TQB3616-capsules plus fulvestrant vergeleken met placebo plus fulvestrant bij eerder behandelde borstkanker in klinisch onderzoek

Inclusiecriteria:

• 1 De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming, met goede naleving.
• 2 Leeftijd: 18-75 jaar oud (na ondertekening van de geïnformeerde toestemming); ECOG PS-score: 0~1; Verwachte overleving ≥3 maanden.
• 3 deelnemers met oestrogeenreceptorpositieve, HER2-negatieve geavanceerde borstkanker werden geïdentificeerd door pathologisch onderzoek.
• 4 Patiënten in het stadium van recidief/metastasen mochten niet meer dan 1 regel reddingchemotherapie of reddings-endocriene therapie krijgen.
• 5 Bevestiging van ten minste één meetbare laesie volgens RECIST1.1-criteria.
• 6 De hoofdorganen functioneren goed en voldoen aan de volgende criteria: Criteria voor routinematig bloedonderzoek (geen bloedtransfusie of hematopoëtische stimulusgeneesmiddelcorrectie binnen 7 dagen voor screening): a) hemoglobine (Hb) ≥100g/L; b) neutrofielen absolute waarde (NEUT) ≥1,5×10^9/L; c) Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥90×10^9/L.

Biochemische tests moeten aan de volgende criteria voldoen: a) totaal bilirubine (TBIL) ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); b) Alaninetransferase (ALAT) en aspartaattransferase (AST) ≤2,5×ULN.ALAT en ASAT≤5×ULN met levermetastasen. c) Serumcreatinine (Cr) ≤1,5×ULN, of creatinineklaringssnelheid (CCR) ≥60 ml/min.

De bloedstollingsfunctietest moet aan de volgende criteria voldoen: protrombinetijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), internationale gestandaardiseerde ratio (INR) ≤1,5×ULN (geen antistollingstherapie); Cardiale echografie-evaluatie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%.

Uitsluitingscriteria:

• 1 Gecompliceerde ziekten en medische geschiedenis:

  1. Heeft binnen 3 jaar andere kwaadaardige tumoren gehad of heeft momenteel andere kwaadaardige tumoren;
  2. Verschillende factoren hebben die van invloed zijn op orale medicatie (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie);
  3. Onverminderde toxiciteit boven CTCAE1-graad als gevolg van enige voorafgaande behandeling;
  4. Ernstige infecties (≥CTCAE2-graad) die actief waren of niet onder controle waren voordat de onderzoeksbehandeling begon;
  5. Cirrose, actieve hepatitis;
  6. Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positieve of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantatie;

• 2 Tumorgerelateerde symptomen en behandeling:

  1. Klinisch bewijs of geschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of kankerachtige meningitis of pneumomeningeale ziekte;
  2. Chemotherapie gehad binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, en radiotherapie (behalve palliatieve radiotherapie voor non-target laesies), hormoontherapie of andere antitumortherapie gehad binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (wash-out periode werd berekend vanaf het einde van de laatste behandeling);
  3. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die nog steeds herhaalde drainage vereisen (zoals bepaald door de onderzoeker).
• 3 Bekend als allergisch voor fluvestone, TQB3616 of een van de hulpstoffen.
• 4 Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere antitumorgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoekstherapie.
• 5 Heeft andere aandoeningen waardoor het ongepast is dat de patiënt wordt ingeschreven op basis van de mening van de onderzoeker.