A TQB3616 kapszula plusz fulvesztrant a Placebo Plus fulvestranthoz képest a korábban kezelt emlőrákban a klinikai leletben

Bevételi kritériumok:

• 1 Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelő betartással.
• 2 Életkor: 18-75 év (a beleegyezés aláírásakor);ECOG PS pontszám: 0~1; Várható túlélés ≥3 hónap.
• 3 ösztrogénreceptor-pozitív, HER2-negatív előrehaladott emlőrákban szenvedő résztvevőt azonosítottak patológiás vizsgálattal.
• 4 A relapszus/metasztatikus stádiumban lévő betegek legfeljebb 1 sor mentő kemoterápiát vagy mentő endokrin terápiát kaphattak.
• 5 Legalább egy mérhető elváltozás megerősítése a RECIST1.1 kritériumok szerint.
• 6 A fő szervek jól működnek, és megfelelnek a következő kritériumoknak: Rutin vérvizsgálati kritériumok (nincs vérátömlesztés vagy vérképzőszervi stimulus gyógyszeres korrekció a szűrést megelőző 7 napon belül): a) hemoglobin (Hb) ≥100g/L; b) a neutrofilek abszolút értéke (NEUT) ≥1,5×10^9/L; c) Thrombocytaszám (PLT) ≥90×10^9/L.

A biokémiai teszteknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: a) Összes bilirubin (TBIL) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese; b) Alanin-transzferáz (ALT) és aszpartát-transzferáz (AST) ≤2,5×ULN.ALT és AST≤5×ULN májmetasztázissal. c) A szérum kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​× ULN, vagy a kreatinin-clearance rate (CCR) ≥60 ml/perc.

A véralvadási funkció tesztjének meg kell felelnie a következő kritériumoknak: protrombin idő (PT), aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT), nemzetközi standardizált arány (INR) ≤1,5 ​​× ULN (nincs antikoaguláns terápia); Szív ultrahangos értékelés: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%.

Kizárási kritériumok:

• 1 Komplikált betegségek és kórtörténet:

  1. 3 éven belül más rosszindulatú daganatai voltak, vagy jelenleg más rosszindulatú daganatai vannak;
  2. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést (például nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás);
  3. Mérsékletlen toxicitás a CTCAE1 fokozat felett bármilyen előzetes kezelés miatt;
  4. Súlyos fertőzések (≥CTCAE2 fokozat), amelyek aktívak vagy kontrollálatlanok voltak a vizsgálati kezelés megkezdése előtt;
  5. Cirrhosis, aktív hepatitis；
  6. Ha kórtörténetében szerepel immunhiány, beleértve a HIV-pozitív vagy egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségeket, vagy szervátültetésen esett át;

• 2 Tumorral kapcsolatos tünetek és kezelés:

  1. Központi idegrendszeri metasztázisok (CNS) és/vagy rákos agyhártyagyulladás vagy pneumomeningealis betegség klinikai bizonyítéka vagy anamnézisében;
  2. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül kemoterápiát kapott, és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül sugárterápiát (kivéve a nem célpont elváltozások palliatív sugárkezelését), hormonterápiát vagy egyéb daganatellenes terápiát kapott (kimosás). időszakot az utolsó kezelés végétől számították);
  3. Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites, amely még mindig ismételt vízelvezetést igényel (a vizsgáló meghatározása szerint).
• 3 Ismert, hogy allergiás a fluvestone-ra, a TQB3616-ra vagy bármely segédanyagra.
• 4 Részt vett más daganatellenes gyógyszerek klinikai vizsgálataiban a vizsgálati terápia megkezdése előtti 4 héten belül.
• 5 Egyéb olyan állapotai vannak, amelyek miatt a vizsgáló véleménye alapján nem megfelelő a beteg felvétele.