TQB3616 Capsules Plus Fulvestrant sammenlignet med Placebo Plus Fulvestrant i tidligere behandlet brystkreft i klinisk spor

Inklusjonskriterier:

• 1 Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og signerte det informerte samtykket, med god etterlevelse.
• 2 Alder: 18-75 år gammel (ved signering av informert samtykke); ECOG PS-score: 0~1; Forventet overlevelse ≥3 måneder.
• 3 deltakere med østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ avansert brystkreft ble identifisert ved patologisk testing.
• 4 Pasienter i tilbakefalls-/metastaseringsstadiet fikk ikke mer enn 1 linje med redningskjemoterapi eller rednings-endokrin terapi.
• 5 Bekreftelse av minst én målbar lesjon i henhold til RECIST1.1-kriterier.
• 6 Hovedorganene fungerer godt og oppfyller følgende kriterier: Rutinemessige kriterier for blodundersøkelse (ingen blodtransfusjon eller hematopoetisk stimulus medikamentkorreksjon innen 7 dager før screening): a) hemoglobin (Hb) ≥100g/L; b) nøytrofiler absolutt verdi (NEUT) ≥1,5×10^9/L; c) Blodplateantall (PLT) ≥90×10^9/L.

Biokjemiske tester bør oppfylle følgende kriterier: a) Total bilirubin (TBIL) ≤2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); b) Alanintransferase (ALT) og aspartattransferase (AST) ≤2,5×ULN.ALT og AST≤5×ULN med levermetastase. c) Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN, eller kreatininclearance rate (CCR) ≥60ml/min.

Blodkoagulasjonsfunksjonstesten bør oppfylle følgende kriterier: protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (APTT), internasjonalt standardisert forhold (INR) ≤1,5×ULN (ingen antikoagulantbehandling); Hjerte ultralyd evaluering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥50 %.

Ekskluderingskriterier:

• 1 Kompliserte sykdommer og sykehistorie:

  1. Har hatt andre ondartede svulster innen 3 år eller har for tiden andre ondartede svulster;
  2. Har en rekke faktorer som påvirker oral medisinering (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon);
  3. Ubegrenset toksisitet over CTCAE1-grad på grunn av tidligere behandling;
  4. Alvorlige infeksjoner (≥CTCAE2-grad) som var aktive eller ukontrollerte før studiebehandlingen startet;
  5. skrumplever, aktiv hepatitt;
  6. Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon;

• 2 Tumorrelaterte symptomer og behandling:

  1. Klinisk bevis eller historie med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller kreft meningitt eller pneumomeningeal sykdom;
  2. Hadde mottatt kjemoterapi innen 3 uker før oppstart av studiebehandlingen, og hadde mottatt strålebehandling (unntatt palliativ strålebehandling for ikke-mållesjoner), hormonbehandling eller annen antitumorbehandling innen 2 uker før oppstart av studiebehandlingen (utvasking perioden ble beregnet fra slutten av siste behandling);
  3. Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som fortsatt krever gjentatt drenering (som bestemt av etterforskeren).
• 3 Kjent for å være allergisk mot fluvestone, TQB3616 eller andre hjelpestoffer.
• 4 Deltok i kliniske studier av andre antitumormedisiner innen 4 uker før oppstart av studieterapi.
• 5 Har andre forhold som gjør det uhensiktsmessig for pasienten å bli innskrevet basert på utreders vurdering.