TQB3616 Kapseln plus Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Fulvestrant bei vorbehandeltem Brustkrebs im klinischen Versuch

Einschlusskriterien:

• 1 Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung mit guter Compliance.
• 2 Alter: 18–75 Jahre (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung); ECOG-PS-Wert: 0–1; Erwartetes Überleben ≥3 Monate.
• 3 Teilnehmerinnen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs wurden durch pathologische Tests identifiziert.
• 4 Patienten im Rezidiv-/Metastasenstadium durften nicht mehr als 1 Linie einer Rescue-Chemotherapie oder einer endokrinen Rescue-Therapie erhalten.
• 5 Bestätigung mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST1.1-Kriterien.
• 6 Die Hauptorgane funktionieren gut und erfüllen die folgenden Kriterien: Kriterien für routinemäßige Blutuntersuchungen (keine Bluttransfusion oder medikamentöse Korrektur des hämatopoetischen Stimulus innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening): a) Hämoglobin (Hb) ≥ 100 g/l; b) Absolutwert der Neutrophilen (NEUT) ≥1,5×10^9/L; c) Thrombozytenzahl (PLT) ≥90×10^9/L.

Biochemische Tests sollten die folgenden Kriterien erfüllen: a) Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); b) Alanin-Transferase (ALT) und Aspartat-Transferase (AST) ≤ 2,5 × ULN. ALT und AST ≤ 5 × ULN mit Lebermetastasen. c) Serum-Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) ≥ 60 ml/min.

Der Blutgerinnungsfunktionstest sollte folgende Kriterien erfüllen: Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), international standardisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN (keine Antikoagulanzientherapie); Herzultraschalluntersuchung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.

Ausschlusskriterien:

• 1 Komplizierte Erkrankungen und Anamnese:

  1. Hatte innerhalb von 3 Jahren andere bösartige Tumore oder hat derzeit andere bösartige Tumore;
  2. Eine Vielzahl von Faktoren haben, die die orale Medikation beeinflussen (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss);
  3. Uneingeschränkte Toxizität über dem CTCAE1-Grad aufgrund einer vorherigen Behandlung;
  4. Schwere Infektionen (≥ CTCAE2-Grad), die vor Beginn der Studienbehandlung aktiv oder unkontrolliert waren;
  5. Zirrhose, aktive Hepatitis;
  6. eine Vorgeschichte von Immunschwäche haben, einschließlich HIV-positiv oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen haben;

• 2 Tumorbedingte Symptome und Behandlung:

  1. Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder kanzeröser Meningitis oder pneumomeningealer Erkrankung;
  2. Hatte innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Chemotherapie erhalten und hatte innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Strahlentherapie (außer palliative Strahlentherapie für Nicht-Zielläsionen), eine Hormontherapie oder eine andere Antitumortherapie erhalten (Washout Zeitraum wurde ab dem Ende der letzten Behandlung berechnet);
  3. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der immer noch eine wiederholte Drainage erfordert (wie vom Prüfarzt festgestellt).
• 3 Bekanntermaßen allergisch gegen Fluvestone, TQB3616 oder einen Hilfsstoff.
• 4 Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Antitumor-Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie.
• 5 Hat andere Bedingungen, die es für den Patienten unangemessen machen, basierend auf der Meinung des Prüfarztes aufgenommen zu werden.