Капсулы TQB3616 плюс фулвестрант по сравнению с плацебо плюс фулвестрант при ранее леченном раке молочной железы в клинических испытаниях

Критерии включения:

• 1 Субъекты добровольно присоединились к исследованию и подписали информированное согласие с хорошим соблюдением.
• 2 Возраст: 18–75 лет (на момент подписания информированного согласия); оценка ECOG PS: 0–1; Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев.
• 3 участника с положительным рецептором эстрогена, HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы были идентифицированы патологическим тестированием.
• 4 Пациентам на стадии рецидива/метастатического поражения разрешалось получать не более 1 линии экстренной химиотерапии или экстренной эндокринной терапии.
• 5 Подтверждение хотя бы одного измеримого поражения в соответствии с критериями RECIST1.1.
• 6 Основные органы функционируют хорошо и соответствуют следующим критериям: Рутинные критерии исследования крови (без переливания крови или медикаментозной коррекции гемопоэтических стимулов в течение 7 дней до скрининга): а) гемоглобин (Hb) ≥100 г/л; б) абсолютное значение нейтрофилов (NEUT) ≥1,5×10^9/л; в) количество тромбоцитов (PLT) ≥90×10^9/л.

Биохимические анализы должны соответствовать следующим критериям: а) общий билирубин (ОБИЛ) ≤2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); б) Аланинтрансфераза (АЛТ) и аспартатрансфераза (АСТ) ≤2,5×ВГН.АЛТ и АСТ≤5×ВГН с метастазами в печень. в) креатинин сыворотки (Кр) ≤1,5×ВГН или скорость клиренса креатинина (ККК) ≥60 мл/мин.

Исследование функции свертывания крови должно соответствовать следующим критериям: протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), международное стандартизированное отношение (МНО) ≤1,5×ВГН (без антикоагулянтной терапии); Ультразвуковая оценка сердца: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%.

Критерий исключения:

• 1 Осложненные заболевания и анамнез:

  1. Имели другие злокачественные опухоли в течение 3 лет или в настоящее время имеют другие злокачественные опухоли;
  2. Наличие множества факторов, влияющих на прием пероральных препаратов (таких как неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость);
  3. Полная токсичность выше уровня CTCAE1 из-за любого предшествующего лечения;
  4. Тяжелые инфекции (≥CTCAE2 степени), которые были активными или неконтролируемыми до начала исследуемого лечения;
  5. Цирроз печени, активный гепатит;
  6. Имеют в анамнезе иммунодефицитные состояния, в том числе ВИЧ-положительные или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или имеют в анамнезе трансплантацию органов;

• 2 Симптомы и лечение, связанные с опухолью:

  1. Клинические данные или наличие в анамнезе метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) и/или ракового менингита или пневмоменингеального заболевания;
  2. Получали химиотерапию в течение 3 недель до начала исследуемого лечения и получали лучевую терапию (за исключением паллиативной лучевой терапии нецелевых поражений), гормональную терапию или другую противоопухолевую терапию в течение 2 недель до начала исследуемого лечения (вымывание период отсчитывался от окончания последней обработки);
  3. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования (по решению исследователя).
• 3 Известна аллергия на флувестон, TQB3616 или любое вспомогательное вещество.
• 4 Участвовал в клинических исследованиях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до начала исследуемой терапии.
• 5 Имеет другие состояния, которые делают нецелесообразным включение пациента в исследование на основании мнения исследователя.