Cápsulas TQB3616 mais fulvestranto em comparação com placebo mais fulvestranto em câncer de mama previamente tratado em trilha clínica

Critério de inclusão:

• 1 Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, com boa adesão.
• 2 Idade: 18-75 anos (ao assinar o consentimento informado); Pontuação ECOG PS: 0~1; Sobrevida esperada ≥3 meses.
• 3 participantes com câncer de mama avançado HER2-negativo positivo para receptor de estrogênio foram identificados por testes patológicos.
• 4 Os pacientes no estágio de recaída/metastático não podiam receber mais do que 1 linha de quimioterapia de resgate ou terapia endócrina de resgate.
• 5 Confirmação de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST1.1.
• 6 Os principais órgãos estão funcionando bem e atendem aos seguintes critérios: Critérios de exame de sangue de rotina (sem transfusão de sangue ou correção de drogas de estímulo hematopoiético dentro de 7 dias antes da triagem): a) hemoglobina (Hb) ≥100g/L; b) valor absoluto de neutrófilos (NEUT) ≥1,5×10^9/L; c) Contagem de plaquetas (PLT) ≥90×10^9/L.

Os exames bioquímicos devem atender aos seguintes critérios: a) Bilirrubina total (TBIL) ≤2,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN); b) Alanina transferase (ALT) e aspartato transferase (AST) ≤2,5×LSN.ALT e AST≤5×LSN com metástase hepática. c) Creatinina sérica (Cr) ≤1,5×ULN, ou taxa de depuração da creatinina (CCR) ≥60ml/min.

O teste de função da coagulação sanguínea deve atender aos seguintes critérios: tempo de protrombina (TP), tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA), razão padronizada internacional (INR) ≤1,5×LSN (sem terapia anticoagulante); Avaliação ultrassonográfica cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)≥50%.

Critério de exclusão:

• 1 Doenças complicadas e histórico médico:

  1. Teve outros tumores malignos dentro de 3 anos ou atualmente tem outros tumores malignos;
  2. Têm uma variedade de fatores que afetam a medicação oral (como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal);
  3. Toxicidade absoluta acima do grau CTCAE1 devido a qualquer tratamento anterior;
  4. Infecções graves (grau ≥CTCAE2) que estavam ativas ou não controladas antes do início do tratamento do estudo;
  5. Cirrose, hepatite ativa;
  6. Ter histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outras imunodeficiências adquiridas ou congênitas, ou histórico de transplante de órgãos;

• 2 Sintomas e tratamento relacionados ao tumor:

  1. Evidência clínica ou história de metástases do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite cancerosa ou doença pneumomeníngea;
  2. Recebeu quimioterapia dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo e recebeu radioterapia (exceto radioterapia paliativa para lesões não-alvo), terapia hormonal ou outra terapia antitumoral dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo (washout período foi calculado a partir do final do último tratamento);
  3. Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que ainda requerem drenagem repetida (conforme determinado pelo investigador).
• 3 Conhecido por ser alérgico a fluvestone, TQB3616 ou qualquer excipiente.
• 4 Participou de ensaios clínicos de outras drogas antitumorais dentro de 4 semanas antes do início da terapia do estudo.
• 5 Tem outras condições que tornam inapropriado para o paciente ser inscrito com base na opinião do investigador.