TQB3616 Capsules Plus Fulvestrant verrattuna Placebo Plus Fulvestrantiin aiemmin hoidetussa rintasyövässä kliinisessä jäljessä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1 Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen hyvin noudattaen.
• 2 Ikä: 18-75 vuotta (allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen);ECOG PS -pisteet: 0~1; Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta.
• Patologisilla testeillä tunnistettiin 3 osallistujaa, joilla oli estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä.
• 4 Relapsi/metastaattinen potilas sai enintään yhden rivin pelastuskemoterapiaa tai pelastavaa endokriinistä hoitoa.
• 5 Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion vahvistus RECIST1.1-kriteerien mukaisesti.
• 6 Pääelimet toimivat hyvin ja täyttävät seuraavat kriteerit: Rutiininomaiset veritutkimuksen kriteerit (ei verensiirtoa tai hematopoieettisten ärsykkeiden lääkekorjausta 7 vrk ennen seulontaa): a) hemoglobiini (Hb) ≥100g/L; b) neutrofiilien absoluuttinen arvo (NEUT) > 1,5 × 10^9/l; c) Verihiutaleiden määrä (PLT) ≥90×10^9/l.

Biokemiallisten testien tulee täyttää seuraavat kriteerit: a) kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); b) Alaniinitransferaasi (ALT) ja aspartaattitransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN.ALT ja AST ≤ 5 × ULN maksametastaasin kanssa. c) Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CCR) ≥60 ml/min.

Veren hyytymistoimintotestin tulee täyttää seuraavat kriteerit: protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen standardoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​× ULN (ei antikoagulanttihoitoa); Sydämen ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %.

Poissulkemiskriteerit:

• 1 Komplisoituneet sairaudet ja sairaushistoria:

  1. hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä tai hänellä on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  2. Sinulla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos);
  3. Vähentynyt myrkyllisyys, joka on korkeampi kuin CTCAE1-aste, johtuen aikaisemmasta hoidosta;
  4. Vaikeat infektiot (≥CTCAE2-aste), jotka olivat aktiivisia tai hallitsemattomia ennen tutkimushoidon aloittamista;
  5. Kirroosi, aktiivinen hepatiitti；
  6. sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus, tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto;

• 2 Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoito:

  1. Kliinisiä todisteita tai historiaa keskushermoston etäpesäkkeistä (CNS) ja/tai syöpämäisestä aivokalvontulehduksesta tai keuhkokuumeen sairaudesta;
  2. Hän oli saanut kemoterapiaa 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista ja ollut saanut sädehoitoa (paitsi palliatiivista sädehoitoa ei-kohdevaurioiden hoitoon), hormonihoitoa tai muuta kasvaimia estävää hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (washout) ajanjakso laskettiin viimeisen hoidon lopusta);
  3. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat edelleen toistuvaa tyhjennystä (tutkijan määrittämänä).
• 3 Tiedetään olevan allerginen fluvestonelle, TQB3616:lle tai jollekin apuaineelle.
• 4 Osallistui muiden kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• 5 Hänellä on muita sairauksia, joiden vuoksi potilaan ei ole tarkoituksenmukaista olla tutkijan lausunnon perusteella.