TQB3616 Capsule Plus Fulvestrant Rispetto a Placebo Plus Fulvestrant nel carcinoma mammario trattato in precedenza nel percorso clinico

Criterio di inclusione:

• 1 I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato, con buona compliance.
• 2 Età: 18-75 anni (alla firma del consenso informato); punteggio ECOG PS: 0~1; Sopravvivenza attesa ≥3 mesi.
• 3 partecipanti con carcinoma mammario avanzato positivo per il recettore degli estrogeni, HER2-negativo sono stati identificati mediante test patologici.
• 4 Ai pazienti in fase di recidiva/metastatica è stato consentito di ricevere non più di 1 linea di chemioterapia di salvataggio o terapia endocrina di salvataggio.
• 5 Conferma di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST1.1.
• 6 Gli organi principali funzionano bene e soddisfano i seguenti criteri: Criteri dell'esame del sangue di routine (nessuna trasfusione di sangue o correzione farmacologica dello stimolo ematopoietico entro 7 giorni prima dello screening): a) emoglobina (Hb) ≥100 g/L; b) valore assoluto dei neutrofili (NEUT) ≥1,5×10^9/L; c) Conta piastrinica (PLT) ≥90×10^9/L.

I test biochimici devono soddisfare i seguenti criteri: a) Bilirubina totale (TBIL) ≤2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); b) Alanina transferasi (ALT) e aspartato transferasi (AST) ≤2,5×ULN.ALT e AST≤5×ULN con metastasi epatiche. c) Creatinina sierica (Cr) ≤1,5×ULN o tasso di clearance della creatinina (CCR) ≥60 ml/min.

Il test della funzione di coagulazione del sangue deve soddisfare i seguenti criteri: tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), rapporto standardizzato internazionale (INR) ≤1,5×ULN (nessuna terapia anticoagulante); Valutazione ecografica cardiaca: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)≥50%.

Criteri di esclusione:

• 1 Malattie complicate e anamnesi:

  1. Ha avuto altri tumori maligni entro 3 anni o ha attualmente altri tumori maligni;
  2. Avere una varietà di fattori che influenzano i farmaci orali (come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale);
  3. Tossicità assoluta superiore al grado CTCAE1 dovuta a qualsiasi trattamento precedente;
  4. Infezioni gravi (grado ≥CTCAE2) che erano attive o non controllate prima dell'inizio del trattamento in studio;
  5. Cirrosi, epatite attiva;
  6. Avere una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o avere una storia di trapianto di organi;

• 2 Sintomi e trattamento correlati al tumore:

  1. Evidenza clinica o anamnesi di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite cancerosa o malattia pneumomeningea;
  2. Aveva ricevuto chemioterapia entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e aveva ricevuto radioterapia (ad eccezione della radioterapia palliativa per le lesioni non bersaglio), terapia ormonale o altra terapia antitumorale entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (washout periodo è stato calcolato dalla fine dell'ultimo trattamento);
  3. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono ancora drenaggio ripetuto (come determinato dallo sperimentatore).
• 3 Noto per essere allergico al fluvestone, TQB3616 o qualsiasi eccipiente.
• 4 Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci antitumorali nelle 4 settimane precedenti l'inizio della terapia in studio.
• 5 Presenta altre condizioni che rendono inappropriato l'arruolamento del paziente in base all'opinione dello sperimentatore.