícenásobné zásahy
Sledování procedurálního informačního animačního videa před venepunkcí a aplikace Buzzy během venepunkce
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dětem v této skupině se dostalo standardní péče. Lokální anestetikum se nepoužívá a rodiče jsou s dětmi během výkonu ve standardní péči odběrového oddělení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Bolest byla měřena 30 sekund po (bezprostředně) venepunkci.
Intenzita bolesti byla hodnocena Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Používá se k určení úrovně bolesti u dětí ve věku od 3 do 18 let prostřednictvím jejich výrazů obličeje, kterým jsou přiřazeny hodnoty 0 až 10. První obličej představuje skóre bolesti 0 a znamená „žádné zranění“. Poslední obličej představuje skóre bolesti 10 a označuje „bolí nejhůře“.
Bolest byla měřena 30 sekund po (bezprostředně) venepunkci.
Hodnocení bolesti
Časové okno: Bolest byla měřena 2-3 minuty po venepunkci.
Intenzita bolesti byla hodnocena Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Používá se k určení úrovně bolesti u dětí ve věku od 3 do 18 let prostřednictvím jejich výrazů obličeje, kterým jsou přiřazeny hodnoty 0 až 10. První obličej představuje skóre bolesti 0 a znamená „žádné zranění“. Poslední obličej představuje skóre bolesti 10 a označuje „bolí nejhůře“.
Bolest byla měřena 2-3 minuty po venepunkci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti - rodič
Časové okno: Bolest byla měřena 30 sekund po (okamžitě) venepunkci rodičem
Intenzita bolesti byla hodnocena Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Používá se k určení úrovně bolesti u dětí ve věku od 3 do 18 let prostřednictvím jejich výrazů obličeje, kterým jsou přiřazeny hodnoty 0 až 10. První obličej představuje skóre bolesti 0 a znamená „žádné zranění“. Poslední obličej představuje skóre bolesti 10 a označuje „bolí nejhůře“.
Bolest byla měřena 30 sekund po (okamžitě) venepunkci rodičem
Hodnocení bolesti - rodič
Časové okno: Bolest byla měřena 2-3 minuty po venepunkci rodičem
Intenzita bolesti byla hodnocena Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Používá se k určení úrovně bolesti u dětí ve věku od 3 do 18 let prostřednictvím jejich výrazů obličeje, kterým jsou přiřazeny hodnoty 0 až 10. První obličej představuje skóre bolesti 0 a znamená „žádné zranění“. Poslední obličej představuje skóre bolesti 10 a označuje „bolí nejhůře“.
Bolest byla měřena 2-3 minuty po venepunkci rodičem
Hodnocení bolesti - sestra
Časové okno: Bolest byla měřena 30 sekund po (okamžitě) venepunkci sestrou.
Intenzita bolesti byla hodnocena Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Používá se k určení úrovně bolesti u dětí ve věku od 3 do 18 let prostřednictvím jejich výrazů obličeje, kterým jsou přiřazeny hodnoty 0 až 10. První obličej představuje skóre bolesti 0 a znamená „žádné zranění“. Poslední obličej představuje skóre bolesti 10 a označuje „bolí nejhůře“.
Bolest byla měřena 30 sekund po (okamžitě) venepunkci sestrou.
Hodnocení bolesti - sestra
Časové okno: Bolest byla měřena 2-3 minuty po venepunkci sestrou.
Intenzita bolesti byla hodnocena Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Používá se k určení úrovně bolesti u dětí ve věku od 3 do 18 let prostřednictvím jejich výrazů obličeje, kterým jsou přiřazeny hodnoty 0 až 10. První obličej představuje skóre bolesti 0 a znamená „žádné zranění“. Poslední obličej představuje skóre bolesti 10 a označuje „bolí nejhůře“.
Bolest byla měřena 2-3 minuty po venepunkci sestrou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karadeniz Technical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMERAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Relevance k tématu studie a souhlas všech spoluautorů do 1 měsíce od obdržení žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit