临床试验中 TQB3616 胶囊加氟维司群与安慰剂加氟维司群在先前治疗过的乳腺癌中的比较

纳入标准：

• 1 受试者自愿加入本研究并签署知情同意书，依从性良好。
• 2 年龄：18-75岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0～1；预期生存期≥3个月。
• 通过病理检测确定了 3 名雌激素受体阳性、HER2 阴性的晚期乳腺癌参与者。
• 4 复发/转移期患者允许接受不超过 1 线的挽救化疗或挽救内分泌治疗。
• 5 根据 RECIST1.1 标准确认至少一处可测量病变。
• 6 主要器官功能良好，符合以下标准： 血常规检查标准（筛选前7天内未输血或造血刺激药物校正）： a) 血红蛋白（Hb）≥100g/L； b) 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×10^9/L； c) 血小板计数（PLT）≥90×10^9/L。

生化检查应符合以下标准： a) 总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）的2.5倍； b)丙氨酸转移酶(ALT)和天冬氨酸转移酶(AST)≤2.5×ULN.ALT和AST≤5×ULN伴有肝转移。 c) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（CCR）≥60ml/min。

凝血功能检查应符合以下标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未进行抗凝治疗）；心脏超声评估：左心室射血分数（LVEF）≥50%。

排除标准：

• 1 合并症及病史：

  1. 3年内患过其他恶性肿瘤或目前患有其他恶性肿瘤；
  2. 有多种影响口服用药的因素（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻）；
  3. 由于任何先前的治疗，未减轻的毒性高于 CTCAE1 级；
  4. 在研究治疗开始前处于活动状态或无法控制的严重感染（≥CTCAE2 级）；
  5. 肝硬化、活动性肝炎；
  6. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或有器官移植史；

• 2 肿瘤相关症状及治疗：

  1. 中枢神经系统转移 (CNS) 和/或癌性脑膜炎或肺脑膜病的临床证据或病史；
  2. 研究治疗开始前3周内接受过化疗，研究治疗开始前2周内接受过放疗（非靶病灶姑息性放疗除外）、激素治疗或其他抗肿瘤治疗（洗脱）期间从最后一次治疗结束开始计算）；
  3. 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水仍需要反复引流（由研究者确定）。
• 3 已知对 fluvestone、TQB3616 或任何赋形剂过敏。
• 4 在研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤药物的临床试验。
• 5 有其他根据研究者意见不宜入组的情况。