TQB3616 Capsules Plus Fulvestrant jämfört med Placebo Plus Fulvestrant vid tidigare behandlad bröstcancer i kliniska spår

Inklusionskriterier:

• 1 Försökspersonerna gick frivilligt med i studien och undertecknade det informerade samtycket, med god efterlevnad.
• 2 Ålder: 18-75 år gammal (vid undertecknandet av informerat samtycke); ECOG PS-poäng: 0~1; Förväntad överlevnad ≥3 månader.
• 3 deltagare med östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer identifierades genom patologiska tester.
• 4 patienter i återfalls-/metastaseringsstadiet fick inte få mer än 1 rad räddningskemoterapi eller räddningsendokrin terapi.
• 5 Bekräftelse av minst en mätbar lesion enligt RECIST1.1-kriterier.
• 6 Huvudorganen fungerar väl och uppfyller följande kriterier: Rutinmässiga blodundersökningskriterier (ingen blodtransfusion eller korrigering av hematopoetisk stimulus inom 7 dagar före screening): a) hemoglobin (Hb) ≥100g/L; b) neutrofilers absoluta värde (NEUT) ≥1,5×10^9/L; c) Trombocytantal (PLT) ≥90×10^9/L.

Biokemiska tester bör uppfylla följande kriterier: a) Totalt bilirubin (TBIL) ≤2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); b) Alanintransferas (ALT) och aspartattransferas (AST) ≤2,5×ULN.ALT och AST≤5×ULN med levermetastaser. c) Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN, eller kreatininclearance rate (CCR) ≥60ml/min.

Blodkoagulationsfunktionstestet bör uppfylla följande kriterier: protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), internationellt standardiserat förhållande (INR) ≤1,5×ULN (ingen antikoagulantbehandling); Hjärt-ultraljudsutvärdering: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)≥50%.

Exklusions kriterier:

• 1 Komplicerade sjukdomar och medicinsk historia:

  1. Har haft andra maligna tumörer inom 3 år eller har för närvarande andra maligna tumörer;
  2. Har en mängd olika faktorer som påverkar oral medicinering (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion);
  3. Oförändrad toxicitet över CTCAE1-graden på grund av tidigare behandling;
  4. Allvarliga infektioner (≥CTCAE2 grad) som var aktiva eller okontrollerade innan studiebehandlingen startade;
  5. Cirros, aktiv hepatit;
  6. Har en historia av immunbrist, inklusive HIV-positiva eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller har en historia av organtransplantation;

• 2 Tumörrelaterade symtom och behandling:

  1. Kliniska bevis eller historia av metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller cancerös meningit eller pneumomeningeal sjukdom;
  2. Hade fått kemoterapi inom 3 veckor före start av studiebehandlingen och hade fått strålbehandling (förutom palliativ strålbehandling för icke-målskador), hormonbehandling eller annan antitumörbehandling inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjades (uttvättning perioden beräknades från slutet av den senaste behandlingen);
  3. Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som fortfarande kräver upprepad dränering (som bestämts av utredaren).
• 3 Känd för att vara allergisk mot fluvestone, TQB3616 eller något hjälpämne.
• 4 Deltog i kliniska prövningar av andra antitumörläkemedel inom 4 veckor före påbörjad studieterapi.
• 5 Har andra tillstånd som gör det olämpligt för patienten att skrivas in utifrån utredarens åsikt.